건강한 성인 남성에서 Evogliptin과 Empagliflozin 또는 Dapagliflozin의 약동학 및 약력학 약물-약물 상호작용
2019년 4월 8일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.
건강한 남성 성인의 경구 투여 후 에보글립틴 5mg 및 엠파글리플로진 25mg 또는 다파글리플로진 10mg의 약동학 및 약력학 약물-약물 상호작용을 조사하기 위한 무작위, 공개, 다중 용량, 교차 연구
건강한 남성 성인의 경구 투여 후 에보글립틴 5mg 및 엠파글리플로진 25mg 또는 다파글리플로진 10mg의 약동학 및 약력학 약물-약물 상호작용을 조사하기 위한 무작위, 공개, 다중 용량, 교차 연구
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Clinical Trials Center, Severance Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강남성 봉사단 (연령 : 19~55세)
- 체중≥55kg, 18.5≤BMI<25.0
제외 기준:
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증, 포도당-갈락토스 흡수 장애
- 알레르기 또는 약물 과민증
- 임상적으로 중요한 병력
- AST, ALT > 정상 범위 상한*1.25, eGFR<60mL/min/1.73㎡
- 임상시험 기간 중 음용
- 임상시험 기간 중 흡연
- 임상시험 기간 중 자몽/카페인 섭취량
- 피임 금지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A
에보글립틴→에보글립틴+엠파글리플로진→엠파글리플로진
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에보글립틴 : 에보글립틴 5mg QD, 에보글립틴+엠파글리플로진 : 에보글립틴 5mg QD + 엠파글리플로진 25mg QD, 엠파글리플로진 : 엠파글리플로진 25mg QD
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B
엠파글리플로진→에보글립틴→에보글립틴+엠파글리플로진
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엠파글리플로진 : 엠파글리플로진 25mg QD, 에보글립틴 : 에보글립틴 5mg QD, 에보글립틴+엠파글리플로진 : 에보글립틴 5mg QD + 엠파글리플로진 25mg QD
다른 이름들:
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실험적: 그룹 C
에보글립틴→에보글립틴+다파글리플로진→다파글리플로진
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에보글립틴 : 에보글립틴 5mg QD, 에보글립틴+다파글리플로진 : 에보글립틴 5mg QD + 다파글리플로진 10mg QD, 다파글리플로진 : 다파글리플로진 10mg QD
다른 이름들:
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실험적: 그룹 D
다파글리플로진→에보글립틴→에보글립틴+다파글리플로진
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다파글리플로진 : 다파글리플로진 10mg QD, 에보글립틴 : 에보글립틴 5mg QD, 에보글립틴+다파글리플로진 : 에보글립틴 5mg QD + 다파글리플로진 10mg QD
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUCτ,ss
기간: 4 주
|
농도-시간 곡선 아래 면적
|
4 주
|
|
Cmax,ss
기간: 4 주
|
최대 혈청 농도
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Min soo Park, M.D., Ph.D., Clinical Trial Center, Severance Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DA1229_DIS_I
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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