Interação medicamentosa farmacocinética e farmacodinâmica de evogliptina e empagliflozina ou dapagliflozina em adultos saudáveis do sexo masculino
8 de abril de 2019 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Um estudo cruzado randomizado, aberto, de dose múltipla para investigar a interação medicamentosa farmacocinética e farmacodinâmica de Evogliptina 5 mg e Empagliflozina 25 mg ou Dapagliflozina 10 mg após administração oral em adultos saudáveis do sexo masculino
Um estudo randomizado, aberto, de dose múltipla e cruzado para investigar a interação medicamentosa farmacocinética e farmacodinâmica de Evogliptina 5 mg e Empagliflozina 25 mg ou Dapagliflozina 10 mg após administração oral em adultos saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Clinical Trials Center, Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos de saúde (idade: 19 a 55 anos)
- Peso Corporal≥55kg, 18,5≤IMC<25,0
Critério de exclusão:
- intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase, má absorção de glicose-galactose
- Alergia ou hipersensibilidade a drogas
- Histórico médico clinicamente significativo
- AST, ALT > Faixa Normal Superior*1,25, eGFR<60mL/min/1,73㎡
- Beba durante o período de ensaio clínico
- Fumar durante o período do ensaio clínico
- Ingestão de toranja/cafeína durante o período de ensaio clínico
- Sem Contracepção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo A
Evogliptina→Evogliptina+Empagliflozina→Empagliflozina
|
Evogliptina: Evogliptina 5mg QD, Evogliptina + Empagliflozina: Evogliptina 5mg QD + Empagliflozina 25mg QD, Empagliflozina: Empagliflozina 25mg QD
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo B
Empagliflozina→Evogliptina→Evogliptina+Empagliflozina
|
Empagliflozina: Empagliflozina 25mg QD, Evogliptina: Evogliptina 5mg QD, Evogliptina + Empagliflozina: Evogliptina 5mg QD + Empagliflozina 25mg QD
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo C
Evogliptina→Evogliptina+Dapagliflozina→Dapagliflozina
|
Evogliptina: Evogliptina 5mg QD, Evogliptina + Dapagliflozina: Evogliptina 5mg QD + Dapagliflozina 10mg QD, Dapagliflozina: Dapagliflozina 10mg QD
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo D
Dapagliflozina→Evogliptina→Evogliptina+Dapagliflozina
|
Dapagliflozina: Dapagliflozina 10mg QD, Evogliptina: Evogliptina 5mg QD, Evogliptina+Dapagliflozina: Evogliptina 5mg QD + Dapagliflozina 10mg QD
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUCτ,ss
Prazo: 4 semanas
|
área sob a curva concentração-tempo
|
4 semanas
|
|
Cmax,ss
Prazo: 4 semanas
|
concentração sérica máxima
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min soo Park, M.D., Ph.D., Clinical Trial Center, Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de novembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
18 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
18 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
6 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA1229_DIS_I
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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