カタルーニャ州におけるリハビリテーションサービス実施のためのプロトコル
調査の概要
詳細な説明
これは、合併症を軽減し、術後の回復を促進することを目的として、手術前の約 4 週間の期間に行われる大規模な外科手術のハイリスク候補者を対象とした予防的介入です。 それは以下を組み合わせます: i) 高強度の持久運動トレーニングと毎日の身体活動の促進。 ii)栄養バランス。 iii) 心理的サポート。
この介入は現在、病院クリニックのいくつかの種類の大手術で主流のサービスとして導入されています。 2017 年の秋には、サービスのワークフローを改良し、サービスのスケーラビリティの可能性を探るため、デザイン思考アプローチを使用した学際的なワークショップが 3 回実施されました。 共同設計プロセスの結果は、リハビリテーション、入院患者ケア、退院後ケアの 3 段階をカバーする地域レベルでの将来の個別化された周術期ケア サービスの設計に確固たる背景を提供しました。
現在の研究プロトコルは、病院の診療所で現在展開されている主流のサービスとしてのプレリハビリテーションの費用対効果を評価することと、サービスの地域的な拡張性に関するロードマップを作成することを目的としています。 この研究は、介入群としてプレリハビリテーションを受けている500人の患者と、手術前に標準的な従来の治療を受けた250人の患者を含む、準実験的な症例対照研究として計画されている。 患者は次のタイプの手術から含まれます(介入対制御比が 2:1):大規模な消化器手術(n、525)、肺容積減少(n、30)、根治的膀胱切除術(n、30)、大規模な心臓血管手術(n, 165)。 研究グループは、手術の種類、年齢、性別、調整された罹患率グループ (GMA) スコアなどの一致変数と一致する傾向スコアを使用して比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
- Hospital Clinic. Prehabilitation Unit D +34932275747 chernan@clinic.ub.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人患者(18歳以上)は、結腸直腸手術、食道切除術、胃切除術、胃バイパス術、肝臓大切除術、膵臓切除術、肺全量切除術、根治的膀胱切除術、心臓弁手術または心臓血行再建術の候補者。
- 70歳以上の年齢および/または米国麻酔科医協会によって定義された外科的合併症のリスクが高い患者3-4。
除外基準:
- 非待機手術
- 術前に判明している転移性疾患
- 不安定な心臓または呼吸器疾患
- 運動能力の低下による運動能力の制限
- プログラム遵守を妨げる認知機能の低下
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:リハビリテーション + 標準ケア
大手術前の身体活動の動機づけ、個人化、監督からなる三峰性プリハビリテーション
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大手術前の事前リハビリテーションは次の内容で構成されます。 i) 患者のアドヒアランスプロファイルを評価し、身体活動プログラムの特徴を患者と共同設計するための動機付け面接。 ii) 毎日の身体活動を促進するための個別プログラム。 iii) 高強度持久運動トレーニング プログラムの監督。
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介入なし:標準治療
大手術前の標準治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果
時間枠:4週間
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医療費
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠:4週間
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患者あたりの合併症の数
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4週間
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滞在日数
時間枠:4週間
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病院と集中治療室の入院期間、
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4週間
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再入院者数
時間枠:4週間
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30日以内の再入院率
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4週間
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救急外来受診者数
時間枠:4週間
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30日間の救急外来受診率
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4週間
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6分間の歩行テストで達成されたメートル数
時間枠:4週間
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有酸素能力
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4週間
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イェール大学身体活動調査 (YPAS)
時間枠:4週間
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YPAS によって評価された身体活動 (範囲 0 ~ 100) 値が高いほど良好であることを表します。
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4週間
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36 項目の短形式調査 (SF-36) によって評価される健康状態
時間枠:4週間
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健康状態に関連した生活の質 (範囲 0 ~ 100) 値が高いほど良好であることを表します
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4週間
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病院不安うつ病スケール (HAD) によって評価された心理状態
時間枠:4週間
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心理的状態 (範囲 0 ~ 21) 値が高いほど最悪を表します
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4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Josep Roca, MD、Hospital Clinic
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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