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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03766776
진행성 간세포 암종(HCC) 치료에서의 안로티닙 (ATAHC)
2018년 12월 9일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
진행성 간세포 암종(HCC) 개방, 단일 팔, 탐색적 임상 시험의 치료에서 Anlotinib Hydrochloride 캡슐.
이것은 진행성 간암 환자에서 Anlotinib 염산염 캡슐의 효능과 안전성을 관찰하고 평가하기 위한 전향적, 단일 암, 탐색적 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18~75세.
- 최소 하나의 측정 가능한 병변(나선형 CT 스캔 길이(> 10mm)은 RESCIST 1.1의 요건을 충족함)이 조직병리학 또는 세포학으로 확인된 간세포암종 환자 또는 임상 진단 기준을 충족하는 환자에서 발견됩니다.
- 수술 및 경피적 간동맥 중재 요법을 받을 수 없거나 받을 의사가 없음; 중재 요법, 방사선 요법 또는 수술이 수락된 경우 4주 이상 경과해야 하며 부작용 또는 상처가 완전히 회복되었습니다.
- 소라페닙 치료나 다른 전신 치료는 받지 않았습니다. 중재 요법 동안 중재 화학 요법 약물을 사용한 환자는 그룹에 등록할 수 있습니다.
- Child-Pugh 간 기능 등급: 등급 A 또는 B; BCLC 단계 B 또는 C.
- ECOG PS:0-2.
- 기대 수명은 12주 이상입니다.
주요 기관이 정상적으로 기능하고 있으며 다음 기준을 충족합니다.
(1) 혈액 정기 검사: A. HB > 90g/L; (14일 이내 수혈 금지) B. ANC가 1.5 x /L 이상; C. PLT는 50 x /L 이상입니다. (2) 생화학적 검사: A. ALT 및 AST < 5_ULN; B. TBIL < 1.5_ULN; C. 플라즈마 Cr < 1.5_ULN.
- 피험자는 연구에 참여하기로 자원했고, 정보에 입각한 동의서에 서명하고, 준수를 준수하고, 후속 조치를 취했습니다.
제외 기준:
- 간담도 및 혼합 세포 암종 및 섬유판 세포 암종이 알려져 있으며; 다른 악성 종양(완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)이 과거에 또는 동시에 보고되었습니다.
- 임산부 또는 수유부 .
- 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 > 150 mmHg, 확장기 혈압 > 100 mmHg), 심근 허혈 또는 등급 II 이상의 심근 경색 환자, 조절이 잘 되지 않는 부정맥(QTC 간격 > 450 ms 포함) ) 및 NYHA 표준에 따른 등급 III-IV의 심부전.
- 삼킬 수 없음, 만성 설사 및 장폐색은 약물 사용 및 흡수에 상당한 영향을 미칩니다.
- 위장관 출혈(국소 활동성 궤양 병변, 분변잠혈+ 등) 이상)에 대한 명확한 우려가 있고, 6개월 이내 위장관 출혈의 병력이 있다.
- 중추 신경계 전이가 발생했습니다.
- 응고 기능 장애(PT > 16초, APTT > 43초, TT > 21초, Fbg < 2g/L), 출혈 경향이 있거나 혈전 용해 또는 항응고 요법을 받고 있는 환자.
- 정신 질환 또는 향정신성 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 임상 증상이 있는 복막 삼출액은 치료적 복부 천자 또는 배액 또는 Child-Pugh 점수(> 2)가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 안로티닙 팔
|
Anlotinib 캡슐: 12mg PO qd의 투여량, 14일, 7일, 21일 주기.
환자의 이상반응에 따라 용량을 조절하였다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
PFS
기간: 3 개월
|
무진행 생존
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yongqian Shu, PhD, JANGSU PROVINCE HOSPITAL
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 12월 31일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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