- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03766724
Pharmakokinetische und pharmakodynamische Arzneimittelwechselwirkung von Evogliptin und Empagliflozin oder Dapagliflozin bei gesunden männlichen Erwachsenen
8. April 2019 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.
Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit mehreren Dosen zur Untersuchung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Arzneimittelwechselwirkung von Evogliptin 5 mg und Empagliflozin 25 mg oder Dapagliflozin 10 mg nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Erwachsenen
Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit mehreren Dosen zur Untersuchung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Arzneimittelwechselwirkung von Evogliptin 5 mg und Empagliflozin 25 mg oder Dapagliflozin 10 mg nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Clinical Trials Center, Severance Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Gesundheits-Freiwillige (Alter: 19~55 Jahre)
- Körpergewicht ≥ 55 kg, 18,5 ≤ BMI < 25,0
Ausschlusskriterien:
- Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption
- Allergie oder Arzneimittelüberempfindlichkeit
- Klinisch bedeutsame Anamnese
- AST, ALT > Oberer Normalbereich*1,25, eGFR<60 ml/min/1,73㎡
- Trinken Sie während des klinischen Studienzeitraums
- Rauchen während der klinischen Studienphase
- Aufnahme von Grapefruit/Koffein während der klinischen Studienphase
- Keine Verhütung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Gruppe A
Evogliptin → Evogliptin + Empagliflozin → Empagliflozin
|
Evogliptin: Evogliptin 5 mg QD, Evogliptin+Empagliflozin: Evogliptin 5 mg QD + Empagliflozin 25 mg QD, Empagliflozin: Empagliflozin 25 mg QD
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Gruppe B
Empagliflozin → Evogliptin → Evogliptin + Empagliflozin
|
Empagliflozin: Empagliflozin 25 mg QD, Evogliptin: Evogliptin 5 mg QD, Evogliptin+Empagliflozin: Evogliptin 5 mg QD + Empagliflozin 25 mg QD
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Gruppe C
Evogliptin→Evogliptin+Dapagliflozin→Dapagliflozin
|
Evogliptin: Evogliptin 5 mg QD, Evogliptin+Dapagliflozin: Evogliptin 5 mg QD + Dapagliflozin 10 mg QD, Dapagliflozin: Dapagliflozin 10 mg QD
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Gruppe D
Dapagliflozin → Evogliptin → Evogliptin + Dapagliflozin
|
Dapagliflozin: Dapagliflozin 10 mg QD, Evogliptin: Evogliptin 5 mg QD, Evogliptin+Dapagliflozin: Evogliptin 5 mg QD + Dapagliflozin 10 mg QD
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AUCτ,ss
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
|
4 Wochen
|
Cmax,ss
Zeitfenster: 4 Wochen
|
maximale Serumkonzentration
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Min soo Park, M.D., Ph.D., Clinical Trial Center, Severance Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
22. November 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
18. Januar 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
18. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DA1229_DIS_I
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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