Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eletromioestimulação de corpo inteiro na reabilitação de pacientes internados (GERKO)

12 de maio de 2021 atualizado por: Prof. Dr. Frank Mooren

Avaliação da Eletromioestimulação de Corpo Inteiro (WB-EMS) no Contexto da Reabilitação Interna de Pacientes Cardiológicos e Ortopédicos por Ensaio Controlado Randomizado

Com base em vários estudos, evidências científicas comprovaram a eficácia da eletromioestimulação de corpo inteiro (WB-EMS) em parâmetros como aumento do desempenho fisiológico e composição corporal.

Como um projeto piloto, o objetivo do estudo é determinar o efeito de WB-EMS adicional como parte da reabilitação de pacientes sarcopênicos por quatro semanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A perda de massa muscular no processo associado à idade (sarcopenia) é uma indicação comum no campo da reabilitação ortopédica e cardíaca, que também pode ser reforçada pela imobilização prévia e desuso da musculatura (atrofia muscular). A sarcopenia é definida como 2 desvios padrão da média do mesmo sexo na vida adulta média. O presente projeto centra-se na definição de sarcopenia da Fundação para os Institutos Nacionais de Saúde (FNIH). Seus limites são < 0,789 (homens) e < 0,512 (mulheres) e são calculados pela soma da massa muscular absoluta das extremidades dividida pelo índice de massa corporal (IMC).

Devido à massa muscular reduzida e, portanto, força / desempenho limitados, a implementação de ferramentas de treinamento convencionais no que diz respeito a gerar intensidades correspondentes não é mais possível, ou em pessoas com restrições cardíacas ou ortopédicas adicionais fortemente limitadas.

Tendo em vista as indicações existentes, a tecnologia alternativa de treinamento de eletromioestimulação de corpo inteiro (WB-EMS) é uma ferramenta de treinamento adequada para o processo de reabilitação. A economia de tempo (máximo de 20 minutos por sessão de treinamento) e método de treinamento eficaz é caracterizado por baixo estresse ortopédico e cardíaco. Assim, o WB-EMS combina os dois aspectos relevantes de um treinamento amigável para as articulações com efeitos na massa muscular e na funcionalidade. Através da ativação simultânea de até 10 regiões musculares com intensidade correspondente, decididamente ajustável subjetivamente por grupo muscular, pode-se atingir até 2.800 cm2. Sincronizados a um vídeo em movimento, os participantes realizam exercícios físicos leves em paralelo aos pulsos de corrente.

O objetivo do estudo é avaliar o efeito de WB-EMS adicional durante um período de 4 semanas de reabilitação hospitalar, comparando 3 grupos:

  1. WB-EMS, estimulando 8 grupos musculares (pernas, braços, core, região glútea)
  2. parcial-WB-EMS, apenas estimulando as extremidades inferiores (pernas, região glútea)
  3. controle, apenas realizando o padrão de movimento funcional, principalmente excêntrico, sem estimulação

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • NRW
      • Ennepetal, NRW, Alemanha, 58256
        • Klinik Königsfeld der DRV

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. índice de músculo esquelético (SMI) < 0,789 (homens); < 0,512 (mulheres)
  2. Um estado geral de boa saúde
  3. Participação esportiva irrestrita clinicamente aprovada, conforme demonstrado pelo teste de desempenho diagnóstico
  4. Vontade de fornecer consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Pós-cirurgia de revascularização miocárdica (ACVB) nos últimos 3 meses
  2. Condição após implante de marca-passo e desfibrilador
  3. insuficiência renal do estágio 3a
  4. epilepsia
  5. doenças febris ou doenças infecciosas
  6. Tomar medicamentos que afetam o metabolismo muscular
  7. distúrbios neurológicos graves
  8. Lesões de pele na área dos eletrodos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: WB-EMS
1,5 sessões por semana; no total: 6 sessões de treinamento duração do treinamento: 20 min por sessão estimulação de 8 grupos musculares (pernas, região glútea, core, braços) durante a execução de padrões de movimentos fisiológicos pronunciados leves excêntricos parâmetros: 85 Hz, 350ms, intermitente, carga de 4 s vs 4 s regeneração
eletromioestimulação de corpo inteiro
Comparador Ativo: WB-EMS parcial
1,5 sessões por semana; no total: 6 sessões de treinamento duração do treinamento: 20 min por sessão estimulação de 2 grupos musculares (pernas, região glútea; extremidades inferiores) durante a execução de padrões de movimentos fisiológicos pronunciados leves excêntricos parâmetros: 85 Hz, 350ms, intermitente, carga de 4 s vs 4 s regeneração
eletromioestimulação de corpo inteiro
Comparador Falso: ao controle
comparador sham ativo: 1,5 sessões por semana; no total: 6 sessões de treinamento duração do treinamento: 20 min por sessão realizando movimentos fisiológicos levemente excêntricos pronunciados
20 min de padrões de movimentos excêntricos pronunciados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(isométrica) força muscular de braços, pernas e tronco (extensão)
Prazo: 4 semanas
força isométrica [Nm] (DIERs Myoline professional, DIERs International GmbH)
4 semanas
função muscular
Prazo: 4 semanas
teste de levantar da cadeira [repetições; n]
4 semanas
função muscular / teste de desempenho submáximo
Prazo: 4 semanas
Teste de caminhada de 6 minutos [distância; m]
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
massa muscular via análise de bioimpedância multifrequencial
Prazo: 4 semanas
via análise de bioimpedância multifrequência (BIA, Inbody770, Seul, Coréia)
4 semanas
gordura corporal via análise de bioimpedância multifrequencial
Prazo: 4 semanas
via análise de bioimpedância multifrequência (BIA, Inbody770, Seul, Coréia)
4 semanas
amostra de sangue: triglicerídeos
Prazo: 4 semanas
amostra de sangue
4 semanas
amostra de sangue: lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: 4 semanas
amostra de sangue
4 semanas
amostra de sangue: lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: 4 semanas
amostra de sangue
4 semanas
amostra de sangue: Crea/taxa de filtração glomerular (GfR)
Prazo: 4 semanas
amostra de sangue
4 semanas
amostra de sangue: glutamato oxaloacetato transaminase (GOT)
Prazo: 4 semanas
amostra de sangue
4 semanas
amostra de sangue: transaminase glutâmico-pirúvica (GPT)
Prazo: 4 semanas
amostra de sangue
4 semanas
amostra de sangue: gama-glutamil transpeptidase (GGT)
Prazo: 4 semanas
amostra de sangue
4 semanas
amostra de sangue: creatina quinase (CK)
Prazo: 4 semanas
amostra de sangue
4 semanas
amostra de sangue: mioglobina
Prazo: 4 semanas
amostra de sangue
4 semanas
amostra de sangue: sódio
Prazo: 4 semanas
amostra de sangue
4 semanas
potássio
Prazo: 4 semanas
amostra de sangue
4 semanas
qualidade de vida
Prazo: 4 semanas
questionário: Short Form 36 Health Survey (SF-36)
4 semanas
auto-eficácia
Prazo: 4 semanas
questionário: Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala (ASKU)
4 semanas
atividades do dia a dia
Prazo: 4 semanas
questionário: Instrumento de Função e Incapacidade de Fim de Vida (LLFDI)
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Frank C Mooren, Prof, Department of Rehabilitation Science

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever