- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03767088
Électromyostimulation corps entier en réadaptation pour patients hospitalisés (GERKO)
Évaluation de l'électromyostimulation du corps entier (WB-EMS) dans le contexte de la réadaptation des patients hospitalisés en cardiologie et en orthopédie par un essai contrôlé randomisé
Sur la base de diverses études, des preuves scientifiques ont prouvé l'efficacité de l'électromyostimulation du corps entier (WB-EMS) sur des paramètres tels que l'augmentation des performances physiologiques et la composition corporelle.
En tant que projet pilote, l'objectif de l'étude est de déterminer l'effet de WB-EMS supplémentaires dans le cadre de la rééducation hospitalière de quatre semaines de sujets sarcopéniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perte de masse musculaire dans le processus lié à l'âge (sarcopénie) est une indication courante dans le domaine de la rééducation orthopédique et cardiaque, qui peut également être renforcée par une immobilisation et une inutilisation antérieure des muscles (atrophie musculaire). La sarcopénie est définie comme 2 écarts-types de la moyenne du même sexe au milieu de la vie adulte. Le présent projet porte sur la définition de la sarcopénie de la Fondation des Instituts Nationaux de Santé (FNIH). Leurs limites sont < 0,789 (hommes) et < 0,512 (femmes) et sont calculées en additionnant la masse musculaire absolue des extrémités divisée par l'indice de masse corporelle (IMC).
En raison d'une masse musculaire réduite et donc d'une force / performance limitée, la mise en œuvre d'outils d'entraînement conventionnels en ce qui concerne la génération d'intensités correspondantes n'est plus possible, ou chez les personnes présentant des restrictions cardiaques ou orthopédiques supplémentaires fortement limitées.
Au vu des indications existantes, la technologie d'entraînement alternative électromyostimulation corps entier (WB-EMS) est un outil d'entraînement adéquat pour le processus de rééducation. Le gain de temps (max 20 minutes par séance d'entraînement) et la méthode d'entraînement efficace se caractérisent par un faible stress orthopédique et cardiaque. Ainsi, WB-EMS combine les deux aspects pertinents d'un entraînement respectueux des articulations avec des effets sur la masse musculaire et la fonctionnalité. Grâce à l'activation simultanée de jusqu'à 10 régions musculaires avec une intensité correspondante et subjectivement réglable par groupe musculaire, jusqu'à 2 800 cm2 peuvent être traités. Synchronisés sur une vidéo animée, les participants effectuent des exercices physiques légers en parallèle avec les impulsions de courant.
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet d'un WB-EMS supplémentaire pendant une période de 4 semaines de rééducation hospitalière, en comparant 3 groupes :
- WB-EMS, stimulant 8 groupes musculaires (jambes, bras, tronc, région fessière)
- WB-EMS partiel, stimulant uniquement les membres inférieurs (jambes, région fessière)
- contrôle, exécutant simplement le modèle de mouvement fonctionnel, principalement excentrique, sans stimulation
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
NRW
-
Ennepetal, NRW, Allemagne, 58256
- Klinik Königsfeld der DRV
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- indice musculaire squelettique (SMI) < 0,789 (hommes) ; < 0,512 (femmes)
- Un état général de bonne santé
- Participation sportive sans restriction médicalement approuvée, comme le montre le test de performance diagnostique
- Volonté de fournir un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Chirurgie de pontage aorto-coronarien (ACVB) au cours des 3 derniers mois
- État après l'implantation d'un stimulateur cardiaque et d'un défibrillateur
- insuffisance rénale à partir du stade 3a
- épilepsie
- maladies fébriles ou maladies infectieuses
- Prendre des médicaments qui affectent le métabolisme musculaire
- troubles neurologiques graves
- Lésions cutanées au niveau des électrodes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: WB-EMS
1,5 séances par semaine ; au total : 6 séances d'entraînement durée de l'entraînement : 20 min par séance stimulation de 8 groupes musculaires (jambes, région fessière, tronc, bras) tout en effectuant des mouvements physiologiques légèrement excentriques prononcés paramètres : 85 Hz, 350 ms, intermittent, 4 s de charge contre 4 la régénération
|
électromyostimulation corps entier
|
Comparateur actif: WB-EMS partiel
1,5 séances par semaine ; au total : 6 séances d'entraînement durée de l'entraînement : 20 min par séance stimulation de 2 groupes musculaires (jambes, région fessière ; membres inférieurs) tout en effectuant des mouvements physiologiques légèrement excentriques prononcés paramètres : 85 Hz, 350 ms, intermittent, 4 s de charge vs 4 s régénération
|
électromyostimulation corps entier
|
Comparateur factice: contrôle
comparateur simulé actif : 1,5 séances par semaine ; au total : 6 séances d'entraînement durée de l'entraînement : 20 min par séance effectuant des schémas de mouvements physiologiques légèrement excentriques prononcés
|
20 min de mouvements excentriques prononcés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
(isométrique) force musculaire des bras, des jambes et du tronc (extension)
Délai: 4 semaines
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force isométrique [Nm] (DIERs Myoline professional, DIERs International GmbH)
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4 semaines
|
fonction musculaire
Délai: 4 semaines
|
test de montée de chaise [répétitions ; n]
|
4 semaines
|
fonction musculaire / test de performance sous-maximale
Délai: 4 semaines
|
Test de marche de 6 minutes [distance ; m]
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
masse musculaire par analyse de bioimpédance multifréquence
Délai: 4 semaines
|
via analyse de bioimpédance multifréquence (BIA, Inbody770, Séoul, Corée)
|
4 semaines
|
graisse corporelle par analyse de bioimpédance multifréquence
Délai: 4 semaines
|
via analyse de bioimpédance multifréquence (BIA, Inbody770, Séoul, Corée)
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4 semaines
|
échantillon de sang : triglycérides
Délai: 4 semaines
|
échantillon de sang
|
4 semaines
|
échantillon sanguin : lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: 4 semaines
|
échantillon de sang
|
4 semaines
|
échantillon sanguin : lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: 4 semaines
|
échantillon de sang
|
4 semaines
|
échantillon sanguin : Créa/taux de filtration glomérulaire (GfR)
Délai: 4 semaines
|
échantillon de sang
|
4 semaines
|
échantillon sanguin : glutamate oxaloacétate transaminase (GOT)
Délai: 4 semaines
|
échantillon de sang
|
4 semaines
|
prélèvement sanguin : transaminase glutamique pyruvique (GPT)
Délai: 4 semaines
|
échantillon de sang
|
4 semaines
|
échantillon sanguin : gamma-glutamyl transpeptidase (GGT)
Délai: 4 semaines
|
échantillon de sang
|
4 semaines
|
échantillon de sang : créatine kinase (CK)
Délai: 4 semaines
|
échantillon de sang
|
4 semaines
|
échantillon de sang : myoglobine
Délai: 4 semaines
|
échantillon de sang
|
4 semaines
|
échantillon de sang : sodium
Délai: 4 semaines
|
échantillon de sang
|
4 semaines
|
potassium
Délai: 4 semaines
|
échantillon de sang
|
4 semaines
|
qualité de vie
Délai: 4 semaines
|
questionnaire : Short Form 36 Health Survey (SF-36)
|
4 semaines
|
auto-efficacité
Délai: 4 semaines
|
questionnaire : Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala (ASKU)
|
4 semaines
|
activités de la vie quotidienne
Délai: 4 semaines
|
questionnaire : Instrument de fonction et d'incapacité en fin de vie (LLFDI)
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank C Mooren, Prof, Department of Rehabilitation Science
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UWittenHerdecke
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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