Interaction pharmacocinétique et pharmacodynamique médicament-médicament de l'évogliptine et de l'empagliflozine ou de la dapagliflozine chez des hommes adultes en bonne santé
8 avril 2019 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.
Une étude randomisée, ouverte, à doses multiples et croisée pour étudier l'interaction pharmacocinétique et pharmacodynamique médicament-médicament de l'évogliptine 5 mg et de l'empagliflozine 25 mg ou de la dapagliflozine 10 mg après administration orale chez des hommes adultes en bonne santé
Une étude randomisée, ouverte, à doses multiples et croisée pour étudier l'interaction pharmacocinétique et pharmacodynamique médicament-médicament de l'évogliptine 5 mg et de l'empagliflozine 25 mg ou de la dapagliflozine 10 mg après administration orale chez des hommes adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Clinical Trials Center, Severance Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins de la santé (Âge : 19 ~ 55 ans)
- Poids corporel≥55kg, 18.5≤IMC<25.0
Critère d'exclusion:
- intolérance au galactose, déficit en lactase de Lapp, malabsorption du glucose-galactose
- Allergie ou hypersensibilité médicamenteuse
- Antécédents médicaux cliniquement significatifs
- AST, ALT > Plage normale supérieure*1,25, DFGe<60 mL/min/1,73 ㎡
- Boire pendant la période d'essai clinique
- Tabagisme pendant la période d'essai clinique
- Apport de pamplemousse/caféine pendant la période d'essai clinique
- Pas de contraception
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe A
Evogliptine→Evogliptine+Empagliflozine→Empagliflozine
|
Evogliptine : Evogliptine 5mg QD, Evogliptine+Empagliflozine : Evogliptine 5mg QD + Empagliflozine 25mg QD, Empagliflozine : Empagliflozine 25mg QD
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe B
Empagliflozine→Evogliptine→Evogliptine+Empagliflozine
|
Empagliflozine : Empagliflozine 25mg QD, Evogliptine : Evogliptine 5mg QD, Evogliptine+Empagliflozine : Evogliptine 5mg QD + Empagliflozine 25mg QD
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe C
Evogliptine→Evogliptine+Dapagliflozine→Dapagliflozine
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Evogliptine : Evogliptine 5mg QD, Evogliptine+Dapagliflozine : Evogliptine 5mg QD + Dapagliflozine 10mg QD, Dapagliflozine : Dapagliflozine 10mg QD
Autres noms:
|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe D
Dapagliflozine→Evogliptine→Evogliptine+Dapagliflozine
|
Dapagliflozine : Dapagliflozine 10mg QD, Evogliptine : Evogliptine 5mg QD, Evogliptine+Dapagliflozine : Evogliptine 5mg QD + Dapagliflozine 10mg QD
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ASCτ,ss
Délai: 4 semaines
|
aire sous la courbe concentration-temps
|
4 semaines
|
|
Cmax,ss
Délai: 4 semaines
|
concentration sérique maximale
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Min soo Park, M.D., Ph.D., Clinical Trial Center, Severance Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 novembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
18 janvier 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2018
Première publication (RÉEL)
6 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DA1229_DIS_I
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .