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Pharmakokinetische und pharmakodynamische Arzneimittelwechselwirkung von Evogliptin und Empagliflozin oder Dapagliflozin bei gesunden männlichen Erwachsenen

8. April 2019 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit mehreren Dosen zur Untersuchung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Arzneimittelwechselwirkung von Evogliptin 5 mg und Empagliflozin 25 mg oder Dapagliflozin 10 mg nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Erwachsenen

Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit mehreren Dosen zur Untersuchung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Arzneimittelwechselwirkung von Evogliptin 5 mg und Empagliflozin 25 mg oder Dapagliflozin 10 mg nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Erwachsenen

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Clinical Trials Center, Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Gesundheits-Freiwillige (Alter: 19~55 Jahre)
  • Körpergewicht ≥ 55 kg, 18,5 ≤ BMI < 25,0

Ausschlusskriterien:

  • Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Allergie oder Arzneimittelüberempfindlichkeit
  • Klinisch bedeutsame Anamnese
  • AST, ALT > Oberer Normalbereich*1,25, eGFR<60 ml/min/1,73㎡
  • Trinken Sie während des klinischen Studienzeitraums
  • Rauchen während der klinischen Studienphase
  • Aufnahme von Grapefruit/Koffein während der klinischen Studienphase
  • Keine Verhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A
Evogliptin → Evogliptin + Empagliflozin → Empagliflozin
Evogliptin: Evogliptin 5 mg QD, Evogliptin+Empagliflozin: Evogliptin 5 mg QD + Empagliflozin 25 mg QD, Empagliflozin: Empagliflozin 25 mg QD
Andere Namen:
  • Jardianz
  • Suganon
EXPERIMENTAL: Gruppe B
Empagliflozin → Evogliptin → Evogliptin + Empagliflozin
Empagliflozin: Empagliflozin 25 mg QD, Evogliptin: Evogliptin 5 mg QD, Evogliptin+Empagliflozin: Evogliptin 5 mg QD + Empagliflozin 25 mg QD
Andere Namen:
  • Jardianz
  • Suganon
EXPERIMENTAL: Gruppe C
Evogliptin→Evogliptin+Dapagliflozin→Dapagliflozin
Evogliptin: Evogliptin 5 mg QD, Evogliptin+Dapagliflozin: Evogliptin 5 mg QD + Dapagliflozin 10 mg QD, Dapagliflozin: Dapagliflozin 10 mg QD
Andere Namen:
  • Forxiga
  • Suganon
EXPERIMENTAL: Gruppe D
Dapagliflozin → Evogliptin → Evogliptin + Dapagliflozin
Dapagliflozin: Dapagliflozin 10 mg QD, Evogliptin: Evogliptin 5 mg QD, Evogliptin+Dapagliflozin: Evogliptin 5 mg QD + Dapagliflozin 10 mg QD
Andere Namen:
  • Forxiga
  • Suganon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCτ,ss
Zeitfenster: 4 Wochen
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
4 Wochen
Cmax,ss
Zeitfenster: 4 Wochen
maximale Serumkonzentration
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Min soo Park, M.D., Ph.D., Clinical Trial Center, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Evogliptin → Evogliptin + Empagliflozin → Empagliflozin

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