Initiatie van ovariële stimulatie met recombinant-humaan FSH (Bemfola®) in de late folliculaire fase
12 mei 2023 bijgewerkt door: Universitair Ziekenhuis Brussel
Initiatie van ovariële stimulatie met recombinant-humaan FSH (Bemfola®) in de late folliculaire fase, een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie.
Een gerandomiseerde gecontroleerde open-label klinische studie om de uitkomstparameters te vergelijken na ovariële stimulatie met behulp van recombinant-humaan FSH (follikelstimulerend hormoon), beginnend op dag 2 versus dag 12 van de cyclus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel: bepalen of late folliculaire stimulatie met recombinant-humaan FSH vergelijkbare resultaten heeft als behandeling met recombinant-humaan FSH in de vroege folliculaire fase in een flexibel GnRH-antagonistprotocol (Gonadotropin-releasing hormone), bij eiceldonorpatiënten.
Opzet: Open-label, gerandomiseerde fase 3-pilootstudie met een tweearmig ontwerp met een toewijzingsverhouding van 1:1
Patiënten: eiceldonoren (leeftijd 18-36 jaar)
Interventie(s): Referentiegroep: Start van ovariële stimulatie met recombinant-humaan FSH (Bemfola 225 IE dagelijks) vanaf dag 2 van de folliculaire fase. Start van GnRH-antagonist (ganirelix, 0,25 mg/dag) op stimulatiedag 6 tot dag van trigger.
Onderzoeksgroep: Start van ovariële stimulatie met recombinant-humaan FSH (Bemfola 225 IE per dag) vanaf dag 12 van de menstruatiecyclus. Start van GnRH-antagonist (ganirelix 0,25 mg/dag) wanneer serum LH (luteïniserend hormoon) > 10 IU/L, tot dag van trigger.
Eicelrijping trigger met GnRH-agonist (0,2 mg Gonapeptyl) in beide groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussel, België, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eiceldonor patiënten
- Leeftijd van 18 tot 36 jaar
- BMI 19 tot 35
- Regelmatige lengte van de menstruatiecyclus, d.w.z. 24-35 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor het gebruik van gonadotropines
- Patiënten met AMH <1,1 ng/ml en/of AFC<7
- Patiënten met FNPO (aantal follikels per ovarium) ≥ 19 en/of AMH >5ng/ml
- Endometriose graad 3-4
- Oligo-amenorroe
- Verhoogd serum oestradiol (E2>80pg/ml) op dag 2 bloedmonster
- Elke onbehandelde endocriene afwijking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vroege folliculaire fasestimulatie met recombinant-humaan FSH
Start van ovariële stimulatie met recombinant-humaan FSH (Bemfola 225 IE per dag) vanaf dag 2 van de folliculaire fase.
Start van GnRH-antagonist (ganirelix, 0,25 mg/dag) op stimulatiedag 6 tot dag van trigger.
|
Start van ovariële stimulatie met recombinant-humaan FSH (Bemfola 225 IE per dag) vanaf dag 2 van de folliculaire fase.
Start van GnRH-antagonist (ganirelix, 0,25 mg/dag) op stimulatiedag 6 tot dag van trigger.
|
|
Experimenteel: Stimulatie in de late folliculaire fase met recombinant-humaan FSH
Start van ovariële stimulatie met recombinant-humaan FSH (Bemfola 225 IE per dag) vanaf de late folliculaire fase van de menstruatiecyclus.
Start van GnRH-antagonist (ganirelix 0,25 mg/dag) wanneer serum LH > 10 IU/L, tot dag van trigger.
|
Start van ovariële stimulatie met recombinant-humaan FSH (Bemfola 225 IE per dag) vanaf de late folliculaire fase van de menstruatiecyclus.
Start van GnRH-antagonist (ganirelix 0,25 mg/dag) wanneer serum LH > 10 IU/L, tot dag van trigger.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
totale hoeveelheid COC (cumulus-oöcyt-complex)
Tijdsspanne: bij eicelaspiratie
|
bij eicelaspiratie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endocrien profiel
Tijdsspanne: op menstruatiecyclus dag 2 9, (extra dagen volgens locatieprotocol) en dag van oöcytrijpingtrigger in referentiegroep. Op dag 2 en 12 van de menstruele cyclus (extra dagen volgens het locatieprotocol) en de dag van eicelrijpingstrigger in de onderzoeksgroep
|
LH (Luteïniserend hormoon) niveau
|
op menstruatiecyclus dag 2 9, (extra dagen volgens locatieprotocol) en dag van oöcytrijpingtrigger in referentiegroep. Op dag 2 en 12 van de menstruele cyclus (extra dagen volgens het locatieprotocol) en de dag van eicelrijpingstrigger in de onderzoeksgroep
|
|
Endocrien profiel
Tijdsspanne: op dag 2 en 9 van de menstruatiecyclus (extra dagen volgens het locatieprotocol) en de dag van eicelrijping in de referentiegroep. Op dag 2 en 12 van de menstruele cyclus (extra dagen volgens het locatieprotocol) en de dag van eicelrijpingstrigger in de onderzoeksgroep
|
FSH-niveau
|
op dag 2 en 9 van de menstruatiecyclus (extra dagen volgens het locatieprotocol) en de dag van eicelrijping in de referentiegroep. Op dag 2 en 12 van de menstruele cyclus (extra dagen volgens het locatieprotocol) en de dag van eicelrijpingstrigger in de onderzoeksgroep
|
|
Endocrien profiel
Tijdsspanne: op dag 2 en 9 van de menstruatiecyclus (extra dagen volgens het locatieprotocol) en de dag van eicelrijping in de referentiegroep. Op dag 2 en 12 van de menstruele cyclus (extra dagen volgens het locatieprotocol) en de dag van eicelrijpingstrigger in de onderzoeksgroep
|
Progesteron niveau
|
op dag 2 en 9 van de menstruatiecyclus (extra dagen volgens het locatieprotocol) en de dag van eicelrijping in de referentiegroep. Op dag 2 en 12 van de menstruele cyclus (extra dagen volgens het locatieprotocol) en de dag van eicelrijpingstrigger in de onderzoeksgroep
|
|
Endocrien profiel
Tijdsspanne: op dag 2 en 9 van de menstruatiecyclus (extra dagen volgens het locatieprotocol) en de dag van eicelrijping in de referentiegroep. Op dag 2 en 12 van de menstruele cyclus (extra dagen volgens het locatieprotocol) en de dag van eicelrijpingstrigger in de onderzoeksgroep
|
Estradiol niveau
|
op dag 2 en 9 van de menstruatiecyclus (extra dagen volgens het locatieprotocol) en de dag van eicelrijping in de referentiegroep. Op dag 2 en 12 van de menstruele cyclus (extra dagen volgens het locatieprotocol) en de dag van eicelrijpingstrigger in de onderzoeksgroep
|
|
Consumptie van gonadotrofines
Tijdsspanne: tijdens de ovariële stimulatie
|
totale hoeveelheid gebruikte IU (internationale eenheden).
|
tijdens de ovariële stimulatie
|
|
Aantal dagen dat nodig is voor ovariële stimulatie
Tijdsspanne: tijdens de ovariële stimulatie
|
tijdens de ovariële stimulatie
|
|
|
Dagen van gebruik van GnRH-antagonisten
Tijdsspanne: tijdens de ovariële stimulatie
|
tijdens de ovariële stimulatie
|
|
|
Totaal aantal rijpe eicellen
Tijdsspanne: op de dag van eicelaspiratie
|
op de dag van eicelaspiratie
|
|
|
Totale medicatiekosten
Tijdsspanne: tijdens de ovariële stimulatie
|
tijdens de ovariële stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D2.D12.Bemfola
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .