Начало стимуляции яичников рекомбинантным человеческим ФСГ (Бемфола®) в поздней фолликулярной фазе
12 мая 2023 г. обновлено: Universitair Ziekenhuis Brussel
Начало стимуляции яичников рекомбинантным человеческим ФСГ (Бемфола®) в поздней фолликулярной фазе, рандомизированное контролируемое пилотное исследование.
Рандомизированное контролируемое открытое клиническое исследование для сравнения исходных параметров после стимуляции яичников с использованием рекомбинантного человеческого ФСГ (фолликулостимулирующего гормона), начиная со 2-го и 12-го дня цикла.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель: определить, имеет ли поздняя фолликулярная стимуляция с использованием рекомбинантного человеческого ФСГ результаты, сопоставимые с лечением с использованием рекомбинантного человеческого ФСГ в ранней фолликулярной фазе в гибком протоколе антагониста ГнРГ (гонадотропин-высвобождающего гормона) у пациентов-доноров ооцитов.
Дизайн: Открытое пилотное рандомизированное исследование фазы 3 с использованием двухгруппового дизайна с соотношением распределения 1:1.
Пациенты: Доноры ооцитов (возраст 18-36 лет)
Вмешательство(я): Контрольная группа: Начало стимуляции яичников рекомбинантным человеческим ФСГ (Бемфола 225 МЕ ежедневно) со 2-го дня фолликулярной фазы и далее. Начало приема антагониста ГнРГ (ганиреликса, 0,25 мг/день) с 6-го дня стимуляции до дня триггера.
Исследуемая группа: начало стимуляции яичников рекомбинантным человеческим ФСГ (Бемфола 225 МЕ ежедневно) с 12-го дня менструального цикла и далее. Начало приема антагониста ГнРГ (ганиреликс 0,25 мг/день) при сывороточном ЛГ (лютеинизирующем гормоне) > 10 МЕ/л до дня триггера.
Созревание ооцитов вызывается агонистом ГнРГ (0,2 мг гонапептила) в обеих группах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussel, Бельгия, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты-доноры ооцитов
- Возраст от 18 до 36 лет
- ИМТ от 19 до 35
- Регулярная продолжительность менструального цикла, т.е. 24-35 дней
Критерий исключения:
- Противопоказания к применению гонадотропинов
- Пациенты с АМГ <1,1 нг/мл и/или АФК <7
- Пациенты с FNPO (количество фолликулов на яичник) ≥ 19 и/или АМГ >5 нг/мл
- Эндометриоз 3-4 степени
- Олигоаменорея
- Повышенный уровень эстрадиола в сыворотке (E2>80 пг/мл) в образце крови на 2-й день
- Любая невылеченная эндокринная аномалия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стимуляция ранней фолликулярной фазы рекомбинантным человеческим ФСГ
Начало стимуляции яичников рекомбинантным человеческим ФСГ (Бемфола 225 МЕ ежедневно) со 2-го дня фолликулярной фазы и далее.
Начало приема антагониста ГнРГ (ганиреликса, 0,25 мг/день) с 6-го дня стимуляции до дня триггера.
|
Начало стимуляции яичников рекомбинантным человеческим ФСГ (Бемфола 225 МЕ ежедневно) со 2-го дня фолликулярной фазы и далее.
Начало приема антагониста ГнРГ (ганиреликса, 0,25 мг/день) с 6-го дня стимуляции до дня триггера.
|
|
Экспериментальный: Стимуляция поздней фолликулярной фазы рекомбинантным человеческим ФСГ
Начало стимуляции яичников рекомбинантным человеческим ФСГ (Бемфола 225 МЕ ежедневно) с поздней фолликулярной фазы менструального цикла.
Начало приема антагониста ГнРГ (ганиреликс 0,25 мг/день) при уровне ЛГ в сыворотке > 10 МЕ/л до дня триггера.
|
Начало стимуляции яичников рекомбинантным человеческим ФСГ (Бемфола 225 МЕ ежедневно) с поздней фолликулярной фазы менструального цикла.
Начало приема антагониста ГнРГ (ганиреликс 0,25 мг/день) при уровне ЛГ в сыворотке > 10 МЕ/л до дня триггера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общее количество КОК (кумулюс-ооцит-комплекс)
Временное ограничение: при аспирации ооцитов
|
при аспирации ооцитов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндокринный профиль
Временное ограничение: в день менструального цикла со 2 по 9 (дополнительные дни в соответствии с протоколом сайта) и в день триггера созревания ооцитов в контрольной группе. На 2-й и 12-й день менструального цикла (дополнительные дни в соответствии с протоколом сайта) и в день созревания ооцитов в исследуемой группе
|
Уровень ЛГ (лютеинизирующего гормона)
|
в день менструального цикла со 2 по 9 (дополнительные дни в соответствии с протоколом сайта) и в день триггера созревания ооцитов в контрольной группе. На 2-й и 12-й день менструального цикла (дополнительные дни в соответствии с протоколом сайта) и в день созревания ооцитов в исследуемой группе
|
|
Эндокринный профиль
Временное ограничение: на 2-й и 9-й день менструального цикла (дополнительные дни в соответствии с протоколом сайта) и триггерный день созревания ооцитов в контрольной группе. На 2-й и 12-й день менструального цикла (дополнительные дни в соответствии с протоколом сайта) и в день созревания ооцитов в исследуемой группе
|
Уровень ФСГ
|
на 2-й и 9-й день менструального цикла (дополнительные дни в соответствии с протоколом сайта) и триггерный день созревания ооцитов в контрольной группе. На 2-й и 12-й день менструального цикла (дополнительные дни в соответствии с протоколом сайта) и в день созревания ооцитов в исследуемой группе
|
|
Эндокринный профиль
Временное ограничение: на 2-й и 9-й день менструального цикла (дополнительные дни в соответствии с протоколом сайта) и триггерный день созревания ооцитов в контрольной группе. На 2-й и 12-й день менструального цикла (дополнительные дни в соответствии с протоколом сайта) и в день созревания ооцитов в исследуемой группе
|
Уровень прогестерона
|
на 2-й и 9-й день менструального цикла (дополнительные дни в соответствии с протоколом сайта) и триггерный день созревания ооцитов в контрольной группе. На 2-й и 12-й день менструального цикла (дополнительные дни в соответствии с протоколом сайта) и в день созревания ооцитов в исследуемой группе
|
|
Эндокринный профиль
Временное ограничение: на 2-й и 9-й день менструального цикла (дополнительные дни в соответствии с протоколом сайта) и триггерный день созревания ооцитов в контрольной группе. На 2-й и 12-й день менструального цикла (дополнительные дни в соответствии с протоколом сайта) и в день созревания ооцитов в исследуемой группе
|
Уровень эстрадиола
|
на 2-й и 9-й день менструального цикла (дополнительные дни в соответствии с протоколом сайта) и триггерный день созревания ооцитов в контрольной группе. На 2-й и 12-й день менструального цикла (дополнительные дни в соответствии с протоколом сайта) и в день созревания ооцитов в исследуемой группе
|
|
Потребление гонадотропинов
Временное ограничение: во время стимуляции яичников
|
общее количество использованных МЕ (международных единиц)
|
во время стимуляции яичников
|
|
Количество дней, необходимое для стимуляции яичников
Временное ограничение: во время стимуляции яичников
|
во время стимуляции яичников
|
|
|
Дни использования антагониста ГнРГ
Временное ограничение: во время стимуляции яичников
|
во время стимуляции яичников
|
|
|
Общее количество зрелых ооцитов
Временное ограничение: в день аспирации ооцитов
|
в день аспирации ооцитов
|
|
|
Общая стоимость лекарств
Временное ограничение: во время стимуляции яичников
|
во время стимуляции яичников
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D2.D12.Bemfola
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .