Elektromyostimulatie van het hele lichaam bij intramurale revalidatie (GERKO)
Evaluatie van elektromyostimulatie van het hele lichaam (WB-EMS) in de context van intramurale revalidatie van cardiologische en orthopedische patiënten door gerandomiseerde gecontroleerde trial
Op basis van verschillende onderzoeken heeft wetenschappelijk bewijs de effectiviteit van elektromyostimulatie van het hele lichaam (WB-EMS) op parameters zoals verhoogde fysiologische prestaties en lichaamssamenstelling bewezen.
Als proefproject is het doel van de studie om het effect te bepalen van aanvullende WB-EMS als onderdeel van de intramurale revalidatie van vier weken van patiënten met sarcopenie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het verlies van spiermassa tijdens het leeftijdsgebonden proces (sarcopenie) is een veel voorkomende indicatie op het gebied van orthopedische en hartrevalidatie, die ook kan worden versterkt door eerdere immobilisatie en onbruikbaarheid van de spieren (spieratrofie). Sarcopenie wordt gedefinieerd als 2 standaarddeviaties van het gemiddelde van hetzelfde geslacht op middelbare leeftijd. Het huidige project richt zich op de sarcopenie-definitie van de Foundation for the National Institutes of Health (FNIH). Hun limieten zijn < 0,789 (mannen) en < 0,512 (vrouwen) en worden berekend door de absolute spiermassa van de ledematen op te tellen gedeeld door de body mass index (BMI).
Door verminderde spiermassa en daarmee beperkte kracht/prestatie is de implementatie van conventionele trainingshulpmiddelen met betrekking tot het genereren van overeenkomstige intensiteiten niet meer mogelijk, of bij personen met aanvullende cardiale of orthopedische beperkingen sterk beperkt.
Gezien de bestaande indicaties is de alternatieve trainingstechnologie electromyostimulatie van het hele lichaam (WB-EMS) een adequaat trainingsinstrument voor het revalidatieproces. De tijdbesparende (max. 20 minuten per trainingssessie) en effectieve trainingsmethode wordt gekenmerkt door lage orthopedische en cardiale belasting. Zo combineert WB-EMS beide relevante aspecten van een gewrichtsvriendelijke training met effecten op spiermassa en functionaliteit. Door de gelijktijdige activering van maximaal 10 spierregio's met overeenkomstige, subjectief instelbare intensiteit per spiergroep, kan tot 2.800 cm2 worden aangesproken. Gesynchroniseerd met een bewegende video, voeren de deelnemers lichte fysieke oefeningen uit parallel aan de huidige pulsen.
Het doel van de studie is om het effect van aanvullende WB-EMS te evalueren tijdens een periode van 4 weken van intramurale revalidatie, waarbij 3 groepen worden vergeleken:
- WB-EMS, stimulatie van 8 spiergroepen (benen, armen, core, gluteale regio)
- gedeeltelijke WB-EMS, alleen het stimuleren van de onderste ledematen (benen, gluteale regio)
- controle, gewoon het functionele, voornamelijk excentrische bewegingspatroon uitvoeren zonder stimulatie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Ennepetal, NRW, Duitsland, 58256
- Klinik Königsfeld der DRV
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- skeletspierindex (SMI) < 0,789 (mannen); < 0,512 (vrouwen)
- Een algemene gezondheidstoestand
- Medisch goedgekeurde onbeperkte sportbeoefening blijkend uit diagnostisch verrichtingsonderzoek
- Bereidheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Post-coronaire bypassoperatie (ACVB) in de afgelopen 3 maanden
- Conditie na implantatie van pacemaker en defibrillator
- nierinsufficiëntie vanaf stadium 3a
- epilepsie
- koortsachtige ziekten of infectieziekten
- Medicijnen nemen beïnvloedt de spierstofwisseling
- ernstige neurologische aandoeningen
- Huidletsel in het gebied van elektroden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: WB-EMS
1,5 sessies per week; in totaal: 6 trainingssessies trainingsduur: 20 min per sessie stimulatie van 8 spiergroepen (benen, gluteale regio, kern, armen) terwijl licht excentriek uitgesproken fysiologische bewegingspatronen worden uitgevoerd parameters: 85 Hz, 350 ms, intermitterend, 4 s belasting vs 4 s regeneratie
|
elektromyostimulatie van het hele lichaam
|
|
Actieve vergelijker: gedeeltelijke WB-EMS
1,5 sessies per week; in totaal: 6 trainingssessies trainingsduur: 20 min per sessie stimulatie van 2 spiergroepen (benen, bilstreek; onderste extremiteiten) terwijl licht excentriek uitgesproken fysiologische bewegingspatronen worden uitgevoerd parameters: 85 Hz, 350 ms, intermitterend, 4 s belasting vs 4 s regeneratie
|
elektromyostimulatie van het hele lichaam
|
|
Sham-vergelijker: controle
actieve schijnvergelijker: 1,5 sessies per week; in totaal: 6 trainingen trainingsduur: 20 min per sessie licht excentriek uitgesproken fysiologische bewegingspatronen uitvoeren
|
20 min uitgesproken excentrische bewegingspatronen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
(isometrische) spierkracht van armen, benen en romp (extensie)
Tijdsspanne: 4 weken
|
isometrische sterkte [Nm] (DIERs Myoline professional, DIERs International GmbH)
|
4 weken
|
|
spier functie
Tijdsspanne: 4 weken
|
stoelopstaan-test [herhalingen; N]
|
4 weken
|
|
spierfunctie / submaximale prestatietest
Tijdsspanne: 4 weken
|
6 minuten looptest [afstand; M]
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
spiermassa via multifrequentie bio-impedantieanalyse
Tijdsspanne: 4 weken
|
via multifrequentie bio-impedantieanalyse (BIA, Inbody770, Seoul, Korea)
|
4 weken
|
|
lichaamsvet via multifrequentie bio-impedantieanalyse
Tijdsspanne: 4 weken
|
via multifrequentie bio-impedantieanalyse (BIA, Inbody770, Seoul, Korea)
|
4 weken
|
|
bloedmonster: triglyceriden
Tijdsspanne: 4 weken
|
bloedmonster
|
4 weken
|
|
bloedmonster: high-density lipoprotein (HDL)
Tijdsspanne: 4 weken
|
bloedmonster
|
4 weken
|
|
bloedmonster: lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: 4 weken
|
bloedmonster
|
4 weken
|
|
bloedmonster: Crea/glomerulaire filtratiesnelheid (GfR)
Tijdsspanne: 4 weken
|
bloedmonster
|
4 weken
|
|
bloedmonster: glutamaat oxaloacetaat transaminase (GOT)
Tijdsspanne: 4 weken
|
bloedmonster
|
4 weken
|
|
bloedmonster: glutaminezuurpyruvaattransaminase (GPT)
Tijdsspanne: 4 weken
|
bloedmonster
|
4 weken
|
|
bloedmonster: gamma-glutamyl transpeptidase (GGT)
Tijdsspanne: 4 weken
|
bloedmonster
|
4 weken
|
|
bloedmonster: creatinekinase (CK)
Tijdsspanne: 4 weken
|
bloedmonster
|
4 weken
|
|
bloedmonster: myoglobine
Tijdsspanne: 4 weken
|
bloedmonster
|
4 weken
|
|
bloedmonster: natrium
Tijdsspanne: 4 weken
|
bloedmonster
|
4 weken
|
|
potassium
Tijdsspanne: 4 weken
|
bloedmonster
|
4 weken
|
|
levenskwaliteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
vragenlijst: Short Form 36 Gezondheidsenquête (SF-36)
|
4 weken
|
|
zelfredzaamheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
vragenlijst: Allgemeine Selbstwirksamkeit Kurzskala (ASKU)
|
4 weken
|
|
activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 4 weken
|
vragenlijst: Late-Life Function & Disability Instrument (LLFDI)
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank C Mooren, Prof, Department of Rehabilitation Science
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UWittenHerdecke
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .