- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03767088
Electromioestimulación de cuerpo entero en rehabilitación hospitalaria (GERKO)
Evaluación de la electromioestimulación de cuerpo entero (WB-EMS) en el contexto de la rehabilitación hospitalaria de pacientes cardiológicos y ortopédicos mediante un ensayo controlado aleatorio
En base a diversos estudios, la evidencia científica ha demostrado la eficacia de la electromioestimulación de cuerpo entero (WB-EMS) en parámetros como el aumento del rendimiento fisiológico y la composición corporal.
Como proyecto piloto, el objetivo del estudio es determinar el efecto de WB-EMS adicional como parte de la rehabilitación hospitalaria de cuatro semanas de sujetos sarcopénicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida de masa muscular en el proceso asociado a la edad (sarcopenia) es una indicación frecuente en el campo de la rehabilitación ortopédica y cardiaca, que también puede verse reforzada por una inmovilización previa y desuso de los músculos (atrofia muscular). La sarcopenia se define como 2 desviaciones estándar del promedio del mismo sexo en la edad adulta media. El presente proyecto se enfoca en la definición de sarcopenia de la Fundación para los Institutos Nacionales de Salud (FNIH). Sus límites son < 0,789 (hombres) y < 0,512 (mujeres) y se calculan sumando la masa muscular absoluta de las extremidades dividida por el índice de masa corporal (IMC).
Debido a la reducción de la masa muscular y, por lo tanto, a la fuerza/rendimiento limitados, ya no es posible la implementación de herramientas de entrenamiento convencionales con respecto a generar las intensidades correspondientes, o en personas con restricciones cardíacas u ortopédicas adicionales muy limitadas.
A la vista de las indicaciones existentes, la tecnología alternativa de entrenamiento de electromioestimulación de cuerpo entero (WB-EMS) es una herramienta de entrenamiento adecuada para el proceso de rehabilitación. El método de entrenamiento eficaz y que ahorra tiempo (máximo 20 minutos por sesión de entrenamiento) se caracteriza por un bajo estrés ortopédico y cardíaco. Por lo tanto, WB-EMS combina ambos aspectos relevantes de un entrenamiento amigable con las articulaciones con efectos sobre la masa muscular y la funcionalidad. A través de la activación simultánea de hasta 10 regiones musculares con la correspondiente intensidad ajustable subjetivamente por grupo muscular, se pueden abordar hasta 2.800 cm2. Sincronizados con un video en movimiento, los participantes realizan ejercicios físicos ligeros en paralelo a los pulsos actuales.
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de WB-EMS adicional durante un período de 4 semanas de rehabilitación hospitalaria, comparando 3 grupos:
- WB-EMS, estimulando 8 grupos musculares (piernas, brazos, núcleo, región glútea)
- WB-EMS parcial, solo estimulando las extremidades inferiores (piernas, región glútea)
- control, simplemente realizando el patrón de movimiento funcional, principalmente excéntrico sin estimulación
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Ennepetal, NRW, Alemania, 58256
- Klinik Königsfeld der DRV
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- índice músculo esquelético (SMI) < 0,789 (hombres); < 0,512 (mujeres)
- Un estado general de buena salud.
- Participación deportiva sin restricciones médicamente aprobada, como lo muestra la prueba de rendimiento de diagnóstico
- Voluntad de proporcionar consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (ACVB) en los últimos 3 meses
- Estado tras implante de marcapasos y desfibrilador
- insuficiencia renal desde el estadio 3a
- epilepsia
- enfermedades febriles o enfermedades infecciosas
- Tomar medicamentos que afectan el metabolismo muscular
- trastornos neurológicos severos
- Lesiones cutáneas en la zona de los electrodos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: WB-EMS
1,5 sesiones por semana; en total: 6 sesiones de entrenamiento duración del entrenamiento: 20 min por sesión estimulación de 8 grupos musculares (piernas, región glútea, core, brazos) mientras se realizan patrones de movimiento fisiológico levemente excéntrico pronunciado parámetros: 85 Hz, 350 ms, intermitente, 4 s de carga vs 4 regeneración
|
electromioestimulacion de cuerpo entero
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Comparador activo: WB-EMS parcial
1,5 sesiones por semana; en total: 6 sesiones de entrenamiento duración del entrenamiento: 20 min por sesión estimulación de 2 grupos musculares (piernas, región de los glúteos, extremidades inferiores) mientras se realizan patrones de movimiento fisiológico levemente excéntrico pronunciado parámetros: 85 Hz, 350 ms, intermitente, 4 s de carga vs 4 s regeneración
|
electromioestimulacion de cuerpo entero
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Comparador falso: control
comparador simulado activo: 1,5 sesiones por semana; en total: 6 sesiones de entrenamiento duración del entrenamiento: 20 min por sesión realizando patrones de movimiento fisiológico levemente excéntricos pronunciados
|
20 min de patrones de movimiento excéntrico pronunciado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
(isométrica) fuerza muscular de brazos, piernas y tronco (extensión)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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fuerza isométrica [Nm] (DIERs Myoline professional, DIERs International GmbH)
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4 semanas
|
función muscular
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
prueba de elevación de la silla [repeticiones; norte]
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4 semanas
|
prueba de función muscular/rendimiento submáximo
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Test de marcha de 6 minutos [distancia; metro]
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
masa muscular mediante análisis de bioimpedancia multifrecuencia
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
mediante análisis de bioimpedancia multifrecuencia (BIA, Inbody770, Seúl, Corea)
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4 semanas
|
grasa corporal mediante análisis de bioimpedancia multifrecuencia
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
mediante análisis de bioimpedancia multifrecuencia (BIA, Inbody770, Seúl, Corea)
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4 semanas
|
muestra de sangre: triglicéridos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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muestra de sangre
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4 semanas
|
muestra de sangre: lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
muestra de sangre
|
4 semanas
|
muestra de sangre: lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
muestra de sangre
|
4 semanas
|
muestra de sangre: Crea/tasa de filtración glomerular (GfR)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
muestra de sangre
|
4 semanas
|
muestra de sangre: glutamato oxaloacetato transaminasa (GOT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
muestra de sangre
|
4 semanas
|
muestra de sangre: transaminasa glutámico pirúvica (GPT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
muestra de sangre
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4 semanas
|
muestra de sangre: gamma-glutamil transpeptidasa (GGT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
muestra de sangre
|
4 semanas
|
muestra de sangre: creatina quinasa (CK)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
muestra de sangre
|
4 semanas
|
muestra de sangre: mioglobina
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
muestra de sangre
|
4 semanas
|
muestra de sangre: sodio
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
muestra de sangre
|
4 semanas
|
potasio
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
muestra de sangre
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4 semanas
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cuestionario: Encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36)
|
4 semanas
|
autoeficacia
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
cuestionario: Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala (ASKU)
|
4 semanas
|
actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cuestionario: Instrumento de discapacidad y función en la vejez (LLFDI)
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank C Mooren, Prof, Department of Rehabilitation Science
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UWittenHerdecke
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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