Påbegyndelse af ovariestimulering med rekombinant-humant FSH (Bemfola®) i den sene follikulær fase
12. maj 2023 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel
Initiering af ovariestimulering med rekombinant-humant FSH (Bemfola®) i den sene follikulær fase, et randomiseret kontrolleret pilotstudie.
Et randomiseret, kontrolleret åbent klinisk forsøg til at sammenligne udfaldsparametrene efter ovariestimulering ved hjælp af rekombinant-humant FSH (follikelstimulerende hormon), startende på dag 2 versus dag 12 i cyklussen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: At bestemme om sen follikulær stimulering ved hjælp af rekombinant-humant FSH har sammenlignelige resultater med behandling med rekombinant-humant FSH i tidlig follikulær fase i en fleksibel GnRH (Gonadotropin-releasing hormon) antagonistprotokol, hos oocytdonorpatienter.
Design: Open label, fase 3 pilot randomiseret forsøg med et to-arm design med 1:1 allokeringsforhold
Patienter: Oocytdonorer (i alderen 18-36 år)
Intervention(er): Referencegruppe: Start af ovariestimulering med rekombinant-humant FSH (Bemfola 225 IE dagligt) fra dag 2 i follikulær fase og fremefter. Påbegyndelse af GnRH-antagonist (ganirelix, 0,25 mg/dag) på stimuleringsdag 6 til udløsningsdagen.
Undersøgelsesgruppe: Start af ovariestimulering med rekombinant-humant FSH (Bemfola 225 IE dagligt) fra dag 12 i menstruationscyklussen og fremefter. Start af GnRH-antagonist (ganirelix 0,25mg/dag), når serum LH (luteiniserende hormon) > 10 IE/L, indtil udløsningsdagen.
Oocytmodningsudløser med GnRH-agonist (0,2mg Gonapeptyl) i begge grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 36 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- oocytdonorpatienter
- Alder fra 18 til 36 år
- BMI 19 til 35
- Regelmæssig menstruationscyklus længde, dvs 24-35 dage
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til brugen af gonadotropiner
- Patienter med AMH <1,1 ng/ml og/eller AFC <7
- Patienter med FNPO (follikelnummer pr. ovarie) ≥ 19 og/ord AMH >5ng/ml
- Endometriose grad 3-4
- Oligo-amenoré
- Forhøjet serumøstradiol (E2>80pg/ml) på dag 2 blodprøve
- Enhver ubehandlet endokrin abnormitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlig follikelfasestimulering med rekombinant-humant FSH
Start af ovariestimulering med rekombinant-humant FSH (Bemfola 225 IE dagligt) fra dag 2 i follikulær fase og fremefter.
Påbegyndelse af GnRH-antagonist (ganirelix, 0,25 mg/dag) på stimuleringsdag 6 til udløsningsdagen.
|
Start af ovariestimulering med rekombinant-humant FSH (Bemfola 225 IE dagligt) fra dag 2 i follikulær fase og fremefter.
Påbegyndelse af GnRH-antagonist (ganirelix, 0,25 mg/dag) på stimuleringsdag 6 til udløsningsdagen.
|
|
Eksperimentel: Sen follikelfasestimulering med rekombinant-humant FSH
Start af ovariestimulering med rekombinant-humant FSH (Bemfola 225 IE dagligt) fra den sene follikulære fase af menstruationscyklussen og fremefter.
Start af GnRH-antagonist (ganirelix 0,25 mg/dag), når serum-LH > 10 IE/L, indtil udløsningsdagen.
|
Start af ovariestimulering med rekombinant-humant FSH (Bemfola 225 IE dagligt) fra den sene follikulære fase af menstruationscyklussen og fremefter.
Start af GnRH-antagonist (ganirelix 0,25 mg/dag), når serum-LH > 10 IE/L, indtil udløsningsdagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet mængde COC (cumulus-oocyt-kompleks)
Tidsramme: ved oocytaspiration
|
ved oocytaspiration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endokrin profil
Tidsramme: på menstruationscyklus dag 2 9, (ekstra dage som pr. stedsprotokol) og dag for oocytmodning trigger i referencegruppen. På menstruationscyklus dag 2 og 12, (ekstra dage som pr. stedsprotokol) og dag for oocytmodning udløser i undersøgelsesgruppen
|
LH (luteiniserende hormon) niveau
|
på menstruationscyklus dag 2 9, (ekstra dage som pr. stedsprotokol) og dag for oocytmodning trigger i referencegruppen. På menstruationscyklus dag 2 og 12, (ekstra dage som pr. stedsprotokol) og dag for oocytmodning udløser i undersøgelsesgruppen
|
|
Endokrin profil
Tidsramme: på menstruationscyklus dag 2 og 9, (ekstra dage som pr. stedsprotokol) og dag for oocytmodning trigger i referencegruppen. På menstruationscyklus dag 2 og 12, (ekstra dage som pr. stedsprotokol) og dag for oocytmodning udløser i undersøgelsesgruppen
|
FSH niveau
|
på menstruationscyklus dag 2 og 9, (ekstra dage som pr. stedsprotokol) og dag for oocytmodning trigger i referencegruppen. På menstruationscyklus dag 2 og 12, (ekstra dage som pr. stedsprotokol) og dag for oocytmodning udløser i undersøgelsesgruppen
|
|
Endokrin profil
Tidsramme: på menstruationscyklus dag 2 og 9, (ekstra dage som pr. stedsprotokol) og dag for oocytmodning trigger i referencegruppen. På menstruationscyklus dag 2 og 12, (ekstra dage som pr. stedsprotokol) og dag for oocytmodning udløser i undersøgelsesgruppen
|
Progesteron niveau
|
på menstruationscyklus dag 2 og 9, (ekstra dage som pr. stedsprotokol) og dag for oocytmodning trigger i referencegruppen. På menstruationscyklus dag 2 og 12, (ekstra dage som pr. stedsprotokol) og dag for oocytmodning udløser i undersøgelsesgruppen
|
|
Endokrin profil
Tidsramme: på menstruationscyklus dag 2 og 9, (ekstra dage som pr. stedsprotokol) og dag for oocytmodning trigger i referencegruppen. På menstruationscyklus dag 2 og 12, (ekstra dage som pr. stedsprotokol) og dag for oocytmodning udløser i undersøgelsesgruppen
|
Østradiol niveau
|
på menstruationscyklus dag 2 og 9, (ekstra dage som pr. stedsprotokol) og dag for oocytmodning trigger i referencegruppen. På menstruationscyklus dag 2 og 12, (ekstra dage som pr. stedsprotokol) og dag for oocytmodning udløser i undersøgelsesgruppen
|
|
Forbrug af gonadotropiner
Tidsramme: under ovariestimuleringen
|
den samlede mængde IU (internationale enheder) brugt
|
under ovariestimuleringen
|
|
Antal nødvendige dage til ovariestimulering
Tidsramme: under ovariestimuleringen
|
under ovariestimuleringen
|
|
|
Dage med brug af GnRH-antagonist
Tidsramme: under ovariestimuleringen
|
under ovariestimuleringen
|
|
|
Samlet antal modne oocytter
Tidsramme: på dagen for oocytaspiration
|
på dagen for oocytaspiration
|
|
|
Samlet medicinudgift
Tidsramme: under ovariestimuleringen
|
under ovariestimuleringen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
25. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2018
Først opslået (Faktiske)
6. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2023
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D2.D12.Bemfola
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .