Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk og farmakodynamisk lægemiddel-lægemiddelinteraktion mellem evogliptin og empagliflozin eller dapagliflozin hos raske mandlige voksne

8. april 2019 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.

Et randomiseret, åbent, crossover-studie med flere doser til undersøgelse af den farmakokinetiske og farmakodynamiske lægemiddel-lægemiddelinteraktion mellem Evogliptin 5 mg og Empagliflozin 25 mg eller Dapagliflozin 10 mg efter oral administration hos raske mandlige voksne

En randomiseret, åben-label, multiple-dosis, crossover-undersøgelse til undersøgelse af den farmakokinetiske og farmakodynamiske lægemiddel-lægemiddelinteraktion mellem Evogliptin 5 mg og Empagliflozin 25 mg eller Dapagliflozin 10 mg efter oral administration hos raske mandlige voksne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Clinical Trials Center, Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundhedsfrivillige mandlige (Alder: 19~55 år)
  • Kropsvægt≥55 kg, 18,5≤BMI<25,0

Ekskluderingskriterier:

  • galactose intolerance, Lapp lactase mangel, glucose-galactose malabsorption
  • Allergi eller overfølsomhed over for lægemidler
  • Klinisk betydningsfuld sygehistorie
  • AST, ALT > Øvre normalområde*1,25, eGFR<60mL/min/1,73㎡
  • Drik i den kliniske forsøgsperiode
  • Rygning i den kliniske forsøgsperiode
  • Indtagelse af grapefrugt/koffein i den kliniske forsøgsperiode
  • Ingen prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
Evogliptin→Evogliptin+Empagliflozin→Empagliflozin
Medicin: Evogliptin→Evogliptin+Empagliflozin→Empagliflozin
Evogliptin: Evogliptin 5mg QD, Evogliptin+Empagliflozin: Evogliptin 5mg QD + Empagliflozin 25mg QD, Empagliflozin: Empagliflozin 25mg QD
Andre navne:
  • Jardiance
  • Suganon
EKSPERIMENTEL: Gruppe B
Empagliflozin→Evogliptin→Evogliptin+Empagliflozin
Medicin: Empagliflozin→Evogliptin→Evogliptin+Empagliflozin
Empagliflozin: Empagliflozin 25mg QD, Evogliptin: Evogliptin 5mg QD, Evogliptin+Empagliflozin: Evogliptin 5mg QD + Empagliflozin 25mg QD
Andre navne:
  • Jardiance
  • Suganon
EKSPERIMENTEL: Gruppe C
Evogliptin→Evogliptin+Dapagliflozin→Dapagliflozin
Medicin: Evogliptin→Evogliptin+Dapagliflozin→Dapagliflozin
Evogliptin: Evogliptin 5mg QD, Evogliptin+Dapagliflozin: Evogliptin 5mg QD + Dapagliflozin 10mg QD, Dapagliflozin: Dapagliflozin 10mg QD
Andre navne:
  • Forxiga
  • Suganon
EKSPERIMENTEL: Gruppe D
Dapagliflozin→Evogliptin→Evogliptin+Dapagliflozin
Medicin: Dapagliflozin→Evogliptin→Evogliptin+Dapagliflozin
Dapagliflozin: Dapagliflozin 10mg QD, Evogliptin: Evogliptin 5mg QD, Evogliptin+Dapagliflozin: Evogliptin 5mg QD + Dapagliflozin 10mg QD
Andre navne:
  • Forxiga
  • Suganon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCτ,ss
Tidsramme: 4 uger
areal under koncentration-tidskurven
4 uger
Cmax,ss
Tidsramme: 4 uger
maksimal serumkoncentration
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min soo Park, M.D., Ph.D., Clinical Trial Center, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

6. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA1229_DIS_I

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Evogliptin→Evogliptin+Empagliflozin→Empagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner