Inizio della stimolazione ovarica con FSH umano ricombinante (Bemfola®) nella fase follicolare tardiva
12 maggio 2023 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel
Inizio della stimolazione ovarica con FSH umano ricombinante (Bemfola®) nella fase follicolare tardiva, uno studio pilota controllato randomizzato.
Uno studio clinico randomizzato controllato in aperto per confrontare i parametri di risultato dopo la stimolazione ovarica utilizzando FSH umano ricombinante (ormone follicolo-stimolante), a partire dal giorno 2 rispetto al giorno 12 del ciclo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: determinare se la stimolazione follicolare tardiva con FSH umano ricombinante abbia esiti paragonabili al trattamento con FSH umano ricombinante nella fase follicolare iniziale in un protocollo flessibile di antagonista del GnRH (ormone di rilascio delle gonadotropine), in pazienti donatrici di ovociti.
Disegno: sperimentazione pilota randomizzata in aperto di fase 3 utilizzando un disegno a due bracci con rapporto di allocazione 1:1
Pazienti: donatrici di ovociti (età 18-36 anni)
Intervento/i: Gruppo di riferimento: inizio della stimolazione ovarica con FSH umano ricombinante (Bemfola 225 UI al giorno) dal giorno 2 della fase follicolare in poi. Inizio dell'antagonista del GnRH (ganirelix, 0,25 mg/die) il giorno di stimolazione 6 fino al giorno del trigger.
Gruppo sperimentale: inizio della stimolazione ovarica con FSH umano ricombinante (Bemfola 225 UI al giorno) dal giorno 12 del ciclo mestruale in poi. Inizio dell'antagonista del GnRH (ganirelix 0,25 mg/giorno) quando l'LH sierico (ormone luteinizzante) > 10 UI/L, fino al giorno del trigger.
Innesco della maturazione degli ovociti con agonista del GnRH (0,2 mg di Gonapeptyl) in entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sylvie De Rijdt, MD
- Numero di telefono: +3224776699
- Email: sylvie.derijdt@uzbrussel.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christophe Blockeel, MD, PhD
- Email: christophe.blockeel@uzbrussel.be
Luoghi di studio
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Brussel, Belgio, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 36 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti donatrici di ovociti
- Età da 18 a 36 anni
- IMC da 19 a 35
- Durata del ciclo mestruale regolare, ovvero 24-35 giorni
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'uso delle gonadotropine
- Pazienti con AMH <1,1 ng/ml e/o AFC<7
- Pazienti con FNPO (numero di follicoli per ovaio) ≥ 19 e/o AMH >5 ng/ml
- Endometriosi di grado 3-4
- Oligo-amenorrea
- Estradiolo sierico elevato (E2>80pg/ml) nel campione di sangue del giorno 2
- Qualsiasi anomalia endocrina non trattata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stimolazione della fase follicolare precoce con FSH umano ricombinante
Inizio della stimolazione ovarica con FSH umano ricombinante (Bemfola 225 UI al giorno) dal giorno 2 della fase follicolare in poi.
Inizio dell'antagonista del GnRH (ganirelix, 0,25 mg/die) il giorno di stimolazione 6 fino al giorno del trigger.
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Inizio della stimolazione ovarica con FSH umano ricombinante (Bemfola 225 UI al giorno) dal giorno 2 della fase follicolare in poi.
Inizio dell'antagonista del GnRH (ganirelix, 0,25 mg/die) il giorno di stimolazione 6 fino al giorno del trigger.
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Sperimentale: Stimolazione della fase follicolare tardiva con FSH umano ricombinante
Inizio della stimolazione ovarica con FSH umano ricombinante (Bemfola 225 UI al giorno) dalla fase follicolare tardiva del ciclo mestruale in poi.
Inizio dell'antagonista del GnRH (ganirelix 0,25 mg/giorno) quando LH sierico > 10 UI/L, fino al giorno del trigger.
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Inizio della stimolazione ovarica con FSH umano ricombinante (Bemfola 225 UI al giorno) dalla fase follicolare tardiva del ciclo mestruale in poi.
Inizio dell'antagonista del GnRH (ganirelix 0,25 mg/giorno) quando LH sierico > 10 UI/L, fino al giorno del trigger.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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quantità totale di COC (cumulo-ovocita-complesso)
Lasso di tempo: all'aspirazione degli ovociti
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all'aspirazione degli ovociti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo endocrino
Lasso di tempo: il giorno del ciclo mestruale 2 9, (giorni extra come da protocollo del sito) e il giorno della maturazione degli ovociti trigger nel gruppo di riferimento. Il giorno 2 e 12 del ciclo mestruale (giorni extra come da protocollo del sito) e il giorno della maturazione degli ovociti si attivano nel gruppo sperimentale
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Livello di LH (ormone luteinizzante).
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il giorno del ciclo mestruale 2 9, (giorni extra come da protocollo del sito) e il giorno della maturazione degli ovociti trigger nel gruppo di riferimento. Il giorno 2 e 12 del ciclo mestruale (giorni extra come da protocollo del sito) e il giorno della maturazione degli ovociti si attivano nel gruppo sperimentale
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Profilo endocrino
Lasso di tempo: il giorno 2 e 9 del ciclo mestruale (giorni extra come da protocollo del sito) e il giorno della maturazione degli ovociti si attivano nel gruppo di riferimento. Il giorno 2 e 12 del ciclo mestruale (giorni extra come da protocollo del sito) e il giorno della maturazione degli ovociti si attivano nel gruppo sperimentale
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Livello di FSH
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il giorno 2 e 9 del ciclo mestruale (giorni extra come da protocollo del sito) e il giorno della maturazione degli ovociti si attivano nel gruppo di riferimento. Il giorno 2 e 12 del ciclo mestruale (giorni extra come da protocollo del sito) e il giorno della maturazione degli ovociti si attivano nel gruppo sperimentale
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Profilo endocrino
Lasso di tempo: il giorno 2 e 9 del ciclo mestruale (giorni extra come da protocollo del sito) e il giorno della maturazione degli ovociti si attivano nel gruppo di riferimento. Il giorno 2 e 12 del ciclo mestruale (giorni extra come da protocollo del sito) e il giorno della maturazione degli ovociti si attivano nel gruppo sperimentale
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Livello di progesterone
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il giorno 2 e 9 del ciclo mestruale (giorni extra come da protocollo del sito) e il giorno della maturazione degli ovociti si attivano nel gruppo di riferimento. Il giorno 2 e 12 del ciclo mestruale (giorni extra come da protocollo del sito) e il giorno della maturazione degli ovociti si attivano nel gruppo sperimentale
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Profilo endocrino
Lasso di tempo: il giorno 2 e 9 del ciclo mestruale (giorni extra come da protocollo del sito) e il giorno della maturazione degli ovociti si attivano nel gruppo di riferimento. Il giorno 2 e 12 del ciclo mestruale (giorni extra come da protocollo del sito) e il giorno della maturazione degli ovociti si attivano nel gruppo sperimentale
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Livello di estradiolo
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il giorno 2 e 9 del ciclo mestruale (giorni extra come da protocollo del sito) e il giorno della maturazione degli ovociti si attivano nel gruppo di riferimento. Il giorno 2 e 12 del ciclo mestruale (giorni extra come da protocollo del sito) e il giorno della maturazione degli ovociti si attivano nel gruppo sperimentale
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Consumo di gonadotropine
Lasso di tempo: durante la stimolazione ovarica
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quantità totale di UI (unità internazionali) utilizzate
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durante la stimolazione ovarica
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Numero di giorni necessari per la stimolazione ovarica
Lasso di tempo: durante la stimolazione ovarica
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durante la stimolazione ovarica
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Giorni di utilizzo di antagonisti del GnRH
Lasso di tempo: durante la stimolazione ovarica
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durante la stimolazione ovarica
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Numero totale di ovociti maturi
Lasso di tempo: al giorno dell'aspirazione degli ovociti
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al giorno dell'aspirazione degli ovociti
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Costo totale del farmaco
Lasso di tempo: durante la stimolazione ovarica
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durante la stimolazione ovarica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
27 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
25 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2.D12.Bemfola
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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