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Electromioestimulación de cuerpo entero en rehabilitación hospitalaria (GERKO)

12 de mayo de 2021 actualizado por: Prof. Dr. Frank Mooren

Evaluación de la electromioestimulación de cuerpo entero (WB-EMS) en el contexto de la rehabilitación hospitalaria de pacientes cardiológicos y ortopédicos mediante un ensayo controlado aleatorio

En base a diversos estudios, la evidencia científica ha demostrado la eficacia de la electromioestimulación de cuerpo entero (WB-EMS) en parámetros como el aumento del rendimiento fisiológico y la composición corporal.

Como proyecto piloto, el objetivo del estudio es determinar el efecto de WB-EMS adicional como parte de la rehabilitación hospitalaria de cuatro semanas de sujetos sarcopénicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La pérdida de masa muscular en el proceso asociado a la edad (sarcopenia) es una indicación frecuente en el campo de la rehabilitación ortopédica y cardiaca, que también puede verse reforzada por una inmovilización previa y desuso de los músculos (atrofia muscular). La sarcopenia se define como 2 desviaciones estándar del promedio del mismo sexo en la edad adulta media. El presente proyecto se enfoca en la definición de sarcopenia de la Fundación para los Institutos Nacionales de Salud (FNIH). Sus límites son < 0,789 (hombres) y < 0,512 (mujeres) y se calculan sumando la masa muscular absoluta de las extremidades dividida por el índice de masa corporal (IMC).

Debido a la reducción de la masa muscular y, por lo tanto, a la fuerza/rendimiento limitados, ya no es posible la implementación de herramientas de entrenamiento convencionales con respecto a generar las intensidades correspondientes, o en personas con restricciones cardíacas u ortopédicas adicionales muy limitadas.

A la vista de las indicaciones existentes, la tecnología alternativa de entrenamiento de electromioestimulación de cuerpo entero (WB-EMS) es una herramienta de entrenamiento adecuada para el proceso de rehabilitación. El método de entrenamiento eficaz y que ahorra tiempo (máximo 20 minutos por sesión de entrenamiento) se caracteriza por un bajo estrés ortopédico y cardíaco. Por lo tanto, WB-EMS combina ambos aspectos relevantes de un entrenamiento amigable con las articulaciones con efectos sobre la masa muscular y la funcionalidad. A través de la activación simultánea de hasta 10 regiones musculares con la correspondiente intensidad ajustable subjetivamente por grupo muscular, se pueden abordar hasta 2.800 cm2. Sincronizados con un video en movimiento, los participantes realizan ejercicios físicos ligeros en paralelo a los pulsos actuales.

El objetivo del estudio es evaluar el efecto de WB-EMS adicional durante un período de 4 semanas de rehabilitación hospitalaria, comparando 3 grupos:

  1. WB-EMS, estimulando 8 grupos musculares (piernas, brazos, núcleo, región glútea)
  2. WB-EMS parcial, solo estimulando las extremidades inferiores (piernas, región glútea)
  3. control, simplemente realizando el patrón de movimiento funcional, principalmente excéntrico sin estimulación

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • NRW
      • Ennepetal, NRW, Alemania, 58256
        • Klinik Königsfeld der DRV

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. índice músculo esquelético (SMI) < 0,789 (hombres); < 0,512 (mujeres)
  2. Un estado general de buena salud.
  3. Participación deportiva sin restricciones médicamente aprobada, como lo muestra la prueba de rendimiento de diagnóstico
  4. Voluntad de proporcionar consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (ACVB) en los últimos 3 meses
  2. Estado tras implante de marcapasos y desfibrilador
  3. insuficiencia renal desde el estadio 3a
  4. epilepsia
  5. enfermedades febriles o enfermedades infecciosas
  6. Tomar medicamentos que afectan el metabolismo muscular
  7. trastornos neurológicos severos
  8. Lesiones cutáneas en la zona de los electrodos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: WB-EMS
1,5 sesiones por semana; en total: 6 sesiones de entrenamiento duración del entrenamiento: 20 min por sesión estimulación de 8 grupos musculares (piernas, región glútea, core, brazos) mientras se realizan patrones de movimiento fisiológico levemente excéntrico pronunciado parámetros: 85 Hz, 350 ms, intermitente, 4 s de carga vs 4 regeneración
electromioestimulacion de cuerpo entero
Comparador activo: WB-EMS parcial
1,5 sesiones por semana; en total: 6 sesiones de entrenamiento duración del entrenamiento: 20 min por sesión estimulación de 2 grupos musculares (piernas, región de los glúteos, extremidades inferiores) mientras se realizan patrones de movimiento fisiológico levemente excéntrico pronunciado parámetros: 85 Hz, 350 ms, intermitente, 4 s de carga vs 4 s regeneración
electromioestimulacion de cuerpo entero
Comparador falso: control
comparador simulado activo: 1,5 sesiones por semana; en total: 6 sesiones de entrenamiento duración del entrenamiento: 20 min por sesión realizando patrones de movimiento fisiológico levemente excéntricos pronunciados
20 min de patrones de movimiento excéntrico pronunciado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
(isométrica) fuerza muscular de brazos, piernas y tronco (extensión)
Periodo de tiempo: 4 semanas
fuerza isométrica [Nm] (DIERs Myoline professional, DIERs International GmbH)
4 semanas
función muscular
Periodo de tiempo: 4 semanas
prueba de elevación de la silla [repeticiones; norte]
4 semanas
prueba de función muscular/rendimiento submáximo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Test de marcha de 6 minutos [distancia; metro]
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
masa muscular mediante análisis de bioimpedancia multifrecuencia
Periodo de tiempo: 4 semanas
mediante análisis de bioimpedancia multifrecuencia (BIA, Inbody770, Seúl, Corea)
4 semanas
grasa corporal mediante análisis de bioimpedancia multifrecuencia
Periodo de tiempo: 4 semanas
mediante análisis de bioimpedancia multifrecuencia (BIA, Inbody770, Seúl, Corea)
4 semanas
muestra de sangre: triglicéridos
Periodo de tiempo: 4 semanas
muestra de sangre
4 semanas
muestra de sangre: lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
muestra de sangre
4 semanas
muestra de sangre: lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
muestra de sangre
4 semanas
muestra de sangre: Crea/tasa de filtración glomerular (GfR)
Periodo de tiempo: 4 semanas
muestra de sangre
4 semanas
muestra de sangre: glutamato oxaloacetato transaminasa (GOT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
muestra de sangre
4 semanas
muestra de sangre: transaminasa glutámico pirúvica (GPT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
muestra de sangre
4 semanas
muestra de sangre: gamma-glutamil transpeptidasa (GGT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
muestra de sangre
4 semanas
muestra de sangre: creatina quinasa (CK)
Periodo de tiempo: 4 semanas
muestra de sangre
4 semanas
muestra de sangre: mioglobina
Periodo de tiempo: 4 semanas
muestra de sangre
4 semanas
muestra de sangre: sodio
Periodo de tiempo: 4 semanas
muestra de sangre
4 semanas
potasio
Periodo de tiempo: 4 semanas
muestra de sangre
4 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cuestionario: Encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36)
4 semanas
autoeficacia
Periodo de tiempo: 4 semanas
cuestionario: Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala (ASKU)
4 semanas
actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cuestionario: Instrumento de discapacidad y función en la vejez (LLFDI)
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Frank C Mooren, Prof, Department of Rehabilitation Science

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre WB-EMS

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