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安罗替尼治疗晚期肝细胞癌 (HCC) (ATAHC)

盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期肝细胞癌 (HCC) 开放式、单臂、探索性临床试验。

这是一项前瞻性、单臂、探索性临床研究,旨在观察和评估盐酸安罗替尼胶囊在晚期肝癌患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄:18至75岁。
  • 经组织病理学或细胞学证实或符合临床诊断标准的 HCC 患者至少发现一处可测量病灶(螺旋 CT 扫描长度(>10mm)符合 RESCIST 1.1 的要求)。
  • 不能或不愿接受手术和经导管肝动脉介入治疗;如已接受介入治疗、放疗或手术治疗,必须在4周以上,不良反应或伤口完全恢复。
  • 未接受索拉非尼治疗或其他全身治疗。 介入治疗期间使用过介入化疗药物的患者可入组。
  • Child-Pugh肝功能分级:A级或B级; BCLC B 或 C 期。
  • ECOG PS:0-2.
  • 预期寿命超过12周。
  • 主要脏器功能正常,符合下列条件:

    (1)血常规检查:A. HB>90g/L; (14天内不输血) B. ANC大于1.5 x /L; C. PLT大于50×/L; (2)生化检查:A.ALT和AST<5_ULN; B. TBIL < 1.5_ULN; C. 血浆 Cr < 1.5_ULN。

  • 受试者自愿加入研究,签署知情同意书,依从性好,有随访。

排除标准:

  • 肝胆癌和混合细胞癌以及纤维板细胞癌是已知的;其他恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外)既往或同时报道。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 降压药不能很好控制的高血压患者(收缩压>150mmHg,舒张压>100mmHg),心肌缺血或Ⅱ级以上心肌梗死,控制不佳的心律失常(包括QTC间期>450ms) ) 和根据 NYHA 标准的 III-IV 级心功能不全。
  • 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻显着影响药物的使用和吸收。
  • 有明确的消化道出血顾虑(如局部活动性溃疡病灶、大便潜血+)以上,6个月内有消化道出血病史。
  • 已发生中枢神经系统转移。
  • 凝血功能障碍(PT > 16 s,APTT > 43 s,TT > 21 s,Fbg < 2 g/L),有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗。
  • 有精神病史或精神药物滥用史。
  • 有临床症状的腹腔积液需要治疗性腹腔穿刺或引流,或Child-Pugh评分(>2)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:安罗替尼臂
安罗替尼胶囊:剂量为12mg PO qd,14天、7天、21天为一个周期。 根据患者的不良反应调整剂量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:3个月
无进展生存期
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Yongqian Shu, PhD、JANGSU PROVINCE HOSPITAL

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年12月31日

初级完成 (预期的)

2019年12月31日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月5日

首次发布 (实际的)

2018年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月9日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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