Inicio de la estimulación ovárica con FSH humana recombinante (Bemfola®) en la fase folicular tardía
12 de mayo de 2023 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
Inicio de la estimulación ovárica con FSH humana recombinante (Bemfola®) en la fase folicular tardía, un estudio piloto controlado aleatorizado.
Un ensayo clínico aleatorizado, controlado y abierto para comparar los parámetros de resultado después de la estimulación ovárica con FSH humana recombinante (hormona estimulante del folículo), comenzando el día 2 versus el día 12 del ciclo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: Determinar si la estimulación folicular tardía con FSH humana recombinante tiene resultados comparables al tratamiento con FSH humana recombinante en fase folicular temprana en un protocolo antagonista flexible de GnRH (hormona liberadora de gonadotropina), en pacientes donantes de ovocitos.
Diseño: ensayo aleatorizado piloto de fase 3 de etiqueta abierta que utiliza un diseño de dos brazos con una proporción de asignación de 1:1
Pacientes: Donantes de ovocitos (edad 18-36 años)
Intervención(es): Grupo de referencia: Inicio de estimulación ovárica con FSH humana recombinante (Bemfola 225 UI diarias) a partir del día 2 de fase folicular en adelante. Inicio del antagonista de la GnRH (ganirelix, 0,25 mg/día) en el día 6 de estimulación hasta el día del disparo.
Grupo de investigación: Inicio de estimulación ovárica con FSH humana recombinante (Bemfola 225 UI diarias) a partir del día 12 del ciclo menstrual en adelante. Inicio del antagonista de la GnRH (ganirelix 0,25 mg/día) cuando la LH (hormona luteinizante) sérica > 10 UI/L, hasta el día del disparo.
Activación de la maduración de ovocitos con agonista de GnRH (0,2 mg de gonapeptilo) en ambos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussel, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes donantes de ovocitos
- Edad de 18 a 36 años
- IMC 19 a 35
- Duración regular del ciclo menstrual, es decir, 24-35 días
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para el uso de gonadotropinas
- Pacientes con AMH <1,1 ng/ml y/o AFC<7
- Pacientes con FNPO (Número de folículos por ovario) ≥ 19 y/o AMH >5ng/ml
- Endometriosis grado 3-4
- Oligo-amenorrea
- Estradiol sérico elevado (E2>80pg/ml) en la muestra de sangre del día 2
- Cualquier anormalidad endocrina no tratada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estimulación de la fase folicular temprana con FSH humana recombinante
Inicio de estimulación ovárica con FSH humana recombinante (Bemfola 225 UI diarias) a partir del día 2 de fase folicular en adelante.
Inicio del antagonista de la GnRH (ganirelix, 0,25 mg/día) en el día 6 de estimulación hasta el día del disparo.
|
Inicio de estimulación ovárica con FSH humana recombinante (Bemfola 225 UI diarias) a partir del día 2 de fase folicular en adelante.
Inicio del antagonista de la GnRH (ganirelix, 0,25 mg/día) en el día 6 de estimulación hasta el día del disparo.
|
|
Experimental: Estimulación de la fase folicular tardía con FSH humana recombinante
Inicio de estimulación ovárica con FSH humana recombinante (Bemfola 225 UI diarias) desde la fase folicular tardía del ciclo menstrual en adelante.
Inicio de antagonista de GnRH (ganirelix 0,25 mg/día) cuando LH sérica > 10 UI/L, hasta el día del desencadenante.
|
Inicio de estimulación ovárica con FSH humana recombinante (Bemfola 225 UI diarias) desde la fase folicular tardía del ciclo menstrual en adelante.
Inicio de antagonista de GnRH (ganirelix 0,25 mg/día) cuando LH sérica > 10 UI/L, hasta el día del desencadenante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cantidad total de COC (cúmulo-ovocitos-complejo)
Periodo de tiempo: en la aspiración de ovocitos
|
en la aspiración de ovocitos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil endocrino
Periodo de tiempo: en el día 2 9 del ciclo menstrual (días adicionales según el protocolo del sitio) y el día del desencadenante de la maduración del ovocito en el grupo de referencia. En los días 2 y 12 del ciclo menstrual (días adicionales según el protocolo del sitio) y el día del desencadenante de la maduración del ovocito en el grupo de investigación
|
Nivel de LH (hormona luteinizante)
|
en el día 2 9 del ciclo menstrual (días adicionales según el protocolo del sitio) y el día del desencadenante de la maduración del ovocito en el grupo de referencia. En los días 2 y 12 del ciclo menstrual (días adicionales según el protocolo del sitio) y el día del desencadenante de la maduración del ovocito en el grupo de investigación
|
|
Perfil endocrino
Periodo de tiempo: en los días 2 y 9 del ciclo menstrual (días adicionales según el protocolo del sitio) y el día del desencadenante de la maduración del ovocito en el grupo de referencia. En los días 2 y 12 del ciclo menstrual (días adicionales según el protocolo del sitio) y el día del desencadenante de la maduración del ovocito en el grupo de investigación
|
Nivel de FSH
|
en los días 2 y 9 del ciclo menstrual (días adicionales según el protocolo del sitio) y el día del desencadenante de la maduración del ovocito en el grupo de referencia. En los días 2 y 12 del ciclo menstrual (días adicionales según el protocolo del sitio) y el día del desencadenante de la maduración del ovocito en el grupo de investigación
|
|
Perfil endocrino
Periodo de tiempo: en los días 2 y 9 del ciclo menstrual (días adicionales según el protocolo del sitio) y el día del desencadenante de la maduración del ovocito en el grupo de referencia. En los días 2 y 12 del ciclo menstrual (días adicionales según el protocolo del sitio) y el día del desencadenante de la maduración del ovocito en el grupo de investigación
|
Nivel de progesterona
|
en los días 2 y 9 del ciclo menstrual (días adicionales según el protocolo del sitio) y el día del desencadenante de la maduración del ovocito en el grupo de referencia. En los días 2 y 12 del ciclo menstrual (días adicionales según el protocolo del sitio) y el día del desencadenante de la maduración del ovocito en el grupo de investigación
|
|
Perfil endocrino
Periodo de tiempo: en los días 2 y 9 del ciclo menstrual (días adicionales según el protocolo del sitio) y el día del desencadenante de la maduración del ovocito en el grupo de referencia. En los días 2 y 12 del ciclo menstrual (días adicionales según el protocolo del sitio) y el día del desencadenante de la maduración del ovocito en el grupo de investigación
|
Nivel de estradiol
|
en los días 2 y 9 del ciclo menstrual (días adicionales según el protocolo del sitio) y el día del desencadenante de la maduración del ovocito en el grupo de referencia. En los días 2 y 12 del ciclo menstrual (días adicionales según el protocolo del sitio) y el día del desencadenante de la maduración del ovocito en el grupo de investigación
|
|
Consumo de gonadotropinas
Periodo de tiempo: durante la estimulación ovárica
|
cantidad total de UI (unidades internacionales) utilizadas
|
durante la estimulación ovárica
|
|
Número de días necesarios para la estimulación ovárica
Periodo de tiempo: durante la estimulación ovárica
|
durante la estimulación ovárica
|
|
|
Días de uso de antagonistas de GnRH
Periodo de tiempo: durante la estimulación ovárica
|
durante la estimulación ovárica
|
|
|
Número total de ovocitos maduros
Periodo de tiempo: el día de la aspiración de ovocitos
|
el día de la aspiración de ovocitos
|
|
|
Costo total de medicamentos
Periodo de tiempo: durante la estimulación ovárica
|
durante la estimulación ovárica
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2.D12.Bemfola
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .