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Beginn der ovariellen Stimulation mit rekombinant-humanem FSH (Bemfola®) in der späten Follikelphase

12. Mai 2023 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Einleitung der ovariellen Stimulation mit rekombinant-humanem FSH (Bemfola®) in der späten Follikelphase, eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie.

Eine randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie zum Vergleich der Ergebnisparameter nach ovarieller Stimulation mit rekombinant-humanem FSH (Follikel-stimulierendes Hormon), beginnend am Tag 2 gegenüber Tag 12 des Zyklus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bestimmung, ob die späte Follikelstimulation mit rekombinant-humanem FSH vergleichbare Ergebnisse wie die Behandlung mit rekombinant-humanem FSH in der frühen Follikelphase in einem flexiblen GnRH (Gonadotropin-Releasing-Hormon)-Antagonisten-Protokoll bei Oozytenspenderinnen hat.

Design: Open-Label, randomisierte Pilotstudie der Phase 3 unter Verwendung eines zweiarmigen Designs mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1

Patientinnen: Eizellspenderinnen (Alter 18-36 Jahre)

Intervention(en): Referenzgruppe: Beginn der ovariellen Stimulation mit rekombinant-humanem FSH (Bemfola 225 IE täglich) ab Tag 2 der Follikelphase. Beginn des GnRH-Antagonisten (Ganirelix, 0,25 mg/Tag) am Stimulationstag 6 bis zum Tag des Triggers.

Untersuchungsgruppe: Beginn der ovariellen Stimulation mit rekombinant-humanem FSH (Bemfola 225 IE täglich) ab dem 12. Tag des Menstruationszyklus. Beginn des GnRH-Antagonisten (Ganirelix 0,25 mg/Tag), wenn Serum-LH (luteinisierendes Hormon) > 10 IE/l, bis zum Tag des Triggers.

Oozytenreifungsauslöser mit GnRH-Agonisten (0,2 mg Gonapeptyl) in beiden Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Eizellenspende
  • Alter von 18 bis 36 Jahren
  • BMI 19 bis 35
  • Regelmäßige Länge des Menstruationszyklus, dh 24-35 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Verwendung von Gonadotropinen
  • Patienten mit AMH <1,1 ng/ml und/oder AFC<7
  • Patienten mit FNPO (Follikelzahl pro Eierstock) ≥ 19 und/oder AMH > 5 ng/ml
  • Endometriose Grad 3-4
  • Oligo-Amenorrhoe
  • Erhöhtes Serum-Östradiol (E2 > 80 pg/ml) bei der Blutprobe am Tag 2
  • Jede unbehandelte endokrine Anomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stimulation der frühen Follikelphase mit rekombinant-humanem FSH
Beginn der ovariellen Stimulation mit rekombinant-humanem FSH (Bemfola 225 IE täglich) ab Tag 2 der Follikelphase. Beginn des GnRH-Antagonisten (Ganirelix, 0,25 mg/Tag) am Stimulationstag 6 bis zum Tag des Triggers.
Kombinationsprodukt: Stimulation der frühen Follikelphase mit rekombinant-humanem FSH
Beginn der ovariellen Stimulation mit rekombinant-humanem FSH (Bemfola 225 IE täglich) ab Tag 2 der Follikelphase. Beginn des GnRH-Antagonisten (Ganirelix, 0,25 mg/Tag) am Stimulationstag 6 bis zum Tag des Triggers.
Experimental: Stimulation der späten Follikelphase mit rekombinant-humanem FSH
Beginn der ovariellen Stimulation mit rekombinant-humanem FSH (Bemfola 225 IE täglich) ab der späten Follikelphase des Menstruationszyklus. Beginn mit GnRH-Antagonist (Ganirelix 0,25 mg/Tag), wenn Serum-LH > 10 IE/l, bis zum Tag des Triggers.
Kombinationsprodukt: Späte Follikelphasenstimulation mit rekombinant-humanem FSH
Beginn der Stimulation der Eierstöcke mit rekombinant-humanem FSH (Bemfola 225 IE täglich) ab der späten Follikelphase des Menstruationszyklus. Beginn des GnRH-Antagonisten (Ganirelix 0,25 mg/Tag), wenn Serum-LH > 10 IU/L, bis zum Tag des Auslösers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmenge an COC (Cumulus-Oozyten-Komplex)
Zeitfenster: bei der Eizellenaspiration
bei der Eizellenaspiration

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endokrines Profil
Zeitfenster: am Tag 2–9 des Menstruationszyklus (zusätzliche Tage gemäß Prüfstellenprotokoll) und am Tag des Oozytenreifungs-Triggers in der Referenzgruppe. Am 2. und 12. Tag des Menstruationszyklus (zusätzliche Tage gemäß Prüfstellenprotokoll) und am Tag des Oozytenreifungs-Triggers in der Untersuchungsgruppe
LH-Spiegel (luteinisierendes Hormon).
am Tag 2–9 des Menstruationszyklus (zusätzliche Tage gemäß Prüfstellenprotokoll) und am Tag des Oozytenreifungs-Triggers in der Referenzgruppe. Am 2. und 12. Tag des Menstruationszyklus (zusätzliche Tage gemäß Prüfstellenprotokoll) und am Tag des Oozytenreifungs-Triggers in der Untersuchungsgruppe
Endokrines Profil
Zeitfenster: an den Tagen 2 und 9 des Menstruationszyklus (zusätzliche Tage gemäß Prüfstellenprotokoll) und am Tag des Oozytenreifungs-Triggers in der Referenzgruppe. Am 2. und 12. Tag des Menstruationszyklus (zusätzliche Tage gemäß Prüfstellenprotokoll) und am Tag des Oozytenreifungs-Triggers in der Untersuchungsgruppe
FSH-Level
an den Tagen 2 und 9 des Menstruationszyklus (zusätzliche Tage gemäß Prüfstellenprotokoll) und am Tag des Oozytenreifungs-Triggers in der Referenzgruppe. Am 2. und 12. Tag des Menstruationszyklus (zusätzliche Tage gemäß Prüfstellenprotokoll) und am Tag des Oozytenreifungs-Triggers in der Untersuchungsgruppe
Endokrines Profil
Zeitfenster: an den Tagen 2 und 9 des Menstruationszyklus (zusätzliche Tage gemäß Prüfstellenprotokoll) und am Tag des Oozytenreifungs-Triggers in der Referenzgruppe. Am 2. und 12. Tag des Menstruationszyklus (zusätzliche Tage gemäß Prüfstellenprotokoll) und am Tag des Oozytenreifungs-Triggers in der Untersuchungsgruppe
Progesteronspiegel
an den Tagen 2 und 9 des Menstruationszyklus (zusätzliche Tage gemäß Prüfstellenprotokoll) und am Tag des Oozytenreifungs-Triggers in der Referenzgruppe. Am 2. und 12. Tag des Menstruationszyklus (zusätzliche Tage gemäß Prüfstellenprotokoll) und am Tag des Oozytenreifungs-Triggers in der Untersuchungsgruppe
Endokrines Profil
Zeitfenster: an den Tagen 2 und 9 des Menstruationszyklus (zusätzliche Tage gemäß Prüfstellenprotokoll) und am Tag des Oozytenreifungs-Triggers in der Referenzgruppe. Am 2. und 12. Tag des Menstruationszyklus (zusätzliche Tage gemäß Prüfstellenprotokoll) und am Tag des Oozytenreifungs-Triggers in der Untersuchungsgruppe
Östradiolspiegel
an den Tagen 2 und 9 des Menstruationszyklus (zusätzliche Tage gemäß Prüfstellenprotokoll) und am Tag des Oozytenreifungs-Triggers in der Referenzgruppe. Am 2. und 12. Tag des Menstruationszyklus (zusätzliche Tage gemäß Prüfstellenprotokoll) und am Tag des Oozytenreifungs-Triggers in der Untersuchungsgruppe
Verbrauch von Gonadotropinen
Zeitfenster: während der ovariellen Stimulation
Gesamtmenge der verwendeten IU (internationale Einheiten).
während der ovariellen Stimulation
Anzahl der Tage, die für die ovarielle Stimulation benötigt werden
Zeitfenster: während der ovariellen Stimulation
während der ovariellen Stimulation
Tage der Verwendung von GnRH-Antagonisten
Zeitfenster: während der ovariellen Stimulation
während der ovariellen Stimulation
Gesamtzahl der reifen Eizellen
Zeitfenster: am Tag der Eizellentnahme
am Tag der Eizellentnahme
Gesamte Medikamentenkosten
Zeitfenster: während der ovariellen Stimulation
während der ovariellen Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2.D12.Bemfola

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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