Interazione farmacocinetica e farmacodinamica farmaco-farmaco di Evogliptin ed Empagliflozin o Dapagliflozin in adulti maschi sani
8 aprile 2019 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.
Uno studio randomizzato, in aperto, a dose multipla, crossover per indagare l'interazione farmacocinetica e farmacodinamica farmaco-farmaco di Evogliptin 5 mg ed Empagliflozin 25 mg o Dapagliflozin 10 mg dopo somministrazione orale in adulti maschi sani
Uno studio randomizzato, in aperto, a dosi multiple, crossover per indagare l'interazione farmacocinetica e farmacodinamica farmaco-farmaco di Evogliptin 5 mg ed Empagliflozin 25 mg o Dapagliflozin 10 mg dopo somministrazione orale in adulti maschi sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Clinical Trials Center, Severance Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi della salute (Età: 19~55 anni)
- Peso corporeo≥55kg, 18.5≤BMI<25.0
Criteri di esclusione:
- intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio
- Allergia o ipersensibilità ai farmaci
- Anamnesi clinicamente significativa
- AST, ALT > Intervallo normale superiore*1,25, eGFR<60 ml/min/1,73㎡
- Bere durante il periodo di sperimentazione clinica
- Fumo durante il periodo di sperimentazione clinica
- Assunzione di pompelmo/caffeina durante il periodo di sperimentazione clinica
- Niente contraccezione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo A
Evogliptin→Evogliptin+Empagliflozin→Empagliflozin
|
Evogliptin : Evogliptin 5mg QD, Evogliptin+Empagliflozin : Evogliptin 5mg QD + Empagliflozin 25mg QD, Empagliflozin : Empagliflozin 25mg QD
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo B
Empagliflozin→Evogliptin→Evogliptin+Empagliflozin
|
Empagliflozin : Empagliflozin 25mg QD, Evogliptin : Evogliptin 5mg QD, Evogliptin+Empagliflozin : Evogliptin 5mg QD + Empagliflozin 25mg QD
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo C
Evogliptin→Evogliptin+Dapagliflozin→Dapagliflozin
|
Evogliptin: Evogliptin 5mg QD, Evogliptin+Dapagliflozin: Evogliptin 5mg QD + Dapagliflozin 10mg QD, Dapagliflozin: Dapagliflozin 10mg QD
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo D
Dapagliflozin→Evogliptin→Evogliptin+Dapagliflozin
|
Dapagliflozin : Dapagliflozin 10mg QD, Evogliptin : Evogliptin 5mg QD, Evogliptin+Dapagliflozin : Evogliptin 5mg QD + Dapagliflozin 10mg QD
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUCτ,ss
Lasso di tempo: 4 settimane
|
area sotto la curva concentrazione-tempo
|
4 settimane
|
|
Cmax,ss
Lasso di tempo: 4 settimane
|
massima concentrazione sierica
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Min soo Park, M.D., Ph.D., Clinical Trial Center, Severance Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 novembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
18 gennaio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
18 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA1229_DIS_I
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .