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Électromyostimulation corps entier en réadaptation pour patients hospitalisés (GERKO)

12 mai 2021 mis à jour par: Prof. Dr. Frank Mooren

Évaluation de l'électromyostimulation du corps entier (WB-EMS) dans le contexte de la réadaptation des patients hospitalisés en cardiologie et en orthopédie par un essai contrôlé randomisé

Sur la base de diverses études, des preuves scientifiques ont prouvé l'efficacité de l'électromyostimulation du corps entier (WB-EMS) sur des paramètres tels que l'augmentation des performances physiologiques et la composition corporelle.

En tant que projet pilote, l'objectif de l'étude est de déterminer l'effet de WB-EMS supplémentaires dans le cadre de la rééducation hospitalière de quatre semaines de sujets sarcopéniques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La perte de masse musculaire dans le processus lié à l'âge (sarcopénie) est une indication courante dans le domaine de la rééducation orthopédique et cardiaque, qui peut également être renforcée par une immobilisation et une inutilisation antérieure des muscles (atrophie musculaire). La sarcopénie est définie comme 2 écarts-types de la moyenne du même sexe au milieu de la vie adulte. Le présent projet porte sur la définition de la sarcopénie de la Fondation des Instituts Nationaux de Santé (FNIH). Leurs limites sont < 0,789 (hommes) et < 0,512 (femmes) et sont calculées en additionnant la masse musculaire absolue des extrémités divisée par l'indice de masse corporelle (IMC).

En raison d'une masse musculaire réduite et donc d'une force / performance limitée, la mise en œuvre d'outils d'entraînement conventionnels en ce qui concerne la génération d'intensités correspondantes n'est plus possible, ou chez les personnes présentant des restrictions cardiaques ou orthopédiques supplémentaires fortement limitées.

Au vu des indications existantes, la technologie d'entraînement alternative électromyostimulation corps entier (WB-EMS) est un outil d'entraînement adéquat pour le processus de rééducation. Le gain de temps (max 20 minutes par séance d'entraînement) et la méthode d'entraînement efficace se caractérisent par un faible stress orthopédique et cardiaque. Ainsi, WB-EMS combine les deux aspects pertinents d'un entraînement respectueux des articulations avec des effets sur la masse musculaire et la fonctionnalité. Grâce à l'activation simultanée de jusqu'à 10 régions musculaires avec une intensité correspondante et subjectivement réglable par groupe musculaire, jusqu'à 2 800 cm2 peuvent être traités. Synchronisés sur une vidéo animée, les participants effectuent des exercices physiques légers en parallèle avec les impulsions de courant.

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet d'un WB-EMS supplémentaire pendant une période de 4 semaines de rééducation hospitalière, en comparant 3 groupes :

  1. WB-EMS, stimulant 8 groupes musculaires (jambes, bras, tronc, région fessière)
  2. WB-EMS partiel, stimulant uniquement les membres inférieurs (jambes, région fessière)
  3. contrôle, exécutant simplement le modèle de mouvement fonctionnel, principalement excentrique, sans stimulation

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • NRW
      • Ennepetal, NRW, Allemagne, 58256
        • Klinik Königsfeld der DRV

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. indice musculaire squelettique (SMI) < 0,789 (hommes) ; < 0,512 (femmes)
  2. Un état général de bonne santé
  3. Participation sportive sans restriction médicalement approuvée, comme le montre le test de performance diagnostique
  4. Volonté de fournir un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie de pontage aorto-coronarien (ACVB) au cours des 3 derniers mois
  2. État après l'implantation d'un stimulateur cardiaque et d'un défibrillateur
  3. insuffisance rénale à partir du stade 3a
  4. épilepsie
  5. maladies fébriles ou maladies infectieuses
  6. Prendre des médicaments qui affectent le métabolisme musculaire
  7. troubles neurologiques graves
  8. Lésions cutanées au niveau des électrodes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: WB-EMS
1,5 séances par semaine ; au total : 6 séances d'entraînement durée de l'entraînement : 20 min par séance stimulation de 8 groupes musculaires (jambes, région fessière, tronc, bras) tout en effectuant des mouvements physiologiques légèrement excentriques prononcés paramètres : 85 Hz, 350 ms, intermittent, 4 s de charge contre 4 la régénération
électromyostimulation corps entier
Comparateur actif: WB-EMS partiel
1,5 séances par semaine ; au total : 6 séances d'entraînement durée de l'entraînement : 20 min par séance stimulation de 2 groupes musculaires (jambes, région fessière ; membres inférieurs) tout en effectuant des mouvements physiologiques légèrement excentriques prononcés paramètres : 85 Hz, 350 ms, intermittent, 4 s de charge vs 4 s régénération
électromyostimulation corps entier
Comparateur factice: contrôle
comparateur simulé actif : 1,5 séances par semaine ; au total : 6 séances d'entraînement durée de l'entraînement : 20 min par séance effectuant des schémas de mouvements physiologiques légèrement excentriques prononcés
20 min de mouvements excentriques prononcés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
(isométrique) force musculaire des bras, des jambes et du tronc (extension)
Délai: 4 semaines
force isométrique [Nm] (DIERs Myoline professional, DIERs International GmbH)
4 semaines
fonction musculaire
Délai: 4 semaines
test de montée de chaise [répétitions ; n]
4 semaines
fonction musculaire / test de performance sous-maximale
Délai: 4 semaines
Test de marche de 6 minutes [distance ; m]
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
masse musculaire par analyse de bioimpédance multifréquence
Délai: 4 semaines
via analyse de bioimpédance multifréquence (BIA, Inbody770, Séoul, Corée)
4 semaines
graisse corporelle par analyse de bioimpédance multifréquence
Délai: 4 semaines
via analyse de bioimpédance multifréquence (BIA, Inbody770, Séoul, Corée)
4 semaines
échantillon de sang : triglycérides
Délai: 4 semaines
échantillon de sang
4 semaines
échantillon sanguin : lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: 4 semaines
échantillon de sang
4 semaines
échantillon sanguin : lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: 4 semaines
échantillon de sang
4 semaines
échantillon sanguin : Créa/taux de filtration glomérulaire (GfR)
Délai: 4 semaines
échantillon de sang
4 semaines
échantillon sanguin : glutamate oxaloacétate transaminase (GOT)
Délai: 4 semaines
échantillon de sang
4 semaines
prélèvement sanguin : transaminase glutamique pyruvique (GPT)
Délai: 4 semaines
échantillon de sang
4 semaines
échantillon sanguin : gamma-glutamyl transpeptidase (GGT)
Délai: 4 semaines
échantillon de sang
4 semaines
échantillon de sang : créatine kinase (CK)
Délai: 4 semaines
échantillon de sang
4 semaines
échantillon de sang : myoglobine
Délai: 4 semaines
échantillon de sang
4 semaines
échantillon de sang : sodium
Délai: 4 semaines
échantillon de sang
4 semaines
potassium
Délai: 4 semaines
échantillon de sang
4 semaines
qualité de vie
Délai: 4 semaines
questionnaire : Short Form 36 Health Survey (SF-36)
4 semaines
auto-efficacité
Délai: 4 semaines
questionnaire : Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala (ASKU)
4 semaines
activités de la vie quotidienne
Délai: 4 semaines
questionnaire : Instrument de fonction et d'incapacité en fin de vie (LLFDI)
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank C Mooren, Prof, Department of Rehabilitation Science

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2018

Première publication (Réel)

6 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur WB-EMS

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