Munasarjastimulaation aloittaminen yhdistelmä-ihmis-FSH:lla (Bemfola®) myöhäisessä follikulaarisessa vaiheessa
perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: Universitair Ziekenhuis Brussel
Munasarjastimulaation aloittaminen rekombinantti-ihmisen FSH:lla (Bemfola®) myöhäisessä follikulaarisessa vaiheessa, satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus.
Satunnaistettu, kontrolloitu avoin kliininen tutkimus, jossa verrattiin tulosparametreja munasarjojen stimulaation jälkeen käyttämällä rekombinantti-ihmis-FSH:ta (follikkelia stimuloiva hormoni), alkaen kierron päivästä 2 vs. 12 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Selvittää, onko myöhäisellä follikulaarisella stimulaatiolla rekombinantti-ihmis-FSH:lla vertailukelpoisia tuloksia kuin yhdistelmä-ihmis-FSH:lla varhaisessa follikulaarisessa vaiheessa joustavalla GnRH:n (Gonadotropiinia vapauttavan hormonin) antagonistiprotokollalla munasolun luovuttajapotilailla.
Suunnittelu: Avoin etiketti, vaiheen 3 pilottisatunnaistettu koe, jossa käytetään kaksihaaraista rakennetta 1:1-allokaatiosuhteella
Potilaat: Munasolun luovuttajat (18-36-vuotiaat)
Interventio(t): Vertailuryhmä: Munasarjojen stimulaation aloittaminen rekombinantti-ihmis-FSH:lla (Bemfola 225 IU päivässä) follikulaarisen vaiheen päivästä 2 eteenpäin. GnRH-antagonistin (ganireliksi, 0,25 mg/vrk) aloitus stimulaatiopäivänä 6 laukaisupäivään asti.
Tutkimusryhmä: Munasarjastimulaation aloitus rekombinantti-ihmis-FSH:lla (Bemfola 225 IU päivässä) kuukautiskierron päivästä 12 eteenpäin. GnRH-antagonisti (ganireliksi 0,25 mg/vrk) aloitetaan, kun seerumin LH (luteinisoiva hormoni) > 10 IU/l, laukaisupäivään asti.
Munasolujen kypsymisen laukaisin GnRH-agonistilla (0,2 mg Gonapeptyl) molemmissa ryhmissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- munasolun luovuttajapotilaat
- Ikä 18-36 vuotta
- BMI 19-35
- Säännöllinen kuukautiskierto eli 24-35 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Gonadotropiinien käytön vasta-aiheet
- Potilaat, joiden AMH <1,1 ng/ml ja/tai AFC<7
- Potilaat, joilla on FNPO (follicle Number per munasarja) ≥ 19 ja/tai AMH > 5 ng/ml
- Endometrioosi asteet 3-4
- Oligo-amenorrea
- Kohonnut seerumin estradioli (E2>80 pg/ml) vuorokauden 2 verinäytteessä
- Kaikki hoitamattomat endokriiniset poikkeavuudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varhainen follikkelivaiheen stimulaatio rekombinantti-ihmis-FSH:lla
Munasarjojen stimulaatio rekombinantti-ihmisen FSH:lla (Bemfola 225 IU päivässä) follikulaarisen vaiheen päivästä 2 eteenpäin.
GnRH-antagonistin (ganireliksi, 0,25 mg/vrk) aloitus stimulaatiopäivänä 6 laukaisupäivään asti.
|
Munasarjojen stimulaatio rekombinantti-ihmisen FSH:lla (Bemfola 225 IU päivässä) follikulaarisen vaiheen päivästä 2 eteenpäin.
GnRH-antagonistin (ganireliksi, 0,25 mg/vrk) aloitus stimulaatiopäivänä 6 laukaisupäivään asti.
|
|
Kokeellinen: Myöhäisen follikulaarisen vaiheen stimulaatio rekombinantti-ihmis-FSH:lla
Munasarjojen stimulaatio rekombinantti-ihmisen FSH:lla (Bemfola 225 IU päivässä) kuukautiskierron myöhäisestä follikulaarisesta vaiheesta eteenpäin.
GnRH-antagonisti (ganireliksi 0,25 mg/vrk) aloitetaan, kun seerumin LH > 10 IU/l, laukaisupäivään asti.
|
Munasarjojen stimulaatio rekombinantti-ihmisen FSH:lla (Bemfola 225 IU päivässä) kuukautiskierron myöhäisestä follikulaarisesta vaiheesta eteenpäin.
GnRH-antagonisti (ganireliksi 0,25 mg/vrk) aloitetaan, kun seerumin LH > 10 IU/l, laukaisupäivään asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
COC:n kokonaismäärä (cumulus-oocyte-kompleksi)
Aikaikkuna: munasolun aspiraatiossa
|
munasolun aspiraatiossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endokriininen profiili
Aikaikkuna: kuukautiskierron päivänä 2 9 (lisäpäivät paikan protokollan mukaan) ja munasolujen kypsymislaukaisupäivänä vertailuryhmässä. Kuukautiskierron päivinä 2 ja 12 (lisäpäivät työpaikan protokollan mukaan) ja munasolujen kypsymispäivänä tutkimusryhmässä
|
LH (luteinisoiva hormoni) taso
|
kuukautiskierron päivänä 2 9 (lisäpäivät paikan protokollan mukaan) ja munasolujen kypsymislaukaisupäivänä vertailuryhmässä. Kuukautiskierron päivinä 2 ja 12 (lisäpäivät työpaikan protokollan mukaan) ja munasolujen kypsymispäivänä tutkimusryhmässä
|
|
Endokriininen profiili
Aikaikkuna: kuukautiskierron päivinä 2 ja 9 (lisäpäivät työpaikan protokollan mukaan) ja munasolujen kypsymislaukaisupäivänä vertailuryhmässä. Kuukautiskierron päivinä 2 ja 12 (lisäpäivät työpaikan protokollan mukaan) ja munasolujen kypsymispäivänä tutkimusryhmässä
|
FSH taso
|
kuukautiskierron päivinä 2 ja 9 (lisäpäivät työpaikan protokollan mukaan) ja munasolujen kypsymislaukaisupäivänä vertailuryhmässä. Kuukautiskierron päivinä 2 ja 12 (lisäpäivät työpaikan protokollan mukaan) ja munasolujen kypsymispäivänä tutkimusryhmässä
|
|
Endokriininen profiili
Aikaikkuna: kuukautiskierron päivinä 2 ja 9 (lisäpäivät työpaikan protokollan mukaan) ja munasolujen kypsymislaukaisupäivänä vertailuryhmässä. Kuukautiskierron päivinä 2 ja 12 (lisäpäivät työpaikan protokollan mukaan) ja munasolujen kypsymispäivänä tutkimusryhmässä
|
Progesteronitaso
|
kuukautiskierron päivinä 2 ja 9 (lisäpäivät työpaikan protokollan mukaan) ja munasolujen kypsymislaukaisupäivänä vertailuryhmässä. Kuukautiskierron päivinä 2 ja 12 (lisäpäivät työpaikan protokollan mukaan) ja munasolujen kypsymispäivänä tutkimusryhmässä
|
|
Endokriininen profiili
Aikaikkuna: kuukautiskierron päivinä 2 ja 9 (lisäpäivät työpaikan protokollan mukaan) ja munasolujen kypsymislaukaisupäivänä vertailuryhmässä. Kuukautiskierron päivinä 2 ja 12 (lisäpäivät työpaikan protokollan mukaan) ja munasolujen kypsymispäivänä tutkimusryhmässä
|
Estradiolin taso
|
kuukautiskierron päivinä 2 ja 9 (lisäpäivät työpaikan protokollan mukaan) ja munasolujen kypsymislaukaisupäivänä vertailuryhmässä. Kuukautiskierron päivinä 2 ja 12 (lisäpäivät työpaikan protokollan mukaan) ja munasolujen kypsymispäivänä tutkimusryhmässä
|
|
Gonadotropiinien kulutus
Aikaikkuna: munasarjojen stimulaation aikana
|
käytettyjen IU:n (kansainvälisten yksiköiden) kokonaismäärä
|
munasarjojen stimulaation aikana
|
|
Munasarjojen stimulaatioon tarvittavien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: munasarjojen stimulaation aikana
|
munasarjojen stimulaation aikana
|
|
|
GnRH-antagonistin käyttöpäiviä
Aikaikkuna: munasarjojen stimulaation aikana
|
munasarjojen stimulaation aikana
|
|
|
Kypsien munasolujen kokonaismäärä
Aikaikkuna: munasolun aspiraatiopäivänä
|
munasolun aspiraatiopäivänä
|
|
|
Lääkkeen kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: munasarjojen stimulaation aikana
|
munasarjojen stimulaation aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2.D12.Bemfola
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .