Interacción farmacocinética y farmacodinámica fármaco-fármaco de evogliptina y empagliflozina o dapagliflozina en adultos varones sanos
8 de abril de 2019 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Un estudio aleatorizado, abierto, cruzado, de múltiples dosis, para investigar la interacción farmacocinética y farmacodinámica de 5 mg de evogliptina y 25 mg de empagliflozina o 10 mg de dapagliflozina después de la administración oral en adultos varones sanos
Un estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis múltiples para investigar la interacción farmacocinética y farmacodinámica de 5 mg de evogliptina y 25 mg de empagliflozina o 10 mg de dapagliflozina después de la administración oral en adultos sanos de sexo masculino
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Clinical Trials Center, Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos de salud (Edad: 19~55 años)
- Peso corporal≥55 kg, 18,5≤IMC<25,0
Criterio de exclusión:
- intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp, malabsorción de glucosa o galactosa
- Alergia o hipersensibilidad a medicamentos
- Antecedentes médicos clínicamente significativos
- AST, ALT > rango normal superior*1,25, eGFR <60 ml/min/1,73㎡
- Beber durante el período de ensayo clínico
- Fumar durante el período de ensayo clínico
- Ingesta de pomelo/cafeína durante el período de ensayo clínico
- sin anticoncepción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo A
Evogliptina→Evogliptina+Empagliflozina→Empagliflozina
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Evogliptin: Evogliptin 5 mg QD, Evogliptin + Empagliflozin: Evogliptin 5 mg QD + Empagliflozin 25 mg QD, Empagliflozin: Empagliflozin 25 mg QD
Otros nombres:
|
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EXPERIMENTAL: Grupo B
Empagliflozina→Evogliptina→Evogliptina+Empagliflozina
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Empagliflozin: Empagliflozin 25 mg QD, Evogliptin: Evogliptin 5 mg QD, Evogliptin + Empagliflozin: Evogliptin 5 mg QD + Empagliflozin 25 mg QD
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo C
Evogliptina→Evogliptina+dapagliflozina→dapagliflozina
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Evogliptin: Evogliptin 5 mg QD, Evogliptin + Dapagliflozin: Evogliptin 5 mg QD + Dapagliflozin 10 mg QD, Dapagliflozin: Dapagliflozin 10 mg QD
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo D
Dapagliflozina→Evogliptina→Evogliptina+Dapagliflozina
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Dapagliflozin: Dapagliflozin 10 mg QD, Evogliptin: Evogliptin 5 mg QD, Evogliptin + Dapagliflozin: Evogliptin 5 mg QD + Dapagliflozin 10 mg QD
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUCτ,ss
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
área bajo la curva concentración-tiempo
|
4 semanas
|
|
Cmáx, ss
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
concentración sérica máxima
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min soo Park, M.D., Ph.D., Clinical Trial Center, Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de enero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA1229_DIS_I
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .