後期卵胞期における組換えヒト FSH (Bemfola®) による卵巣刺激の開始
2023年5月12日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
後期卵胞期における組換えヒト FSH (Bemfola®) による卵巣刺激の開始、無作為化対照パイロット研究。
周期の 2 日目と 12 日目に開始する、組換えヒト FSH (卵胞刺激ホルモン) を使用した卵巣刺激後の転帰パラメータを比較する無作為対照非盲検臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: 卵母細胞ドナー患者において、柔軟な GnRH (ゴナドトロピン放出ホルモン) アンタゴニスト プロトコルにおいて、組換えヒト FSH を使用した後期卵胞刺激が卵胞期初期に組換えヒト FSH を使用した治療に匹敵する結果をもたらすかどうかを判断すること。
設計: 1:1 の配分比の 2 アーム設計を使用したオープン ラベルの第 3 相パイロット無作為化試験
対象：卵子提供者（18～36歳）
介入: 参照グループ: 卵胞期の 2 日目以降から、組換えヒト FSH (Bemfola 225 IU を毎日) による卵巣刺激の開始。 GnRHアンタゴニスト（ガニレリクス、0.25mg/日）の開始 6日目からトリガー日までの刺激。
調査グループ: 月経周期の 12 日目以降から、組換えヒト FSH (毎日 225 IU のベンフォラ) による卵巣刺激の開始。 GnRHアンタゴニスト（ガニレリクス0.25mg/日）の開始は、血清LH（黄体形成ホルモン）> 10 IU/Lの場合、トリガーの日まで。
両方のグループで GnRH アゴニスト (0.2 mg ゴナペプチル) による卵母細胞成熟トリガー。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brussel、ベルギー、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 卵子提供患者
- 18歳から36歳までの年齢
- BMI19～35
- 通常の月経周期の長さ、つまり 24 ～ 35 日
除外基準:
- 性腺刺激ホルモンの使用に対する禁忌
- AMH <1.1 ng/ml および/または AFC <7 の患者
- -FNPO（卵巣あたりの卵胞数）が19以上および/またはAMHが5ng / mlを超える患者
- 子宮内膜症グレード3～4
- オリゴ無月経
- 2日目の血液サンプルで血清エストラジオールが上昇（E2>80pg/ml）
- 未治療の内分泌異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：組換えヒト FSH による初期卵胞期刺激
卵胞期の 2 日目以降から、組換えヒト FSH (Bemfola 225 IU を毎日) による卵巣刺激の開始。
GnRHアンタゴニスト（ガニレリクス、0.25mg/日）の開始 6日目からトリガー日までの刺激。
|
卵胞期の 2 日目以降から、組換えヒト FSH (Bemfola 225 IU を毎日) による卵巣刺激の開始。
GnRHアンタゴニスト（ガニレリクス、0.25mg/日）の開始 6日目からトリガー日までの刺激。
|
|
実験的：組換えヒト FSH による後期卵胞期刺激
月経周期の卵胞期後期から組換えヒトFSH（ベンフォラ225 IUを毎日）による卵巣刺激の開始。
GnRH アンタゴニスト (ガニレリクス 0.25mg/日) の開始は、血清 LH > 10 IU/L の場合で、トリガーの日まで。
|
月経周期の卵胞期後期以降から、組換えヒトFSH（毎日Bemfola 225 IU）による卵巣刺激の開始。
血清LH > 10 IU/Lの場合、誘発日までGnRHアンタゴニスト（ガニレリックス0.25mg/日）を開始。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
COC (cumulus-oocyte-complex) の総量
時間枠：卵子吸引時
|
卵子吸引時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
内分泌プロファイル
時間枠：月経周期の 2～9 日目 (サイト プロトコルに従って余分な日数) および参照グループの卵母細胞成熟トリガーの日。月経周期の 2 日目と 12 日目 (施設のプロトコールに従って余分な日) および治験群の卵母細胞成熟トリガーの日
|
LH（黄体形成ホルモン）値
|
月経周期の 2～9 日目 (サイト プロトコルに従って余分な日数) および参照グループの卵母細胞成熟トリガーの日。月経周期の 2 日目と 12 日目 (施設のプロトコールに従って余分な日) および治験群の卵母細胞成熟トリガーの日
|
|
内分泌プロファイル
時間枠：月経周期の 2 日目と 9 日目 (サイト プロトコルに従って余分な日)、および参照グループの卵母細胞成熟トリガーの日。月経周期の 2 日目と 12 日目 (施設のプロトコールに従って余分な日) および治験群の卵母細胞成熟トリガーの日
|
FSHレベル
|
月経周期の 2 日目と 9 日目 (サイト プロトコルに従って余分な日)、および参照グループの卵母細胞成熟トリガーの日。月経周期の 2 日目と 12 日目 (施設のプロトコールに従って余分な日) および治験群の卵母細胞成熟トリガーの日
|
|
内分泌プロファイル
時間枠：月経周期の 2 日目と 9 日目 (サイト プロトコルに従って余分な日)、および参照グループの卵母細胞成熟トリガーの日。月経周期の 2 日目と 12 日目 (施設のプロトコールに従って余分な日) および治験群の卵母細胞成熟トリガーの日
|
プロゲステロン値
|
月経周期の 2 日目と 9 日目 (サイト プロトコルに従って余分な日)、および参照グループの卵母細胞成熟トリガーの日。月経周期の 2 日目と 12 日目 (施設のプロトコールに従って余分な日) および治験群の卵母細胞成熟トリガーの日
|
|
内分泌プロファイル
時間枠：月経周期の 2 日目と 9 日目 (サイト プロトコルに従って余分な日)、および参照グループの卵母細胞成熟トリガーの日。月経周期の 2 日目と 12 日目 (施設のプロトコールに従って余分な日) および治験群の卵母細胞成熟トリガーの日
|
エストラジオール値
|
月経周期の 2 日目と 9 日目 (サイト プロトコルに従って余分な日)、および参照グループの卵母細胞成熟トリガーの日。月経周期の 2 日目と 12 日目 (施設のプロトコールに従って余分な日) および治験群の卵母細胞成熟トリガーの日
|
|
ゴナドトロフィンの消費
時間枠：卵巣刺激中
|
使用されたIU（国際単位）の総量
|
卵巣刺激中
|
|
卵巣刺激に必要な日数
時間枠：卵巣刺激中
|
卵巣刺激中
|
|
|
GnRHアンタゴニストの使用日数
時間枠：卵巣刺激中
|
卵巣刺激中
|
|
|
成熟卵母細胞の総数
時間枠：卵子吸引の日に
|
卵子吸引の日に
|
|
|
総投薬費用
時間枠：卵巣刺激中
|
卵巣刺激中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2022年5月27日
研究の完了 (実際)
2022年11月25日
試験登録日
最初に提出
2018年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月5日
最初の投稿 (実際)
2018年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月12日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。