Iniciação da Estimulação Ovariana com FSH Humano Recombinante (Bemfola®) na Fase Folicular Tardia
12 de maio de 2023 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
Iniciação da Estimulação Ovariana com FSH Humano Recombinante (Bemfola®) na Fase Folicular Tardia, um Estudo Piloto Randomizado e Controlado.
Um ensaio clínico randomizado controlado aberto para comparar os parâmetros de resultado após a estimulação ovariana usando FSH humano recombinante (hormônio folículo estimulante), começando no dia 2 versus dia 12 do ciclo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Determinar se a estimulação folicular tardia usando FSH humano recombinante tem resultados comparáveis ao tratamento usando FSH humano recombinante na fase folicular precoce em um protocolo de antagonista flexível de GnRH (hormônio liberador de gonadotropina), em pacientes doadoras de ovócitos.
Projeto: ensaio piloto randomizado de fase 3 aberto, usando um projeto de dois braços com proporção de alocação de 1:1
Pacientes: Doadoras de ovócitos (18 a 36 anos)
Intervenção(ões): Grupo de referência: Início da estimulação ovariana com FSH humano recombinante (Bemfola 225 UI diariamente) a partir do dia 2 da fase folicular. Iniciação do antagonista de GnRH (ganirelix, 0,25mg/dia) no dia 6 da estimulação até o dia do desencadeamento.
Grupo experimental: Início da estimulação ovariana com FSH humano recombinante (Bemfola 225 UI diariamente) a partir do dia 12 do ciclo menstrual. Início do antagonista de GnRH (ganirelix 0,25mg/dia) quando LH sérico (hormônio luteinizante) > 10 UI/L, até o dia do desencadeamento.
Desencadeamento da maturação oocitária com agonista de GnRH (0,2mg Gonapeptyl) em ambos os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sylvie De Rijdt, MD
- Número de telefone: +3224776699
- E-mail: sylvie.derijdt@uzbrussel.be
Estude backup de contato
- Nome: Christophe Blockeel, MD, PhD
- E-mail: christophe.blockeel@uzbrussel.be
Locais de estudo
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Brussel, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes doadoras de ovócitos
- Idade de 18 a 36 anos
- IMC 19 a 35
- Duração regular do ciclo menstrual, ou seja, 24-35 dias
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ao uso de gonadotrofinas
- Pacientes com AMH <1,1 ng/ml e/ou AFC <7
- Pacientes com FNPO (número de folículos por ovário) ≥ 19 e/ou AMH >5ng/ml
- Endometriose grau 3-4
- Oligo-amenorreia
- Estradiol sérico elevado (E2>80pg/ml) na amostra de sangue do dia 2
- Qualquer anormalidade endócrina não tratada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação da fase folicular precoce com FSH humano recombinante
Início da estimulação ovariana com FSH humano recombinante (Bemfola 225 UI diariamente) a partir do dia 2 da fase folicular.
Iniciação do antagonista de GnRH (ganirelix, 0,25mg/dia) no dia 6 da estimulação até o dia do desencadeamento.
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Início da estimulação ovariana com FSH humano recombinante (Bemfola 225 UI diariamente) a partir do dia 2 da fase folicular.
Iniciação do antagonista de GnRH (ganirelix, 0,25mg/dia) no dia 6 da estimulação até o dia do desencadeamento.
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Experimental: Estimulação da fase folicular tardia com FSH humano recombinante
Início da estimulação ovariana com FSH humano recombinante (Bemfola 225 UI diariamente) a partir da fase folicular tardia do ciclo menstrual.
Início do antagonista de GnRH (ganirelix 0,25mg/dia) quando LH sérico > 10 UI/L, até o dia do desencadeamento.
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Início da estimulação ovariana com FSH humano recombinante (Bemfola 225 UI diariamente) a partir da fase folicular tardia do ciclo menstrual.
Início do antagonista de GnRH (ganirelix 0,25mg/dia) quando LH sérico > 10 UI/L, até o dia do desencadeamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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quantidade total de COC (complexo cumulus-oócito)
Prazo: na aspiração do oócito
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na aspiração do oócito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil endócrino
Prazo: no ciclo menstrual dia 2 9, (dias extras conforme protocolo do local) e dia do início da maturação oocitária no grupo de referência. No dia 2 e 12 do ciclo menstrual, (dias extras conforme protocolo do local) e no dia do início da maturação oocitária no grupo experimental
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Nível de LH (hormônio luteinizante)
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no ciclo menstrual dia 2 9, (dias extras conforme protocolo do local) e dia do início da maturação oocitária no grupo de referência. No dia 2 e 12 do ciclo menstrual, (dias extras conforme protocolo do local) e no dia do início da maturação oocitária no grupo experimental
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Perfil endócrino
Prazo: no dia 2 e 9 do ciclo menstrual, (dias extras de acordo com o protocolo do local) e dia do início da maturação oocitária no grupo de referência. No dia 2 e 12 do ciclo menstrual, (dias extras conforme protocolo do local) e no dia do início da maturação oocitária no grupo experimental
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Nível de FSH
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no dia 2 e 9 do ciclo menstrual, (dias extras de acordo com o protocolo do local) e dia do início da maturação oocitária no grupo de referência. No dia 2 e 12 do ciclo menstrual, (dias extras conforme protocolo do local) e no dia do início da maturação oocitária no grupo experimental
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Perfil endócrino
Prazo: no dia 2 e 9 do ciclo menstrual, (dias extras de acordo com o protocolo do local) e dia do início da maturação oocitária no grupo de referência. No dia 2 e 12 do ciclo menstrual, (dias extras conforme protocolo do local) e no dia do início da maturação oocitária no grupo experimental
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Nível de progesterona
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no dia 2 e 9 do ciclo menstrual, (dias extras de acordo com o protocolo do local) e dia do início da maturação oocitária no grupo de referência. No dia 2 e 12 do ciclo menstrual, (dias extras conforme protocolo do local) e no dia do início da maturação oocitária no grupo experimental
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Perfil endócrino
Prazo: no dia 2 e 9 do ciclo menstrual, (dias extras de acordo com o protocolo do local) e dia do início da maturação oocitária no grupo de referência. No dia 2 e 12 do ciclo menstrual, (dias extras conforme protocolo do local) e no dia do início da maturação oocitária no grupo experimental
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Nível de estradiol
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no dia 2 e 9 do ciclo menstrual, (dias extras de acordo com o protocolo do local) e dia do início da maturação oocitária no grupo de referência. No dia 2 e 12 do ciclo menstrual, (dias extras conforme protocolo do local) e no dia do início da maturação oocitária no grupo experimental
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Consumo de gonadotrofinas
Prazo: durante a estimulação ovariana
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quantidade total de UI (unidades internacionais) usadas
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durante a estimulação ovariana
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Número de dias necessários para a estimulação ovariana
Prazo: durante a estimulação ovariana
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durante a estimulação ovariana
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Dias de uso do antagonista de GnRH
Prazo: durante a estimulação ovariana
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durante a estimulação ovariana
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Número total de oócitos maduros
Prazo: no dia da aspiração do oócito
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no dia da aspiração do oócito
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Custo total da medicação
Prazo: durante a estimulação ovariana
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durante a estimulação ovariana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2023
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2.D12.Bemfola
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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