入院リハビリテーションにおける全身電気筋刺激 (GERKO)
無作為化対照試験による心臓病患者および整形外科患者の入院患者リハビリテーションのコンテキストにおける全身電気筋刺激 (WB-EMS) の評価
さまざまな研究に基づいて、生理学的パフォーマンスや体組成の向上などのパラメーターに対する全身電気筋刺激 (WB-EMS) の有効性が科学的証拠によって証明されています。
パイロット プロジェクトとして、研究の目的は、サルコペニア患者の入院患者の 4 週間のリハビリテーションの一環として追加の WB-EMS の効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
加齢に伴う過程における筋肉量の減少 (サルコペニア) は、整形外科および心臓リハビリテーションの分野で一般的な兆候であり、以前の筋肉の固定化および廃用 (筋肉の萎縮) によっても強化される可能性があります。 サルコペニアは、中年期の同性の平均の 2 標準偏差として定義されます。 現在のプロジェクトは、国立衛生研究所 (FNIH) のための財団のサルコペニアの定義に焦点を当てています。 それらの限界は < 0.789 (男性) および < 0.512 (女性) であり、体格指数 (BMI) で割った四肢の絶対筋肉量を加算することによって計算されます。
筋肉量が減少し、強度/パフォーマンスが制限されるため、対応する強度を生成することに関する従来のトレーニングツールの実装は、もはや不可能であるか、追加の心臓または整形外科の制限がある人では非常に制限されています.
既存の適応症を考慮して、代替トレーニング技術の全身電気筋刺激 (WB-EMS) は、リハビリテーション プロセスのための適切なトレーニング ツールです。 時間の節約 (トレーニング セッションあたり最大 20 分) で効果的なトレーニング方法は、整形外科的および心臓へのストレスが少ないという特徴があります。 したがって、WB-EMS は、関節に優しいトレーニングの関連する側面と、筋肉量および機能性への影響の両方を兼ね備えています。 最大 10 の筋肉領域を同時に活性化することで、筋肉グループごとに対応する、主観的に決定的に調整可能な強度で、最大 2,800 cm2 に対応できます。 モーション ビデオに同期して、参加者は現在のパルスと並行して軽い運動を行います。
この研究の目的は、4 週間の入院リハビリテーション期間中の追加の WB-EMS の効果を評価し、3 つのグループを比較することです。
- WB-EMS、8つの筋肉群（脚、腕、体幹、臀部）を刺激
- 下肢（足、臀部）のみを刺激する部分WB-EMS
- コントロール、機能的で、主にエキセントリックなモーションパターンを刺激なしで実行するだけ
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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NRW
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Ennepetal、NRW、ドイツ、58256
- Klinik Königsfeld der DRV
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 骨格筋指数 (SMI) < 0,789 (男性); < 0,512 (女性)
- 一般的な健康状態
- -診断パフォーマンステストで示される、医学的に承認された無制限のスポーツへの参加
- -署名されたインフォームドコンセントを提供する意欲
除外基準:
- -過去3か月間の冠動脈バイパス移植（ACVB）手術後
- ペースメーカーと除細動器の植え込み後の状態
- ステージ3aからの腎不全
- てんかん
- 発熱性疾患または感染症
- 筋肉の代謝に影響を与える薬の服用
- 重度の神経障害
- 電極部分の皮膚損傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：WB-EMS
週 1.5 セッション。合計: 6 トレーニング セッション トレーニング期間: セッションあたり 20 分 8 つの筋肉グループ (脚、殿部、体幹、腕) を刺激しながら、わずかにエキセントリックな顕著な生理学的動作パターンを実行 パラメータ: 85 Hz、350 ms、断続的、4 秒負荷 vs 4の再生
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全身電気筋刺激
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アクティブコンパレータ：部分的なWB-EMS
週 1.5 セッション。合計: 6 トレーニング セッション トレーニング期間: セッションあたり 20 分 2 つの筋肉グループ (脚、殿部、下肢) を刺激しながら、わずかにエキセントリックな顕著な生理学的動作パターンを実行 パラメータ: 85 Hz、350 ms、断続的、4 秒負荷 vs 4 秒再生
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全身電気筋刺激
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偽コンパレータ：コントロール
アクティブ シャム コンパレーター: 週に 1.5 セッション。合計: 6 トレーニング セッション トレーニング時間: 1 セッションあたり 20 分
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20 分間の顕著なエキセントリックな動きのパターン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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（等尺性）腕、脚、胴体の筋力（伸展）
時間枠：4週間
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等尺性強度 [Nm] (DIERs Myoline professional、DIERs International GmbH)
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4週間
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筋肉機能
時間枠：4週間
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椅子の上昇テスト[繰り返し; n]
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4週間
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筋肉機能 / サブマキシマル パフォーマンス テスト
時間枠：4週間
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6分間歩行テスト[距離;メートル]
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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多周波生体インピーダンス分析による筋肉量
時間枠：4週間
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多周波生体インピーダンス分析による (BIA、Inbody770、ソウル、韓国)
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4週間
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多周波生体インピーダンス分析による体脂肪
時間枠：4週間
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多周波生体インピーダンス分析による (BIA、Inbody770、ソウル、韓国)
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4週間
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血液サンプル: トリグリセリド
時間枠：4週間
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血液サンプル
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4週間
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血液サンプル: 高密度リポタンパク質 (HDL)
時間枠：4週間
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血液サンプル
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4週間
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血液サンプル: 低密度リポタンパク質 (LDL)
時間枠：4週間
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血液サンプル
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4週間
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血液サンプル: クレア/糸球体濾過率 (GfR)
時間枠：4週間
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血液サンプル
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4週間
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血液サンプル: グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (GOT)
時間枠：4週間
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血液サンプル
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4週間
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血液サンプル: グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (GPT)
時間枠：4週間
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血液サンプル
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4週間
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血液サンプル: γ-グルタミルトランスペプチダーゼ (GGT)
時間枠：4週間
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血液サンプル
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4週間
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血液サンプル: クレアチンキナーゼ (CK)
時間枠：4週間
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血液サンプル
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4週間
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血液サンプル: ミオグロビン
時間枠：4週間
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血液サンプル
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4週間
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血液サンプル: ナトリウム
時間枠：4週間
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血液サンプル
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4週間
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カリウム
時間枠：4週間
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血液サンプル
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4週間
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生活の質
時間枠：4週間
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アンケート: 簡易フォーム 36 健康調査 (SF-36)
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4週間
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自己効力感
時間枠：4週間
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アンケート: Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala (ASKU)
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4週間
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日常生活の行動
時間枠：4週間
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質問票: 晩年期の機能と障害に関する調査票 (LLFDI)
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4週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Frank C Mooren, Prof、Department of Rehabilitation Science
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。