Petefészek-stimuláció beindítása rekombináns humán FSH-val (Bemfola®) a késői follikuláris fázisban
2023. május 12. frissítette: Universitair Ziekenhuis Brussel
A petefészek-stimuláció elindítása rekombináns humán FSH-val (Bemfola®) a késői follikuláris fázisban, randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat.
Randomizált, ellenőrzött, nyílt klinikai vizsgálat a petefészek-stimuláció kimenetelének összehasonlítására rekombináns humán FSH-val (tüszőstimuláló hormon), a ciklus 2. és 12. napjától kezdve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzés: Annak megállapítása, hogy a rekombináns-humán FSH-val végzett késői follikuláris stimuláció összehasonlítható-e a korai follikuláris fázisban a rekombináns humán FSH-val végzett kezeléssel egy rugalmas GnRH (Gonadotropin-releasing hormon) antagonista protokollban petesejtek donor betegekben.
Kivitel: Nyílt címke, 3. fázisú kísérleti randomizált próba, kétkarú kialakítással, 1:1 kiosztási aránnyal
Betegek: Petesejtek donorok (18-36 évesek)
Beavatkozás(ok): Referenciacsoport: A petefészek-stimuláció megkezdése rekombináns humán FSH-val (Bemfola 225 NE naponta) a follikuláris fázis 2. napjától. GnRH antagonista (ganirelix, 0,25 mg/nap) beadása a stimuláció 6. napján a trigger napjáig.
Vizsgálati csoport: A petefészek-stimuláció megkezdése rekombináns humán FSH-val (Bemfola 225 NE naponta) a menstruációs ciklus 12. napjától. A GnRH antagonista (ganirelix 0,25 mg/nap) kezdete, ha a szérum LH (luteinizáló hormon) > 10 NE/L, a trigger napjáig.
Petesejtek érését kiváltó trigger GnRH agonistával (0,2 mg Gonapeptil) mindkét csoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sylvie De Rijdt, MD
- Telefonszám: +3224776699
- E-mail: sylvie.derijdt@uzbrussel.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christophe Blockeel, MD, PhD
- E-mail: christophe.blockeel@uzbrussel.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussel, Belgium, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- petesejtek donor betegek
- Életkor 18-36 év
- BMI 19-35
- Rendszeres menstruációs ciklus, azaz 24-35 nap
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok a gonadotropinok használatához
- Betegek, akiknek AMH <1,1 ng/ml és/vagy AFC<7
- Betegek, akiknél az FNPO (petefészek tüszőszáma) ≥ 19 és/vagy AMH > 5 ng/ml
- Endometriózis 3-4 fokozat
- Oligo-amenorrhoea
- Emelkedett szérum ösztradiol (E2>80 pg/ml) a 2. napi vérmintán
- Bármilyen kezeletlen endokrin rendellenesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Korai follikuláris fázis stimuláció rekombináns humán FSH-val
A petefészek-stimuláció megkezdése rekombináns humán FSH-val (Bemfola 225 NE naponta) a follikuláris fázis 2. napjától.
GnRH antagonista (ganirelix, 0,25 mg/nap) beadása a stimuláció 6. napján a trigger napjáig.
|
A petefészek-stimuláció megkezdése rekombináns humán FSH-val (Bemfola 225 NE naponta) a follikuláris fázis 2. napjától.
GnRH antagonista (ganirelix, 0,25 mg/nap) beadása a stimuláció 6. napján a trigger napjáig.
|
|
Kísérleti: Késői follikuláris fázis stimuláció rekombináns humán FSH-val
A petefészek-stimuláció megkezdése rekombináns humán FSH-val (Bemfola 225 NE naponta) a menstruációs ciklus késői follikuláris fázisától kezdve.
A GnRH antagonista (ganirelix 0,25 mg/nap) kezdése, ha a szérum LH > 10 NE/L, a trigger napjáig.
|
A petefészek-stimuláció megkezdése rekombináns humán FSH-val (Bemfola 225 NE naponta) a menstruációs ciklus késői follikuláris fázisától kezdve.
GnRH antagonista (ganirelix 0,25 mg/nap) kezdése, ha a szérum LH > 10 NE/L, a trigger napjáig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a COC teljes mennyisége (cumulus-oocyta-komplex)
Időkeret: petesejt aspirációnál
|
petesejt aspirációnál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endokrin profil
Időkeret: a menstruációs ciklus 2 9. napján (pótnapok a helyszíni protokoll szerint) és a peteérés napján a referenciacsoportban. A menstruációs ciklus 2. és 12. napján (pótnapok a helyszíni protokoll szerint) és a petesejtek érési napján trigger a vizsgálati csoportban
|
LH (luteinizáló hormon) szint
|
a menstruációs ciklus 2 9. napján (pótnapok a helyszíni protokoll szerint) és a peteérés napján a referenciacsoportban. A menstruációs ciklus 2. és 12. napján (pótnapok a helyszíni protokoll szerint) és a petesejtek érési napján trigger a vizsgálati csoportban
|
|
Endokrin profil
Időkeret: a menstruációs ciklus 2. és 9. napján (pótnapok a helyszíni protokoll szerint) és a petesejtek érési trigger napján a referenciacsoportban. A menstruációs ciklus 2. és 12. napján (pótnapok a helyszíni protokoll szerint) és a petesejtek érési napján trigger a vizsgálati csoportban
|
FSH szint
|
a menstruációs ciklus 2. és 9. napján (pótnapok a helyszíni protokoll szerint) és a petesejtek érési trigger napján a referenciacsoportban. A menstruációs ciklus 2. és 12. napján (pótnapok a helyszíni protokoll szerint) és a petesejtek érési napján trigger a vizsgálati csoportban
|
|
Endokrin profil
Időkeret: a menstruációs ciklus 2. és 9. napján (pótnapok a helyszíni protokoll szerint) és a petesejtek érési trigger napján a referenciacsoportban. A menstruációs ciklus 2. és 12. napján (pótnapok a helyszíni protokoll szerint) és a petesejtek érési napján trigger a vizsgálati csoportban
|
Progeszteron szint
|
a menstruációs ciklus 2. és 9. napján (pótnapok a helyszíni protokoll szerint) és a petesejtek érési trigger napján a referenciacsoportban. A menstruációs ciklus 2. és 12. napján (pótnapok a helyszíni protokoll szerint) és a petesejtek érési napján trigger a vizsgálati csoportban
|
|
Endokrin profil
Időkeret: a menstruációs ciklus 2. és 9. napján (pótnapok a helyszíni protokoll szerint) és a petesejtek érési trigger napján a referenciacsoportban. A menstruációs ciklus 2. és 12. napján (pótnapok a helyszíni protokoll szerint) és a petesejtek érési napján trigger a vizsgálati csoportban
|
Ösztradiol szint
|
a menstruációs ciklus 2. és 9. napján (pótnapok a helyszíni protokoll szerint) és a petesejtek érési trigger napján a referenciacsoportban. A menstruációs ciklus 2. és 12. napján (pótnapok a helyszíni protokoll szerint) és a petesejtek érési napján trigger a vizsgálati csoportban
|
|
Gonadotropinok fogyasztása
Időkeret: petefészek stimuláció során
|
a felhasznált NE (nemzetközi egység) teljes mennyisége
|
petefészek stimuláció során
|
|
A petefészek stimulációjához szükséges napok száma
Időkeret: petefészek stimuláció során
|
petefészek stimuláció során
|
|
|
A GnRH antagonista használat napjai
Időkeret: petefészek stimuláció során
|
petefészek stimuláció során
|
|
|
Az érett petesejtek teljes száma
Időkeret: az oocita leszívás napján
|
az oocita leszívás napján
|
|
|
A gyógyszer teljes költsége
Időkeret: petefészek stimuláció során
|
petefészek stimuláció során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D2.D12.Bemfola
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .