Initiation de la stimulation ovarienne avec la FSH humaine recombinante (Bemfola®) en phase folliculaire tardive
12 mai 2023 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel
Initiation de la stimulation ovarienne avec la FSH humaine recombinante (Bemfola®) dans la phase folliculaire tardive, une étude pilote contrôlée randomisée.
Un essai clinique ouvert contrôlé randomisé pour comparer les paramètres de résultat après une stimulation ovarienne à l'aide de FSH humaine recombinante (hormone folliculo-stimulante), commençant le jour 2 par rapport au jour 12 du cycle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Objectif : Déterminer si la stimulation folliculaire tardive à l'aide de FSH humaine recombinante a des résultats comparables à un traitement utilisant de la FSH humaine recombinante en phase folliculaire précoce dans un protocole flexible d'antagoniste de la GnRH (Gonadotropin-releasing hormone), chez des patientes donneuses d'ovocytes.
Conception : Essai randomisé pilote de phase 3 en ouvert utilisant une conception à deux bras avec un rapport d'allocation de 1:1
Patientes : donneuses d'ovocytes (âgées de 18 à 36 ans)
Intervention(s) : Groupe de référence : Début de la stimulation ovarienne avec la FSH humaine recombinante (Bemfola 225 UI par jour) à partir du jour 2 de la phase folliculaire. Initiation de l'antagoniste de la GnRH (ganirelix, 0,25 mg/jour) du jour de stimulation 6 jusqu'au jour du déclenchement.
Groupe expérimental : début de la stimulation ovarienne avec de la FSH humaine recombinante (Bemfola 225 UI par jour) à partir du 12e jour du cycle menstruel. Début de l'antagoniste de la GnRH (ganirelix 0,25 mg/jour) lorsque la LH sérique (hormone lutéinisante) > 10 UI/L, jusqu'au jour du déclenchement.
Déclencheur de maturation des ovocytes avec un agoniste de la GnRH (0,2 mg de gonapeptyl) dans les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sylvie De Rijdt, MD
- Numéro de téléphone: +3224776699
- E-mail: sylvie.derijdt@uzbrussel.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christophe Blockeel, MD, PhD
- E-mail: christophe.blockeel@uzbrussel.be
Lieux d'étude
-
-
-
Brussel, Belgique, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 36 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patientes donneuses d'ovocytes
- Âge de 18 à 36 ans
- IMC 19 à 35
- Durée du cycle menstruel régulier, c'est-à-dire 24 à 35 jours
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'utilisation des gonadotrophines
- Patients avec AMH <1,1 ng/ml et/ou AFC<7
- Patientes avec FNPO (nombre de follicules par ovaire) ≥ 19 et/ou AMH > 5 ng/ml
- Endométriose grade 3-4
- Oligo-aménorrhée
- Estradiol sérique élevé (E2> 80 pg / ml) sur l'échantillon de sang du jour 2
- Toute anomalie endocrinienne non traitée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Stimulation précoce de la phase folliculaire avec la FSH humaine recombinante
Début de la stimulation ovarienne avec la FSH humaine recombinante (Bemfola 225 UI par jour) à partir du jour 2 de la phase folliculaire.
Initiation de l'antagoniste de la GnRH (ganirelix, 0,25 mg/jour) du jour de stimulation 6 jusqu'au jour du déclenchement.
|
Début de la stimulation ovarienne avec la FSH humaine recombinante (Bemfola 225 UI par jour) à partir du jour 2 de la phase folliculaire.
Initiation de l'antagoniste de la GnRH (ganirelix, 0,25 mg/jour) du jour de stimulation 6 jusqu'au jour du déclenchement.
|
|
Expérimental: Stimulation de la phase folliculaire tardive avec la FSH humaine recombinante
Début de la stimulation ovarienne avec la FSH humaine recombinante (Bemfola 225 UI par jour) à partir de la phase folliculaire tardive du cycle menstruel.
Début de l'antagoniste de la GnRH (ganirelix 0,25 mg/jour) lorsque LH sérique > 10 UI/L, jusqu'au jour du déclenchement.
|
Début de la stimulation ovarienne avec la FSH humaine recombinante (Bemfola 225 UI par jour) à partir de la phase folliculaire tardive du cycle menstruel.
Début de l'antagoniste de la GnRH (ganirelix 0,25 mg/jour) lorsque LH sérique > 10 UI/L, jusqu'au jour du déclenchement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
quantité totale de COC (cumulus-ovocyte-complex)
Délai: à la ponction des ovocytes
|
à la ponction des ovocytes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profil endocrinien
Délai: le jour du cycle menstruel 2 9, (jours supplémentaires selon le protocole du site) et le jour du déclenchement de la maturation des ovocytes dans le groupe de référence. Aux jours 2 et 12 du cycle menstruel (jours supplémentaires selon le protocole du site) et jour du déclenchement de la maturation des ovocytes dans le groupe expérimental
|
Niveau de LH (hormone lutéinisante)
|
le jour du cycle menstruel 2 9, (jours supplémentaires selon le protocole du site) et le jour du déclenchement de la maturation des ovocytes dans le groupe de référence. Aux jours 2 et 12 du cycle menstruel (jours supplémentaires selon le protocole du site) et jour du déclenchement de la maturation des ovocytes dans le groupe expérimental
|
|
Profil endocrinien
Délai: les jours 2 et 9 du cycle menstruel (jours supplémentaires selon le protocole du site) et le jour du déclenchement de la maturation des ovocytes dans le groupe de référence. Aux jours 2 et 12 du cycle menstruel (jours supplémentaires selon le protocole du site) et jour du déclenchement de la maturation des ovocytes dans le groupe expérimental
|
Niveau de FSH
|
les jours 2 et 9 du cycle menstruel (jours supplémentaires selon le protocole du site) et le jour du déclenchement de la maturation des ovocytes dans le groupe de référence. Aux jours 2 et 12 du cycle menstruel (jours supplémentaires selon le protocole du site) et jour du déclenchement de la maturation des ovocytes dans le groupe expérimental
|
|
Profil endocrinien
Délai: les jours 2 et 9 du cycle menstruel (jours supplémentaires selon le protocole du site) et le jour du déclenchement de la maturation des ovocytes dans le groupe de référence. Aux jours 2 et 12 du cycle menstruel (jours supplémentaires selon le protocole du site) et jour du déclenchement de la maturation des ovocytes dans le groupe expérimental
|
Niveau de progestérone
|
les jours 2 et 9 du cycle menstruel (jours supplémentaires selon le protocole du site) et le jour du déclenchement de la maturation des ovocytes dans le groupe de référence. Aux jours 2 et 12 du cycle menstruel (jours supplémentaires selon le protocole du site) et jour du déclenchement de la maturation des ovocytes dans le groupe expérimental
|
|
Profil endocrinien
Délai: les jours 2 et 9 du cycle menstruel (jours supplémentaires selon le protocole du site) et le jour du déclenchement de la maturation des ovocytes dans le groupe de référence. Aux jours 2 et 12 du cycle menstruel (jours supplémentaires selon le protocole du site) et jour du déclenchement de la maturation des ovocytes dans le groupe expérimental
|
Niveau d'estradiol
|
les jours 2 et 9 du cycle menstruel (jours supplémentaires selon le protocole du site) et le jour du déclenchement de la maturation des ovocytes dans le groupe de référence. Aux jours 2 et 12 du cycle menstruel (jours supplémentaires selon le protocole du site) et jour du déclenchement de la maturation des ovocytes dans le groupe expérimental
|
|
Consommation de gonadotrophines
Délai: pendant la stimulation ovarienne
|
quantité totale d'UI (unités internationales) utilisée
|
pendant la stimulation ovarienne
|
|
Nombre de jours nécessaires à la stimulation ovarienne
Délai: pendant la stimulation ovarienne
|
pendant la stimulation ovarienne
|
|
|
Jours d'utilisation d'un antagoniste de la GnRH
Délai: pendant la stimulation ovarienne
|
pendant la stimulation ovarienne
|
|
|
Nombre total d'ovocytes matures
Délai: le jour de la ponction des ovocytes
|
le jour de la ponction des ovocytes
|
|
|
Coût total des médicaments
Délai: pendant la stimulation ovarienne
|
pendant la stimulation ovarienne
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
27 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2018
Première publication (Réel)
6 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2023
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D2.D12.Bemfola
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .