Anlotinib v léčbě pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC) (ATAHC)

Kritéria pro zařazení:

• Věk: 18 až 75 let.
• Alespoň jedna měřitelná léze (délka spirálního CT skenu (> 10 mm) odpovídá požadavkům RESCIST 1.1) je nalezena u pacientů s HCC potvrzeným histopatologií nebo cytologií nebo kteří splňují klinická diagnostická kritéria.
• Neschopnost nebo neochota podstoupit operaci a transkatétrovou intervenční terapii jaterní tepny; pokud byla přijata intervenční terapie, radioterapie nebo chirurgický zákrok, musí to trvat déle než 4 týdny a nežádoucí reakce nebo rány se plně zotaví.
• Nebyla podána žádná léčba sorafenibem ani jiná systémová léčba. Do skupiny mohou být zařazeni pacienti, kteří během intervenční terapie užívali intervenční chemoterapeutika.
• Child-Pugh hodnocení jaterních funkcí: stupeň A nebo B; BCLC fáze B nebo C.
• ECOG PS: 0-2.
• Předpokládaná délka života je více než 12 týdnů.

• Hlavní orgány fungují normálně, což splňuje následující kritéria:

  (1) Rutinní vyšetření krve: A. HB > 90 g/l; (Bez transfuze krve do 14 dnů) B. ANC je více než 1,5 x /l; C. PLT je více než 50 x /L; (2) Biochemické vyšetření: A. ALT a AST < 5_ULN; B. TBIL < 1,5_ULN; C. Cr v plazmě < 1,5_ULN.

• Subjekty se dobrovolně připojily ke studii, podepsaly informovaný souhlas, dobrý soulad s následným sledováním.

Kritéria vyloučení:

• Hepatobiliární a smíšené buněčné karcinomy a karcinomy z dřevovláknitých desek jsou známé; jiné zhoubné nádory (kromě vyléčených kožních bazocelulárních karcinomů a cervikálního karcinomu in situ) byly hlášeny v minulosti nebo ve stejnou dobu.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Pacienti s hypertenzí, která nemůže být dobře kontrolována antihypertenzivy (systolický krevní tlak > 150 mmHg, diastolický krevní tlak > 100 mmHg), pacienti s ischemií myokardu nebo infarktem myokardu nad II. stupněm, arytmiemi se špatnou kontrolou (včetně QTC intervalu > 450 ms ) a srdeční insuficience stupně III-IV podle standardu NYHA.
• Neschopnost polykat, chronický průjem a střevní neprůchodnost významně ovlivňují užívání a vstřebávání drog.
• Existují jasné obavy z gastrointestinálního krvácení (jako jsou místní aktivní vředové léze, skrytá krev ve stolici +) nebo více) a gastrointestinální krvácení v anamnéze během 6 měsíců.
• Vyskytla se metastáza centrálního nervového systému.
• Koagulační dysfunkce (PT > 16 s, APTT > 43 s, TT > 21 s, Fbg < 2 g/l), se sklonem ke krvácení nebo podstupující trombolýzu nebo antikoagulační léčbu.
• Máte v anamnéze duševní onemocnění nebo zneužívání psychotropních látek.
• Peritoneální výpotek s klinickými příznaky vyžaduje terapeutickou abdominální punkci nebo drenáž nebo Child-Pugh skóre (> 2).