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住院康复中的全身肌电刺激 (GERKO)

2021年5月12日 更新者:Prof. Dr. Frank Mooren

通过随机对照试验评估心脏病和骨科患者住院康复背景下的全身肌电刺激 (WB-EMS)

基于各种研究,科学证据证明了全身肌电刺激 (WB-EMS) 对提高生理性能和身体成分等参数的有效性。

作为一个试点项目,该研究的目的是确定额外的 WB-EMS 作为肌肉减少症患者住院 4 周康复的一部分的效果。

研究概览

详细说明

与年龄相关的过程(肌肉减少症)中的肌肉质量损失是骨科和心脏康复领域的常见指征,这也可能因先前的肌肉固定和废用(肌肉萎缩)而得到加强。 肌肉减少症被定义为成年中期同性别平均值的 2 个标准差。 本项目的重点是美国国立卫生研究院 (FNIH) 基金会对肌肉减少症的定义。 他们的极限是 < 0.789(男性)和 < 0.512(女性),计算方法是将四肢的绝对肌肉质量除以体重指数 (BMI)。

由于肌肉量减少,因此力量/表现受限,不再可能使用传统的训练工具来产生相应的强度,或者在有额外心脏或骨科限制的人中严重受限。

鉴于现有适应症,替代训练技术全身电肌刺激 (WB-EMS) 是康复过程的适当训练工具。 这种节省时间(每次训练最多 20 分钟)且有效的训练方法的特点是骨科和心脏压力低。 因此,WB-EMS 将关节友好训练的相关方面与对肌肉质量和功能的影响相结合。 通过同时激活多达 10 个肌肉区域,每个肌肉群具有相应的、可主观决定调节的强度,可以解决多达 2,800 cm2 的问题。 与运动视频同步,参与者进行与电流脉冲平行的轻度体育锻炼。

该研究的目的是评估额外的 WB-EMS 在 4 周的住院康复期间的效果,比较 3 组:

  1. WB-EMS,刺激 8 个肌肉群(腿部、手臂、核心、臀部区域)
  2. 部分 WB-EMS,仅刺激下肢(腿部、臀部区域)
  3. 控制,只是执行功能性的,主要是无刺激的偏心运动模式

研究类型

介入性

注册 (实际的)

134

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • NRW
      • Ennepetal、NRW、德国、58256
        • Klinik Königsfeld der DRV

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 骨骼肌指数 (SMI) < 0,789(男性); < 0,512(女性)
  2. 总体健康状况良好
  3. 诊断性能测试显示,医学上批准的不受限制的运动参与
  4. 愿意提供签署的知情同意书

排除标准:

  1. 最近 3 个月内进行过冠状动脉旁路移植术 (ACVB) 手术
  2. 起搏器和除颤器植入后的情况
  3. 3a 期肾功能不全
  4. 癫痫
  5. 发热性疾病或传染病
  6. 服用影响肌肉代谢的药物
  7. 严重的神经系统疾病
  8. 电极区域的皮肤损伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:世界银行-EMS
每周 1.5 节课;总计:6 节训练课 训练时长:每节课 20 分钟 刺激 8 个肌肉群(腿部、臀部区域、核心、手臂),同时执行轻微偏心 明显的生理运动模式参数:85 赫兹,350 毫秒,间歇性,4 秒负荷 vs 4再生
全身肌电刺激
有源比较器:部分WB-EMS
每周 1.5 节课;总共:6 节训练课 训练时长:每节课 20 分钟 刺激 2 个肌肉群(腿部、臀部区域;下肢),同时执行轻微偏心明显的生理运动模式参数:85 赫兹,350 毫秒,间歇性,4 秒负荷与 4 秒再生
全身肌电刺激
假比较器:控制
主动假比较器:每周 1.5 次;总计:6 节训练课时长:每节课 20 分钟,执行轻微偏心明显的生理运动模式
20 分钟明显的离心运动模式

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
(等距)手臂、腿部和躯干(伸展)的肌肉力量
大体时间:4周
等长强度 [Nm](DIERs Myoline professional,DIERs International GmbH)
4周
肌肉功能
大体时间:4周
椅子起立测试[重复; n]
4周
肌肉功能/次最大性能测试
大体时间:4周
6分钟步行测试【距离;米]
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过多频生物阻抗分析的肌肉质量
大体时间:4周
通过多频生物阻抗分析 (BIA, Inbody770, Seoul, Korea)
4周
通过多频生物阻抗分析体脂
大体时间:4周
通过多频生物阻抗分析 (BIA, Inbody770, Seoul, Korea)
4周
血样:甘油三酯
大体时间:4周
血液样本
4周
血样:高密度脂蛋白(HDL)
大体时间:4周
血液样本
4周
血样:低密度脂蛋白(LDL)
大体时间:4周
血液样本
4周
血液样本:Crea/肾小球滤过率 (GfR)
大体时间:4周
血液样本
4周
血液样本:谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (GOT)
大体时间:4周
血液样本
4周
血样:谷丙转氨酶(GPT)
大体时间:4周
血液样本
4周
血液样本:γ-谷氨酰转肽酶 (GGT)
大体时间:4周
血液样本
4周
血液样本:肌酸激酶 (CK)
大体时间:4周
血液样本
4周
血样:肌红蛋白
大体时间:4周
血液样本
4周
血样:钠
大体时间:4周
血液样本
4周
大体时间:4周
血液样本
4周
生活品质
大体时间:4周
调查问卷:简表 36 健康调查 (SF-36)
4周
自我效能感
大体时间:4周
调查问卷:Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala (ASKU)
4周
日常生活活动
大体时间:4周
调查问卷:晚年功能与残疾工具 (LLFDI)
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Frank C Mooren, Prof、Department of Rehabilitation Science

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月15日

研究完成 (实际的)

2020年3月15日

研究注册日期

首次提交

2018年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月5日

首次发布 (实际的)

2018年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月12日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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世界银行-EMS的临床试验

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