- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03767088
Eletromioestimulação de corpo inteiro na reabilitação de pacientes internados (GERKO)
Avaliação da Eletromioestimulação de Corpo Inteiro (WB-EMS) no Contexto da Reabilitação Interna de Pacientes Cardiológicos e Ortopédicos por Ensaio Controlado Randomizado
Com base em vários estudos, evidências científicas comprovaram a eficácia da eletromioestimulação de corpo inteiro (WB-EMS) em parâmetros como aumento do desempenho fisiológico e composição corporal.
Como um projeto piloto, o objetivo do estudo é determinar o efeito de WB-EMS adicional como parte da reabilitação de pacientes sarcopênicos por quatro semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda de massa muscular no processo associado à idade (sarcopenia) é uma indicação comum no campo da reabilitação ortopédica e cardíaca, que também pode ser reforçada pela imobilização prévia e desuso da musculatura (atrofia muscular). A sarcopenia é definida como 2 desvios padrão da média do mesmo sexo na vida adulta média. O presente projeto centra-se na definição de sarcopenia da Fundação para os Institutos Nacionais de Saúde (FNIH). Seus limites são < 0,789 (homens) e < 0,512 (mulheres) e são calculados pela soma da massa muscular absoluta das extremidades dividida pelo índice de massa corporal (IMC).
Devido à massa muscular reduzida e, portanto, força / desempenho limitados, a implementação de ferramentas de treinamento convencionais no que diz respeito a gerar intensidades correspondentes não é mais possível, ou em pessoas com restrições cardíacas ou ortopédicas adicionais fortemente limitadas.
Tendo em vista as indicações existentes, a tecnologia alternativa de treinamento de eletromioestimulação de corpo inteiro (WB-EMS) é uma ferramenta de treinamento adequada para o processo de reabilitação. A economia de tempo (máximo de 20 minutos por sessão de treinamento) e método de treinamento eficaz é caracterizado por baixo estresse ortopédico e cardíaco. Assim, o WB-EMS combina os dois aspectos relevantes de um treinamento amigável para as articulações com efeitos na massa muscular e na funcionalidade. Através da ativação simultânea de até 10 regiões musculares com intensidade correspondente, decididamente ajustável subjetivamente por grupo muscular, pode-se atingir até 2.800 cm2. Sincronizados a um vídeo em movimento, os participantes realizam exercícios físicos leves em paralelo aos pulsos de corrente.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito de WB-EMS adicional durante um período de 4 semanas de reabilitação hospitalar, comparando 3 grupos:
- WB-EMS, estimulando 8 grupos musculares (pernas, braços, core, região glútea)
- parcial-WB-EMS, apenas estimulando as extremidades inferiores (pernas, região glútea)
- controle, apenas realizando o padrão de movimento funcional, principalmente excêntrico, sem estimulação
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Ennepetal, NRW, Alemanha, 58256
- Klinik Königsfeld der DRV
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- índice de músculo esquelético (SMI) < 0,789 (homens); < 0,512 (mulheres)
- Um estado geral de boa saúde
- Participação esportiva irrestrita clinicamente aprovada, conforme demonstrado pelo teste de desempenho diagnóstico
- Vontade de fornecer consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pós-cirurgia de revascularização miocárdica (ACVB) nos últimos 3 meses
- Condição após implante de marca-passo e desfibrilador
- insuficiência renal do estágio 3a
- epilepsia
- doenças febris ou doenças infecciosas
- Tomar medicamentos que afetam o metabolismo muscular
- distúrbios neurológicos graves
- Lesões de pele na área dos eletrodos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: WB-EMS
1,5 sessões por semana; no total: 6 sessões de treinamento duração do treinamento: 20 min por sessão estimulação de 8 grupos musculares (pernas, região glútea, core, braços) durante a execução de padrões de movimentos fisiológicos pronunciados leves excêntricos parâmetros: 85 Hz, 350ms, intermitente, carga de 4 s vs 4 s regeneração
|
eletromioestimulação de corpo inteiro
|
|
Comparador Ativo: WB-EMS parcial
1,5 sessões por semana; no total: 6 sessões de treinamento duração do treinamento: 20 min por sessão estimulação de 2 grupos musculares (pernas, região glútea; extremidades inferiores) durante a execução de padrões de movimentos fisiológicos pronunciados leves excêntricos parâmetros: 85 Hz, 350ms, intermitente, carga de 4 s vs 4 s regeneração
|
eletromioestimulação de corpo inteiro
|
|
Comparador Falso: ao controle
comparador sham ativo: 1,5 sessões por semana; no total: 6 sessões de treinamento duração do treinamento: 20 min por sessão realizando movimentos fisiológicos levemente excêntricos pronunciados
|
20 min de padrões de movimentos excêntricos pronunciados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
(isométrica) força muscular de braços, pernas e tronco (extensão)
Prazo: 4 semanas
|
força isométrica [Nm] (DIERs Myoline professional, DIERs International GmbH)
|
4 semanas
|
|
função muscular
Prazo: 4 semanas
|
teste de levantar da cadeira [repetições; n]
|
4 semanas
|
|
função muscular / teste de desempenho submáximo
Prazo: 4 semanas
|
Teste de caminhada de 6 minutos [distância; m]
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
massa muscular via análise de bioimpedância multifrequencial
Prazo: 4 semanas
|
via análise de bioimpedância multifrequência (BIA, Inbody770, Seul, Coréia)
|
4 semanas
|
|
gordura corporal via análise de bioimpedância multifrequencial
Prazo: 4 semanas
|
via análise de bioimpedância multifrequência (BIA, Inbody770, Seul, Coréia)
|
4 semanas
|
|
amostra de sangue: triglicerídeos
Prazo: 4 semanas
|
amostra de sangue
|
4 semanas
|
|
amostra de sangue: lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: 4 semanas
|
amostra de sangue
|
4 semanas
|
|
amostra de sangue: lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: 4 semanas
|
amostra de sangue
|
4 semanas
|
|
amostra de sangue: Crea/taxa de filtração glomerular (GfR)
Prazo: 4 semanas
|
amostra de sangue
|
4 semanas
|
|
amostra de sangue: glutamato oxaloacetato transaminase (GOT)
Prazo: 4 semanas
|
amostra de sangue
|
4 semanas
|
|
amostra de sangue: transaminase glutâmico-pirúvica (GPT)
Prazo: 4 semanas
|
amostra de sangue
|
4 semanas
|
|
amostra de sangue: gama-glutamil transpeptidase (GGT)
Prazo: 4 semanas
|
amostra de sangue
|
4 semanas
|
|
amostra de sangue: creatina quinase (CK)
Prazo: 4 semanas
|
amostra de sangue
|
4 semanas
|
|
amostra de sangue: mioglobina
Prazo: 4 semanas
|
amostra de sangue
|
4 semanas
|
|
amostra de sangue: sódio
Prazo: 4 semanas
|
amostra de sangue
|
4 semanas
|
|
potássio
Prazo: 4 semanas
|
amostra de sangue
|
4 semanas
|
|
qualidade de vida
Prazo: 4 semanas
|
questionário: Short Form 36 Health Survey (SF-36)
|
4 semanas
|
|
auto-eficácia
Prazo: 4 semanas
|
questionário: Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala (ASKU)
|
4 semanas
|
|
atividades do dia a dia
Prazo: 4 semanas
|
questionário: Instrumento de Função e Incapacidade de Fim de Vida (LLFDI)
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank C Mooren, Prof, Department of Rehabilitation Science
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UWittenHerdecke
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .