Elektromiostymulacja całego ciała w rehabilitacji szpitalnej (GERKO)
Ocena elektromiostymulacji całego ciała (WB-EMS) w kontekście rehabilitacji szpitalnej pacjentów kardiologicznych i ortopedycznych w badaniu z randomizacją i grupą kontrolną
Na podstawie różnych badań dowody naukowe wykazały skuteczność elektrostymulacji całego ciała (WB-EMS) na takie parametry, jak zwiększona wydolność fizjologiczna i skład ciała.
Jako projekt pilotażowy, celem pracy jest określenie efektu dodatkowego WB-EMS w ramach czterotygodniowej rehabilitacji stacjonarnej osób z sarkopenią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrata masy mięśniowej w procesie związanym z wiekiem (sarkopenia) jest częstym wskazaniem w zakresie rehabilitacji ortopedycznej i kardiologicznej, które może być dodatkowo wzmocnione przez wcześniejsze unieruchomienie i nieużywanie mięśni (zanik mięśni). Sarkopenię definiuje się jako 2 odchylenia standardowe średniej tej samej płci w wieku średnim. Niniejszy projekt koncentruje się na definicji sarkopenii Fundacji Narodowych Instytutów Zdrowia (FNIH). Ich granice wynoszą < 0,789 (mężczyźni) i < 0,512 (kobiety) i są obliczane poprzez dodanie bezwzględnej masy mięśniowej kończyn podzielonej przez wskaźnik masy ciała (BMI).
Ze względu na zmniejszoną masę mięśniową, a co za tym idzie ograniczoną siłę/wydajność, wdrożenie konwencjonalnych narzędzi treningowych w zakresie generowania odpowiedniej intensywności nie jest już możliwe lub u osób z dodatkowymi ograniczeniami kardiologicznymi lub ortopedycznymi jest mocno ograniczone.
W świetle istniejących wskazań alternatywna technologia treningowa elektromiostymulacja całego ciała (WB-EMS) jest odpowiednim narzędziem treningowym w procesie rehabilitacji. Oszczędzająca czas (max 20 minut na sesję treningową) i efektywna metoda treningowa charakteryzuje się niskim obciążeniem ortopedycznym i kardiologicznym. WB-EMS łączy w ten sposób oba istotne aspekty treningu przyjaznego dla stawów z wpływem na masę i funkcjonalność mięśni. Poprzez jednoczesną aktywację do 10 obszarów mięśniowych z odpowiednią, subiektywnie zdecydowanie regulowaną intensywnością na grupę mięśniową, można zaadresować do 2800 cm2. Zsynchronizowani z ruchomym filmem, uczestnicy wykonują lekkie ćwiczenia fizyczne równolegle do aktualnych pulsów.
Celem pracy jest ocena efektu dodatkowego WB-EMS podczas 4-tygodniowego okresu rehabilitacji stacjonarnej, porównując 3 grupy:
- WB-EMS, stymulujący 8 grup mięśni (nogi, ramiona, rdzeń, okolice pośladków)
- częściowy-WB-EMS, tylko stymulacja kończyn dolnych (nogi, okolice pośladków)
- kontroli, po prostu wykonując funkcjonalny, głównie ekscentryczny wzorzec ruchu bez stymulacji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Ennepetal, NRW, Niemcy, 58256
- Klinik Königsfeld der DRV
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskaźnik mięśni szkieletowych (SMI) < 0,789 (mężczyźni); < 0,512 (kobiety)
- Ogólny dobry stan zdrowia
- Zatwierdzone medycznie nieograniczone uprawianie sportu, wykazane w diagnostycznym teście wydolnościowym
- Gotowość do udzielenia podpisanej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (ACVB) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stan po wszczepieniu stymulatora i defibrylatora
- niewydolność nerek od stadium 3a
- padaczka
- choroby gorączkowe lub choroby zakaźne
- Przyjmowanie leków wpływa na metabolizm mięśni
- ciężkie zaburzenia neurologiczne
- Urazy skóry w okolicy elektrod
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: WB-EMS
1,5 sesji tygodniowo; łącznie: 6 sesji treningowych czas trwania treningu: 20 min na sesję stymulacja 8 grup mięśniowych (nogi, okolica pośladkowa, rdzeń, ramiona) podczas wykonywania lekkich ekscentrycznych, wyraźnych fizjologicznych wzorców ruchowych parametry: 85 Hz, 350 ms, przerywany, 4 s obciążenie vs 4 regeneracja
|
elektromiostymulacja całego ciała
|
|
Aktywny komparator: częściowy WB-EMS
1,5 sesji tygodniowo; łącznie: 6 sesji treningowych czas trwania treningu: 20 min na sesję stymulacja 2 grup mięśniowych (nogi, okolice pośladków; kończyn dolnych) podczas wykonywania lekkich ekscentrycznych wyraźnych fizjologicznych wzorców ruchowych parametry: 85 Hz, 350ms, przerywany, 4 s obciążenie vs 4 s regeneracja
|
elektromiostymulacja całego ciała
|
|
Pozorny komparator: kontrola
aktywny komparator pozorowany: 1,5 sesji tygodniowo; łącznie: 6 sesji treningowych czas trwania treningu: 20 min na sesję wykonywanie lekkich ekscentrycznych, wyraźnych fizjologicznych wzorców ruchowych
|
20 min wyraźnych ekscentrycznych wzorców ruchowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
(izometryczna) siła mięśni ramion, nóg i tułowia (wyprost)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
wytrzymałość izometryczna [Nm] (DIERs Myoline professional, DIERs International GmbH)
|
4 tygodnie
|
|
funkcja mięśni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
test podnoszenia krzesła [powtórzenia; N]
|
4 tygodnie
|
|
test funkcji mięśni / test wydolności submaksymalnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
6-minutowy test marszu [dystans; M]
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
masy mięśniowej za pomocą wieloczęstotliwościowej analizy bioimpedancji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
poprzez wieloczęstotliwościową analizę bioimpedancji (BIA, Inbody770, Seul, Korea)
|
4 tygodnie
|
|
tkanki tłuszczowej za pomocą wieloczęstotliwościowej analizy bioimpedancji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
poprzez wieloczęstotliwościową analizę bioimpedancji (BIA, Inbody770, Seul, Korea)
|
4 tygodnie
|
|
próbka krwi: trójglicerydy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
próbka krwi
|
4 tygodnie
|
|
próbka krwi: lipoproteina o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
próbka krwi
|
4 tygodnie
|
|
próbka krwi: lipoproteina o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
próbka krwi
|
4 tygodnie
|
|
próbka krwi: Crea/przesączanie kłębuszkowe (GfR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
próbka krwi
|
4 tygodnie
|
|
próbka krwi: transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa (GOT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
próbka krwi
|
4 tygodnie
|
|
próbka krwi: transaminaza glutaminowo-pirogronowa (GPT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
próbka krwi
|
4 tygodnie
|
|
próbka krwi: transpeptydaza gamma-glutamylowa (GGT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
próbka krwi
|
4 tygodnie
|
|
próbka krwi: kinaza kreatynowa (CK)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
próbka krwi
|
4 tygodnie
|
|
próbka krwi: mioglobina
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
próbka krwi
|
4 tygodnie
|
|
próbka krwi: sód
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
próbka krwi
|
4 tygodnie
|
|
potas
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
próbka krwi
|
4 tygodnie
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
kwestionariusz: Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36)
|
4 tygodnie
|
|
poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
kwestionariusz: Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala (ASKU)
|
4 tygodnie
|
|
czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
kwestionariusz: Instrument funkcji i niepełnosprawności późnego życia (LLFDI)
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank C Mooren, Prof, Department of Rehabilitation Science
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UWittenHerdecke
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na WB-EMS
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNieznanyTrening oporowy Flexi Band a ćwiczenia EMS u pacjentów z rozpoznaniem choroby nowotworowej (FREEDOM)Zapalenie | Nowotwór | Zanik mięśni | Wyniszczenie nowotworoweNiemcy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNieznanySyndrom metabliczny | Nadwaga i otyłośćNiemcy
-
Universidad de GranadaZakończonyFizjoterapia sportowaHiszpania
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversity of Erlangen-Nürnberg; Siemens AG; Bavarian Research Foundation, Munich... i inni współpracownicyZakończonyOtyłość sarkopeniczna
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversity of Erlangen-NürnbergWycofaneWrzodziejące zapalenie okrężnicyNiemcy
-
Universidad de LeónZakończony
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNieznanyChoroby zapalne jelitNiemcy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolZakończonyNowotwór | Słabe mięśnie | Utrata masy ciała | Wyniszczenie nowotworowe | Utrata mięśniNiemcy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNieznanyRak ginekologiczny | WyniszczenieNiemcy
-
Università degli studi di Roma Foro ItalicoGiuseppe Calcagno; Giovanni Fiorilli; Andrea Buonsenso; Marco CentorbiRejestracja na zaproszenie