Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk og farmakodynamisk legemiddelinteraksjon mellom Evogliptin og Empagliflozin eller Dapagliflozin hos friske menn

8. april 2019 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.

En randomisert, åpen, flerdose-crossover-studie for å undersøke den farmakokinetiske og farmakodynamiske legemiddelinteraksjonen mellom Evogliptin 5 mg og Empagliflozin 25 mg eller Dapagliflozin 10 mg etter oral administrering hos friske menn

En randomisert, åpen, flerdose-crossover-studie for å undersøke den farmakokinetiske og farmakodynamiske legemiddel-interaksjonen mellom Evogliptin 5 mg og Empagliflozin 25 mg eller Dapagliflozin 10 mg etter oral administrering hos friske menn

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Clinical Trials Center, Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Helse mannlige frivillige (Alder: 19~55 år)
  • Kroppsvekt≥55 kg, 18,5≤BMI<25,0

Ekskluderingskriterier:

  • galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel, glukose-galaktose malabsorpsjon
  • Allergi eller legemiddeloverfølsomhet
  • Klinisk signifikant medisinsk historie
  • AST, ALT > Øvre normalområde*1,25, eGFR<60mL/min/1,73㎡
  • Drikk i løpet av den kliniske prøveperioden
  • Røyking under klinisk prøveperiode
  • Grapefrukt/koffeininntak i løpet av klinisk prøveperiode
  • Ingen prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
Evogliptin→Evogliptin+Empagliflozin→Empagliflozin
Legemiddel: Evogliptin→Evogliptin+Empagliflozin→Empagliflozin
Evogliptin: Evogliptin 5mg QD, Evogliptin+Empagliflozin: Evogliptin 5mg QD + Empagliflozin 25mg QD, Empagliflozin: Empagliflozin 25mg QD
Andre navn:
  • Jardiance
  • Suganon
EKSPERIMENTELL: Gruppe B
Empagliflozin→Evogliptin→Evogliptin+Empagliflozin
Legemiddel: Empagliflozin→Evogliptin→Evogliptin+Empagliflozin
Empagliflozin: Empagliflozin 25mg QD, Evogliptin: Evogliptin 5mg QD, Evogliptin+Empagliflozin: Evogliptin 5mg QD + Empagliflozin 25mg QD
Andre navn:
  • Jardiance
  • Suganon
EKSPERIMENTELL: Gruppe C
Evogliptin→Evogliptin+Dapagliflozin→Dapagliflozin
Legemiddel: Evogliptin→Evogliptin+Dapagliflozin→Dapagliflozin
Evogliptin: Evogliptin 5mg QD, Evogliptin+Dapagliflozin: Evogliptin 5mg QD + Dapagliflozin 10mg QD, Dapagliflozin: Dapagliflozin 10mg QD
Andre navn:
  • Forxiga
  • Suganon
EKSPERIMENTELL: Gruppe D
Dapagliflozin→Evogliptin→Evogliptin+Dapagliflozin
Legemiddel: Dapagliflozin→Evogliptin→Evogliptin+Dapagliflozin
Dapagliflozin: Dapagliflozin 10mg QD, Evogliptin: Evogliptin 5mg QD, Evogliptin+Dapagliflozin: Evogliptin 5mg QD + Dapagliflozin 10mg QD
Andre navn:
  • Forxiga
  • Suganon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCτ,ss
Tidsramme: 4 uker
areal under konsentrasjon-tid-kurven
4 uker
Cmax,ss
Tidsramme: 4 uker
maksimal serumkonsentrasjon
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Min soo Park, M.D., Ph.D., Clinical Trial Center, Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DA1229_DIS_I

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere