후기 난포기에서 재조합 인간 FSH(Bemfola®)로 난소 자극 개시
2023년 5월 12일 업데이트: Universitair Ziekenhuis Brussel
후기 난포기에서 재조합 인간 FSH(Bemfola®)로 난소 자극 개시, 무작위 통제 파일럿 연구.
주기의 2일 대 12일에 시작하여 재조합 인간 FSH(난포 자극 호르몬)를 사용하여 난소 자극 후 결과 매개변수를 비교하기 위한 무작위 통제 공개 라벨 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: 난모세포 공여자 환자에서 재조합 인간 FSH를 사용한 후기 난포 자극이 유연한 GnRH(성선 자극 호르몬 방출 호르몬) 길항제 프로토콜에서 초기 난포 단계에서 재조합 인간 FSH를 사용한 치료와 비슷한 결과를 갖는지 확인합니다.
디자인: 공개 라벨, 1:1 할당 비율의 두 가지 디자인을 사용하는 3상 파일럿 무작위 시험
환자: 난자 기증자(18-36세)
중재(들): 참조 그룹: 난포기 2일째부터 재조합 인간 FSH(매일 Bemfola 225 IU)로 난소 자극을 시작합니다. GnRH 길항제(가니렐릭스, 0.25mg/일) 자극 6일부터 유발일까지 개시.
연구 그룹: 월경 주기의 12일 이후부터 재조합 인간 FSH(매일 Bemfola 225 IU)로 난소 자극을 시작합니다. 혈청 LH(Luteinizing Hormone) > 10 IU/L일 때 GnRH 길항제(ganirelix 0.25mg/일) 시작, 유발일까지.
두 그룹 모두에서 GnRH 작용제(0.2mg Gonapeptyl)를 사용한 난모세포 성숙 트리거.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussel, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 난자 기증 환자
- 18세부터 36세까지의 연령
- BMI 19~35
- 규칙적인 월경 주기 길이, 즉 24~35일
제외 기준:
- 성선 자극 호르몬 사용에 대한 금기 사항
- AMH <1.1 ng/ml 및/또는 AFC <7인 환자
- FNPO(Follicle Number Per Ovary) ≥ 19 및/또는 AMH >5ng/ml인 환자
- 자궁내막증 등급 3-4
- 희발성 무월경
- 2일차 혈액 샘플에서 상승된 혈청 에스트라디올(E2>80pg/ml)
- 치료되지 않은 모든 내분비 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 재조합 인간 FSH로 초기 난포기 자극
난포기 2일째부터 재조합 인간 FSH(Bemfola 225 IU 매일)로 난소 자극을 시작합니다.
GnRH 길항제(가니렐릭스, 0.25mg/일) 자극 6일부터 유발일까지 개시.
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난포기 2일째부터 재조합 인간 FSH(Bemfola 225 IU 매일)로 난소 자극을 시작합니다.
GnRH 길항제(가니렐릭스, 0.25mg/일) 자극 6일부터 유발일까지 개시.
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실험적: 재조합 인간 FSH로 후기 난포기 자극
월경 주기의 후기 난포기부터 재조합 인간 FSH(Bemfola 225 IU 매일)로 난소 자극을 시작합니다.
혈청 LH > 10 IU/L일 때 GnRH 길항제(ganirelix 0.25mg/일) 시작, 유발일까지.
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월경 주기의 후기 난포기부터 재조합 인간 FSH(Bemfola 225 IU 매일)로 난소 자극을 시작합니다.
혈청 LH > 10 IU/L일 때 GnRH 길항제(ganirelix 0.25mg/일) 시작, 유발일까지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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COC 총량(적운-난모세포-복합체)
기간: 난모세포 흡인시
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난모세포 흡인시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내분비 프로필
기간: 월경 주기 2일 9일(사이트 프로토콜에 따라 추가일) 및 참조 그룹의 난모세포 성숙 유발일. 월경 주기 2일 및 12일(현장 프로토콜에 따라 추가일) 및 시험군에서 난자 성숙 유발일
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LH(황체 형성 호르몬) 수치
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월경 주기 2일 9일(사이트 프로토콜에 따라 추가일) 및 참조 그룹의 난모세포 성숙 유발일. 월경 주기 2일 및 12일(현장 프로토콜에 따라 추가일) 및 시험군에서 난자 성숙 유발일
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내분비 프로필
기간: 월경 주기 2일 및 9일(사이트 프로토콜에 따라 추가일) 및 참조 그룹의 난모세포 성숙 유발일. 월경 주기 2일 및 12일(현장 프로토콜에 따라 추가일) 및 시험군에서 난자 성숙 유발일
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FSH 수준
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월경 주기 2일 및 9일(사이트 프로토콜에 따라 추가일) 및 참조 그룹의 난모세포 성숙 유발일. 월경 주기 2일 및 12일(현장 프로토콜에 따라 추가일) 및 시험군에서 난자 성숙 유발일
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내분비 프로필
기간: 월경 주기 2일 및 9일(사이트 프로토콜에 따라 추가일) 및 참조 그룹의 난모세포 성숙 유발일. 월경 주기 2일 및 12일(현장 프로토콜에 따라 추가일) 및 시험군에서 난자 성숙 유발일
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프로게스테론 수치
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월경 주기 2일 및 9일(사이트 프로토콜에 따라 추가일) 및 참조 그룹의 난모세포 성숙 유발일. 월경 주기 2일 및 12일(현장 프로토콜에 따라 추가일) 및 시험군에서 난자 성숙 유발일
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내분비 프로필
기간: 월경 주기 2일 및 9일(사이트 프로토콜에 따라 추가일) 및 참조 그룹의 난모세포 성숙 유발일. 월경 주기 2일 및 12일(현장 프로토콜에 따라 추가일) 및 시험군에서 난자 성숙 유발일
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에스트라디올 수준
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월경 주기 2일 및 9일(사이트 프로토콜에 따라 추가일) 및 참조 그룹의 난모세포 성숙 유발일. 월경 주기 2일 및 12일(현장 프로토콜에 따라 추가일) 및 시험군에서 난자 성숙 유발일
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고나도트로핀의 소비
기간: 난소 자극 중
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사용된 IU(international units)의 총량
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난소 자극 중
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난소 자극에 필요한 일수
기간: 난소 자극 중
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난소 자극 중
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GnRH 길항제 사용 일수
기간: 난소 자극 중
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난소 자극 중
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성숙한 난모세포의 총 수
기간: 난자 흡인일에
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난자 흡인일에
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총 약값
기간: 난소 자극 중
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난소 자극 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D2.D12.Bemfola
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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