進行肝細胞癌(HCC)の治療におけるアンロチニブ (ATAHC)
進行性肝細胞癌(HCC)の治療における塩酸アンロチニブカプセルのオープン、シングルアーム、探索的臨床試験。
これは、進行肝がん患者における塩酸アンロチニブカプセルの有効性と安全性を観察および評価するための前向き、1群の探索的臨床研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢:18~75歳。
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (スパイラル CT スキャンの長さ (> 10mm) が RESCIST 1.1 の要件を満たす) が、組織病理学または細胞診によって確認された、または臨床診断基準を満たす HCC 患者に見られる。
- -手術および経カテーテル肝動脈介入療法を受けることができない、または受けたくない;介入療法、放射線療法または手術が受け入れられた場合、それは4週間以上であり、副作用または傷が完全に回復している必要があります.
- ソラフェニブによる治療やその他の全身治療は受けていません。 介入療法中に介入化学療法薬を使用した患者は、グループに登録される場合があります。
- Child-Pughの肝機能評価:グレードAまたはB。 BCLC ステージ B または C。
- ECOG PS:0-2.
- 平均余命は12週間以上です。
主要臓器は正常に機能しており、以下の基準を満たしています。
(1) 定期的な血液検査: A. HB > 90 g/L; (14 日以内に輸血なし) B. ANC が 1.5 x /L を超える; C.PLTが50×/L以上; (2) 生化学的検査: A. ALT および AST < 5_ULN; B. TBIL < 1.5_ULN; C. 血漿 Cr < 1.5_ULN。
- 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名し、遵守が良好で、フォローアップが行われました。
除外基準:
- 肝胆道がん、混合細胞がん、繊維板細胞がんが知られています。他の悪性腫瘍(治癒した皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く)が過去または同時に報告されています。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 降圧薬で十分にコントロールできない高血圧患者(収縮期血圧 > 150 mmHg、拡張期血圧 > 100 mmHg)、グレード II 以上の心筋虚血または心筋梗塞の患者、コントロール不良の不整脈(QTC 間隔 > 450 ms を含む) )およびNYHA基準によるグレードIII~IVの心不全。
- 飲み込めない、慢性的な下痢、腸閉塞は、薬物の使用と吸収に大きな影響を与えます。
- 消化管出血の明らかな懸念(局所活動性潰瘍病変、便潜血+)以上など)があり、6ヶ月以内に消化管出血の既往がある。
- 中枢神経系転移が発生しています。
- -凝固機能障害(PT> 16秒、APTT> 43秒、TT> 21秒、Fbg < 2 g / L)、出血傾向または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている。
- 精神疾患または向精神薬乱用の病歴がある。
- 臨床症状を伴う腹水は、治療的な腹部穿刺または腹腔ドレナージ、または Child-Pugh スコア (> 2) を必要とする。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アンロチニブ アーム
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アンロチニブ カプセル: 12 mg PO qd、14 日、7 日、21 日のサイクルの投与量。
投与量は、患者さんの副作用に応じて適宜増減されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS
時間枠:3ヶ月
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無増悪生存
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Yongqian Shu, PhD、JANGSU PROVINCE HOSPITAL
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年12月31日
一次修了 (予期された)
2019年12月31日
研究の完了 (予期された)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月5日
最初の投稿 (実際)
2018年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月9日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。