Initiering av eggstokkstimulering med rekombinant-humant FSH (Bemfola®) i sen follikulær fase
12. mai 2023 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel
Initiering av eggstokkstimulering med rekombinant-humant FSH (Bemfola®) i sen follikulær fase, en randomisert kontrollert pilotstudie.
En randomisert kontrollert åpen klinisk studie for å sammenligne utfallsparametrene etter ovariestimulering ved bruk av rekombinant-humant FSH (follikkelstimulerende hormon), som starter på dag 2 versus dag 12 i syklusen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: Å bestemme om sen follikulær stimulering ved bruk av rekombinant-humant FSH har sammenlignbare resultater med behandling med rekombinant-humant FSH i tidlig follikulær fase i en fleksibel GnRH (Gonadotropin-frigjørende hormon) antagonistprotokoll, hos oocyttdonorpasienter.
Design: Åpen etikett, fase 3 pilot randomisert utprøving med en to-arms design med 1:1 allokeringsforhold
Pasienter: Oocyttdonorer (i alderen 18-36 år)
Intervensjon(er): Referansegruppe: Start av ovariestimulering med rekombinant-humant FSH (Bemfola 225 IE daglig) fra dag 2 av follikulær fase og utover. Initiering av GnRH-antagonist (ganirelix, 0,25 mg/dag) på stimuleringsdag 6 til utløserdagen.
Utredningsgruppe: Start av ovariestimulering med rekombinant-humant FSH (Bemfola 225 IE daglig) fra dag 12 i menstruasjonssyklusen og utover. Start av GnRH-antagonist (ganirelix 0,25mg/dag) når serum-LH (luteiniserende hormon) > 10 IE/L, til utløserdagen.
Oocyttmodningsutløser med GnRH-agonist (0,2mg Gonapeptyl) i begge grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oocyttdonorpasienter
- Alder fra 18 til 36 år
- BMI 19 til 35
- Vanlig menstruasjonssyklus, dvs. 24-35 dager
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for bruk av gonadotropiner
- Pasienter med AMH <1,1 ng/ml og/eller AFC <7
- Pasienter med FNPO (follikkelnummer per eggstokk) ≥ 19 og/ord AMH >5ng/ml
- Endometriose grad 3-4
- Oligo-amenoré
- Forhøyet serumøstradiol (E2>80pg/ml) på dag 2 blodprøve
- Enhver ubehandlet endokrin abnormitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlig follikulær fasestimulering med rekombinant-humant FSH
Start av ovariestimulering med rekombinant-humant FSH (Bemfola 225 IE daglig) fra dag 2 av follikkelfasen og utover.
Initiering av GnRH-antagonist (ganirelix, 0,25 mg/dag) på stimuleringsdag 6 til utløserdagen.
|
Start av ovariestimulering med rekombinant-humant FSH (Bemfola 225 IE daglig) fra dag 2 av follikkelfasen og utover.
Initiering av GnRH-antagonist (ganirelix, 0,25 mg/dag) på stimuleringsdag 6 til utløserdagen.
|
|
Eksperimentell: Sen follikulær fasestimulering med rekombinant-humant FSH
Start av ovariestimulering med rekombinant-humant FSH (Bemfola 225 IE daglig) fra sen follikulær fase av menstruasjonssyklusen og utover.
Start av GnRH-antagonist (ganirelix 0,25 mg/dag) når serum-LH > 10 IE/L, til utløserdagen.
|
Start av ovariestimulering med rekombinant-humant FSH (Bemfola 225 IE daglig) fra sen follikulær fase av menstruasjonssyklusen og utover.
Start av GnRH-antagonist (ganirelix 0,25 mg/dag) når serum-LH > 10 IE/L, til utløserdagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total mengde COC (cumulus-oocytt-kompleks)
Tidsramme: ved oocyttaspirasjon
|
ved oocyttaspirasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endokrin profil
Tidsramme: på menstruasjonssyklus dag 2 9, (ekstra dager i henhold til stedsprotokoll) og dag for oocyttmodning trigger i referansegruppe. På menstruasjonssyklus dag 2 og 12, (ekstra dager i henhold til stedsprotokoll) og dagen for oocyttmodning utløser i undersøkelsesgruppen
|
LH (luteiniserende hormon) nivå
|
på menstruasjonssyklus dag 2 9, (ekstra dager i henhold til stedsprotokoll) og dag for oocyttmodning trigger i referansegruppe. På menstruasjonssyklus dag 2 og 12, (ekstra dager i henhold til stedsprotokoll) og dagen for oocyttmodning utløser i undersøkelsesgruppen
|
|
Endokrin profil
Tidsramme: på menstruasjonssyklus dag 2 og 9, (ekstra dager i henhold til stedsprotokoll) og dag for oocyttmodning trigger i referansegruppen. På menstruasjonssyklus dag 2 og 12, (ekstra dager i henhold til stedsprotokoll) og dagen for oocyttmodning utløser i undersøkelsesgruppen
|
FSH nivå
|
på menstruasjonssyklus dag 2 og 9, (ekstra dager i henhold til stedsprotokoll) og dag for oocyttmodning trigger i referansegruppen. På menstruasjonssyklus dag 2 og 12, (ekstra dager i henhold til stedsprotokoll) og dagen for oocyttmodning utløser i undersøkelsesgruppen
|
|
Endokrin profil
Tidsramme: på menstruasjonssyklus dag 2 og 9, (ekstra dager i henhold til stedsprotokoll) og dag for oocyttmodning trigger i referansegruppen. På menstruasjonssyklus dag 2 og 12, (ekstra dager i henhold til stedsprotokoll) og dagen for oocyttmodning utløser i undersøkelsesgruppen
|
Progesteronnivå
|
på menstruasjonssyklus dag 2 og 9, (ekstra dager i henhold til stedsprotokoll) og dag for oocyttmodning trigger i referansegruppen. På menstruasjonssyklus dag 2 og 12, (ekstra dager i henhold til stedsprotokoll) og dagen for oocyttmodning utløser i undersøkelsesgruppen
|
|
Endokrin profil
Tidsramme: på menstruasjonssyklus dag 2 og 9, (ekstra dager i henhold til stedsprotokoll) og dag for oocyttmodning trigger i referansegruppen. På menstruasjonssyklus dag 2 og 12, (ekstra dager i henhold til stedsprotokoll) og dagen for oocyttmodning utløser i undersøkelsesgruppen
|
Østradiol nivå
|
på menstruasjonssyklus dag 2 og 9, (ekstra dager i henhold til stedsprotokoll) og dag for oocyttmodning trigger i referansegruppen. På menstruasjonssyklus dag 2 og 12, (ekstra dager i henhold til stedsprotokoll) og dagen for oocyttmodning utløser i undersøkelsesgruppen
|
|
Forbruk av gonadotropiner
Tidsramme: under eggstokkstimuleringen
|
total mengde IU (internasjonale enheter) brukt
|
under eggstokkstimuleringen
|
|
Antall dager nødvendig for eggstokkstimulering
Tidsramme: under eggstokkstimuleringen
|
under eggstokkstimuleringen
|
|
|
Dager med bruk av GnRH-antagonist
Tidsramme: under eggstokkstimuleringen
|
under eggstokkstimuleringen
|
|
|
Totalt antall modne oocytter
Tidsramme: på dagen for oocyttaspirasjon
|
på dagen for oocyttaspirasjon
|
|
|
Total medisinkostnad
Tidsramme: under eggstokkstimuleringen
|
under eggstokkstimuleringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
27. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2023
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D2.D12.Bemfola
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .