Zahájení ovariální stimulace pomocí rekombinantního lidského FSH (Bemfola®) v pozdní folikulární fázi
12. května 2023 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel
Zahájení ovariální stimulace s rekombinantním lidským FSH (Bemfola®) v pozdní folikulární fázi, randomizovaná kontrolovaná pilotní studie.
Randomizovaná kontrolovaná otevřená klinická studie k porovnání výsledných parametrů po ovariální stimulaci s použitím rekombinantního lidského FSH (folikuly stimulující hormon), počínaje 2. dnem oproti 12. dni cyklu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Zjistit, zda pozdní folikulární stimulace pomocí rekombinantního lidského FSH má u pacientek dárců oocytů srovnatelné výsledky s léčbou pomocí rekombinantního lidského FSH v časné folikulární fázi ve flexibilním protokolu antagonistů GnRH (gonadotropin-releasing hormone).
Design: Otevřená, pilotní randomizovaná studie fáze 3 využívající dvouramenný design s alokačním poměrem 1:1
Pacienti: Dárkyně oocytů (ve věku 18–36 let)
Intervence: Referenční skupina: Zahájení ovariální stimulace rekombinantním lidským FSH (Bemfola 225 IU denně) od 2. dne folikulární fáze dále. Zahájení podávání antagonisty GnRH (ganirelix, 0,25 mg/den) v den stimulace 6 až do dne spuštění.
Vyšetřovací skupina: Zahájení ovariální stimulace rekombinantním lidským FSH (Bemfola 225 IU denně) od 12. dne menstruačního cyklu. Zahájení podávání antagonisty GnRH (ganirelix 0,25 mg/den), když sérový LH (luteinizační hormon) > 10 IU/l, do dne spuštění.
Spouštěč zrání oocytů s agonistou GnRH (0,2 mg Gonapeptyl) v obou skupinách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 36 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky dárce oocytů
- Věk od 18 do 36 let
- BMI 19 až 35
- Pravidelná délka menstruačního cyklu, tj. 24-35 dní
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace použití gonadotropinů
- Pacienti s AMH <1,1 ng/ml a/nebo AFC<7
- Pacienti s FNPO (počet folikulů na vaječník) ≥ 19 a/nebo AMH > 5 ng/ml
- Endometrióza stupeň 3-4
- Oligo-amenorea
- Zvýšený sérový estradiol (E2>80 pg/ml) ve vzorku krve 2. den
- Jakákoli neléčená endokrinní abnormalita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Stimulace časné folikulární fáze s rekombinantním lidským FSH
Zahájení ovariální stimulace rekombinantním lidským FSH (Bemfola 225 IU denně) od 2. dne folikulární fáze dále.
Zahájení podávání antagonisty GnRH (ganirelix, 0,25 mg/den) v den stimulace 6 až do dne spuštění.
|
Zahájení ovariální stimulace rekombinantním lidským FSH (Bemfola 225 IU denně) od 2. dne folikulární fáze dále.
Zahájení podávání antagonisty GnRH (ganirelix, 0,25 mg/den) v den stimulace 6 až do dne spuštění.
|
|
Experimentální: Stimulace pozdní folikulární fáze rekombinantním lidským FSH
Zahájení ovariální stimulace rekombinantním lidským FSH (Bemfola 225 IU denně) od pozdní folikulární fáze menstruačního cyklu.
Zahájení podávání antagonisty GnRH (ganirelix 0,25 mg/den) při sérovém LH > 10 IU/l, do dne spuštění.
|
Zahájení ovariální stimulace rekombinantním lidským FSH (Bemfola 225 IU denně) od pozdní folikulární fáze menstruačního cyklu.
Zahájení podávání antagonisty GnRH (ganirelix 0,25 mg/den) při sérovém LH > 10 IU/l, do dne spuštění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové množství COC (komplex cumulus-oocyte)
Časové okno: při aspiraci oocytů
|
při aspiraci oocytů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endokrinní profil
Časové okno: v den 2 až 9 menstruačního cyklu (další dny podle protokolu na místě) a v den spuštění zrání oocytů v referenční skupině. 2. a 12. den menstruačního cyklu (další dny podle protokolu na místě) a den spuštění zrání oocytů ve zkoumané skupině
|
Hladina LH (luteinizační hormon).
|
v den 2 až 9 menstruačního cyklu (další dny podle protokolu na místě) a v den spuštění zrání oocytů v referenční skupině. 2. a 12. den menstruačního cyklu (další dny podle protokolu na místě) a den spuštění zrání oocytů ve zkoumané skupině
|
|
Endokrinní profil
Časové okno: 2. a 9. den menstruačního cyklu (další dny podle protokolu místa) a den spuštění zrání oocytů v referenční skupině. 2. a 12. den menstruačního cyklu (další dny podle protokolu na místě) a den spuštění zrání oocytů ve zkoumané skupině
|
Hladina FSH
|
2. a 9. den menstruačního cyklu (další dny podle protokolu místa) a den spuštění zrání oocytů v referenční skupině. 2. a 12. den menstruačního cyklu (další dny podle protokolu na místě) a den spuštění zrání oocytů ve zkoumané skupině
|
|
Endokrinní profil
Časové okno: 2. a 9. den menstruačního cyklu (další dny podle protokolu místa) a den spuštění zrání oocytů v referenční skupině. 2. a 12. den menstruačního cyklu (další dny podle protokolu na místě) a den spuštění zrání oocytů ve zkoumané skupině
|
Hladina progesteronu
|
2. a 9. den menstruačního cyklu (další dny podle protokolu místa) a den spuštění zrání oocytů v referenční skupině. 2. a 12. den menstruačního cyklu (další dny podle protokolu na místě) a den spuštění zrání oocytů ve zkoumané skupině
|
|
Endokrinní profil
Časové okno: 2. a 9. den menstruačního cyklu (další dny podle protokolu místa) a den spuštění zrání oocytů v referenční skupině. 2. a 12. den menstruačního cyklu (další dny podle protokolu na místě) a den spuštění zrání oocytů ve zkoumané skupině
|
Hladina estradiolu
|
2. a 9. den menstruačního cyklu (další dny podle protokolu místa) a den spuštění zrání oocytů v referenční skupině. 2. a 12. den menstruačního cyklu (další dny podle protokolu na místě) a den spuštění zrání oocytů ve zkoumané skupině
|
|
Spotřeba gonadotropinů
Časové okno: při stimulaci vaječníků
|
celkové množství použitých IU (mezinárodních jednotek).
|
při stimulaci vaječníků
|
|
Počet dní potřebných pro stimulaci vaječníků
Časové okno: při stimulaci vaječníků
|
při stimulaci vaječníků
|
|
|
Dny užívání antagonisty GnRH
Časové okno: při stimulaci vaječníků
|
při stimulaci vaječníků
|
|
|
Celkový počet zralých oocytů
Časové okno: v den aspirace oocytů
|
v den aspirace oocytů
|
|
|
Celkové náklady na léky
Časové okno: při stimulaci vaječníků
|
při stimulaci vaječníků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
27. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
25. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D2.D12.Bemfola
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .