Farmacokinetische en farmacodynamische geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van evogliptine en empagliflozine of dapagliflozine bij gezonde mannelijke volwassenen
8 april 2019 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, open-label cross-overstudie met meerdere doses om de farmacokinetische en farmacodynamische geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van Evogliptin 5 mg en Empagliflozine 25 mg of Dapagliflozine 10 mg na orale toediening bij gezonde mannelijke volwassenen te onderzoeken
Een gerandomiseerde, open-label cross-overstudie met meerdere doses om de farmacokinetische en farmacodynamische geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van Evogliptin 5 mg en Empagliflozine 25 mg of Dapagliflozine 10 mg na orale toediening bij gezonde mannelijke volwassenen te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Clinical Trials Center, Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezondheid Mannelijke vrijwilligers (leeftijd: 19~55 jaar)
- Lichaamsgewicht ≥ 55 kg, 18,5 ≤ BMI < 25,0
Uitsluitingscriteria:
- galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie, glucose-galactose malabsorptie
- Allergie of overgevoeligheid voor geneesmiddelen
- Klinisch significante medische geschiedenis
- AST, ALT > Bovenste normale bereik*1,25, eGFR<60 ml/min/1,73㎡
- Drink tijdens de klinische proefperiode
- Roken tijdens klinische proefperiode
- Inname van grapefruit/cafeïne tijdens de klinische proefperiode
- Geen anticonceptie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep A
Evogliptin→Evogliptin+Empagliflozine→Empagliflozine
|
Evogliptin: Evogliptin 5 mg QD, Evogliptin + Empagliflozine: Evogliptin 5 mg QD + Empagliflozine 25 mg QD, Empagliflozine: Empagliflozine 25 mg QD
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep B
Empagliflozine→Evogliptin→Evogliptin+Empagliflozine
|
Empagliflozine: Empagliflozine 25 mg QD, Evogliptin: Evogliptin 5 mg QD, Evogliptin+Empagliflozine: Evogliptin 5 mg QD + Empagliflozine 25 mg QD
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep C
Evogliptin→Evogliptin+Dapagliflozine→Dapagliflozine
|
Evogliptin: Evogliptin 5 mg QD, Evogliptin + Dapagliflozine: Evogliptin 5 mg QD + Dapagliflozine 10 mg QD, Dapagliflozine: Dapagliflozine 10 mg QD
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep D
Dapagliflozine→Evogliptin→Evogliptin+Dapagliflozine
|
Dapagliflozine: Dapagliflozine 10 mg eenmaal daags, Evogliptine: Evogliptine 5 mg eenmaal daags, Evogliptine + Dapagliflozine: Evogliptine 5 mg eenmaal daags + Dapagliflozine 10 mg eenmaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCτ,ss
Tijdsspanne: 4 weken
|
gebied onder de concentratie-tijdcurve
|
4 weken
|
|
Cmax, ss
Tijdsspanne: 4 weken
|
maximale serumconcentratie
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Min soo Park, M.D., Ph.D., Clinical Trial Center, Severance Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 november 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 januari 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DA1229_DIS_I
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .