Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpoczęcie stymulacji jajników rekombinowanym ludzkim FSH (Bemfola®) w późnej fazie folikularnej

12 maja 2023 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel

Rozpoczęcie stymulacji jajników rekombinowanym ludzkim FSH (Bemfola®) w późnej fazie folikularnej, randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe.

Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne mające na celu porównanie parametrów końcowych po stymulacji jajników przy użyciu rekombinowanego ludzkiego FSH (hormonu folikulotropowego), począwszy od dnia 2 i dnia 12 cyklu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Określenie, czy późna stymulacja pęcherzyka z użyciem rekombinowanego ludzkiego FSH ma porównywalne wyniki z leczeniem z użyciem rekombinowanego ludzkiego FSH we wczesnej fazie folikularnej w protokole elastycznego antagonisty GnRH (hormonu uwalniającego gonadotropiny) u pacjentek będących dawcami oocytów.

Projekt: Otwarta, pilotażowa, randomizowana próba fazy 3 z wykorzystaniem projektu dwuramiennego ze stosunkiem alokacji 1:1

Pacjenci: Dawcy oocytów (w wieku 18-36 lat)

Interwencja(e): Grupa referencyjna: Rozpoczęcie stymulacji jajników rekombinowanym ludzkim FSH (Bemfola 225 j.m. dziennie) od drugiego dnia fazy folikularnej. Rozpoczęcie podawania antagonisty GnRH (ganireliks, 0,25 mg/dzień) w dniu stymulacji 6 do dnia wyzwalania.

Grupa badawcza: Rozpoczęcie stymulacji jajników rekombinowanym ludzkim FSH (Bemfola 225 IU dziennie) od 12 dnia cyklu miesiączkowego i dalej. Rozpoczęcie podawania antagonisty GnRH (ganireliks 0,25 mg/dobę), gdy LH w surowicy (hormon luteinizujący) > 10 IU/l, do dnia wywołania.

Wyzwalacz dojrzewania oocytów z agonistą GnRH (0,2 mg gonapeptylu) w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów będących dawcami oocytów
  • Wiek od 18 do 36 lat
  • BMI 19 do 35
  • Regularna długość cyklu miesiączkowego, tj. 24-35 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania gonadotropin
  • Pacjenci z AMH <1,1 ng/ml i/lub AFC <7
  • Pacjenci z FNPO (liczba pęcherzyków na jajnik) ≥ 19 i/lub AMH > 5 ng/ml
  • Endometrioza stopnia 3-4
  • Oligo-brak miesiączki
  • Podwyższony poziom estradiolu w surowicy (E2>80pg/ml) w dniu 2 próbki krwi
  • Wszelkie nieleczone zaburzenia endokrynologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stymulacja wczesnej fazy folikularnej rekombinowanym ludzkim FSH
Rozpoczęcie stymulacji jajników rekombinowanym ludzkim FSH (Bemfola 225 j.m. na dobę) począwszy od drugiego dnia fazy folikularnej. Rozpoczęcie podawania antagonisty GnRH (ganireliks, 0,25 mg/dzień) w dniu stymulacji 6 do dnia wyzwalania.
Produkt złożony: Stymulacja wczesnej fazy folikularnej rekombinowanym ludzkim FSH
Rozpoczęcie stymulacji jajników rekombinowanym ludzkim FSH (Bemfola 225 j.m. na dobę) począwszy od drugiego dnia fazy folikularnej. Rozpoczęcie podawania antagonisty GnRH (ganireliks, 0,25 mg/dzień) w dniu stymulacji 6 do dnia wyzwalania.
Eksperymentalny: Stymulacja późnej fazy folikularnej rekombinowanym ludzkim FSH
Rozpoczęcie stymulacji jajników rekombinowanym ludzkim FSH (Bemfola 225 j.m. na dobę) począwszy od późnej fazy folikularnej cyklu miesiączkowego. Rozpoczęcie podawania antagonisty GnRH (ganireliks 0,25mg/dobę), gdy LH w surowicy > 10 IU/l, do dnia zadziałania.
Produkt złożony: Stymulacja późnej fazy folikularnej rekombinowanym ludzkim FSH
Rozpoczęcie stymulacji jajników rekombinowanym ludzkim FSH (Bemfola 225 j.m. na dobę) począwszy od późnej fazy folikularnej cyklu miesiączkowego. Rozpoczęcie podawania antagonisty GnRH (ganireliks 0,25mg/dobę), gdy LH w surowicy > 10 IU/l, do dnia zadziałania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowita ilość COC (cumulus-oocyt-complex)
Ramy czasowe: przy aspiracji oocytu
przy aspiracji oocytu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil endokrynologiczny
Ramy czasowe: w dniu cyklu miesiączkowego 2 9, (dodatkowe dni zgodnie z protokołem ośrodka) oraz w dniu wyzwalacza dojrzewania oocytów w grupie referencyjnej. W 2. i 12. dniu cyklu miesiączkowego (dodatkowe dni zgodnie z protokołem ośrodka) oraz w dniu wyzwalania dojrzewania oocytów w grupie badanej
Poziom LH (hormonu luteinizującego).
w dniu cyklu miesiączkowego 2 9, (dodatkowe dni zgodnie z protokołem ośrodka) oraz w dniu wyzwalacza dojrzewania oocytów w grupie referencyjnej. W 2. i 12. dniu cyklu miesiączkowego (dodatkowe dni zgodnie z protokołem ośrodka) oraz w dniu wyzwalania dojrzewania oocytów w grupie badanej
Profil endokrynologiczny
Ramy czasowe: w 2. i 9. dniu cyklu miesiączkowego (dodatkowe dni zgodnie z protokołem ośrodka) oraz w dniu wyzwalania dojrzewania oocytów w grupie referencyjnej. W 2. i 12. dniu cyklu miesiączkowego (dodatkowe dni zgodnie z protokołem ośrodka) oraz w dniu wyzwalania dojrzewania oocytów w grupie badanej
Poziom FSH
w 2. i 9. dniu cyklu miesiączkowego (dodatkowe dni zgodnie z protokołem ośrodka) oraz w dniu wyzwalania dojrzewania oocytów w grupie referencyjnej. W 2. i 12. dniu cyklu miesiączkowego (dodatkowe dni zgodnie z protokołem ośrodka) oraz w dniu wyzwalania dojrzewania oocytów w grupie badanej
Profil endokrynologiczny
Ramy czasowe: w 2. i 9. dniu cyklu miesiączkowego (dodatkowe dni zgodnie z protokołem ośrodka) oraz w dniu wyzwalania dojrzewania oocytów w grupie referencyjnej. W 2. i 12. dniu cyklu miesiączkowego (dodatkowe dni zgodnie z protokołem ośrodka) oraz w dniu wyzwalania dojrzewania oocytów w grupie badanej
Poziom progesteronu
w 2. i 9. dniu cyklu miesiączkowego (dodatkowe dni zgodnie z protokołem ośrodka) oraz w dniu wyzwalania dojrzewania oocytów w grupie referencyjnej. W 2. i 12. dniu cyklu miesiączkowego (dodatkowe dni zgodnie z protokołem ośrodka) oraz w dniu wyzwalania dojrzewania oocytów w grupie badanej
Profil endokrynologiczny
Ramy czasowe: w 2. i 9. dniu cyklu miesiączkowego (dodatkowe dni zgodnie z protokołem ośrodka) oraz w dniu wyzwalania dojrzewania oocytów w grupie referencyjnej. W 2. i 12. dniu cyklu miesiączkowego (dodatkowe dni zgodnie z protokołem ośrodka) oraz w dniu wyzwalania dojrzewania oocytów w grupie badanej
Poziom estradiolu
w 2. i 9. dniu cyklu miesiączkowego (dodatkowe dni zgodnie z protokołem ośrodka) oraz w dniu wyzwalania dojrzewania oocytów w grupie referencyjnej. W 2. i 12. dniu cyklu miesiączkowego (dodatkowe dni zgodnie z protokołem ośrodka) oraz w dniu wyzwalania dojrzewania oocytów w grupie badanej
Spożycie gonadotropin
Ramy czasowe: podczas stymulacji jajników
całkowita ilość użytych IU (jednostek międzynarodowych).
podczas stymulacji jajników
Liczba dni potrzebnych do stymulacji jajników
Ramy czasowe: podczas stymulacji jajników
podczas stymulacji jajników
Dni stosowania antagonisty GnRH
Ramy czasowe: podczas stymulacji jajników
podczas stymulacji jajników
Całkowita liczba dojrzałych oocytów
Ramy czasowe: w dniu aspiracji oocytu
w dniu aspiracji oocytu
Całkowity koszt leków
Ramy czasowe: podczas stymulacji jajników
podczas stymulacji jajników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2.D12.Bemfola

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj