このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

カタルーニャ州におけるリハビリテーションサービス実施のためのプロトコル

2020年2月11日 更新者:Josep Roca、Hospital Clinic of Barcelona
三峰性プリハビリテーションは、以下を目的とした短期 (約 4 ~ 6 週間) の予防的介入で構成されます。 i) 有酸素能力と毎日の身体活動を強化します。 ii) 栄養の最適化。 iii) 大規模な外科手術前の心理的サポート。 プリリハビリテーションの最終目的は、手術の合併症を軽減し、術後の機能回復を早めることです。

調査の概要

詳細な説明

これは、合併症を軽減し、術後の回復を促進することを目的として、手術前の約 4 週間の期間に行われる大規模な外科手術のハイリスク候補者を対象とした予防的介入です。 それは以下を組み合わせます: i) 高強度の持久運動トレーニングと毎日の身体活動の促進。 ii)栄養バランス。 iii) 心理的サポート。

この介入は現在、病院クリニックのいくつかの種類の大手術で主流のサービスとして導入されています。 2017 年の秋には、サービスのワークフローを改良し、サービスのスケーラビリティの可能性を探るため、デザイン思考アプローチを使用した学際的なワークショップが 3 回実施されました。 共同設計プロセスの結果は、リハビリテーション、入院患者ケア、退院後ケアの 3 段階をカバーする地域レベルでの将来の個別化された周術期ケア サービスの設計に確固たる背景を提供しました。

現在の研究プロトコルは、病院の診療所で現在展開されている主流のサービスとしてのプレリハビリテーションの費用対効果を評価することと、サービスの地域的な拡張性に関するロードマップを作成することを目的としています。 この研究は、介入群と​​してプレリハビリテーションを受けている500人の患者と、手術前に標準的な従来の治療を受けた250人の患者を含む、準実験的な症例対照研究として計画されている。 患者は次のタイプの手術から含まれます(介入対制御比が 2:1):大規模な消化器手術(n、525)、肺容積減少(n、30)、根治的膀胱切除術(n、30)、大規模な心臓血管手術(n, 165)。 研究グループは、手術の種類、年齢、性別、調整された罹患率グループ (GMA) スコアなどの一致変数と一致する傾向スコアを使用して比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

750

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
        • Hospital Clinic. Prehabilitation Unit D +34932275747 chernan@clinic.ub.es

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者(18歳以上)は、結腸直腸手術、食道切除術、胃切除術、胃バイパス術、肝臓大切除術、膵臓切除術、肺全量切除術、根治的膀胱切除術、心臓弁手術または心臓血行再建術の候補者。
  • 70歳以上の年齢および/または米国麻酔科医協会によって定義された外科的合併症のリスクが高い患者3-4。

除外基準:

  • 非待機手術
  • 術前に判明している転移性疾患
  • 不安定な心臓または呼吸器疾患
  • 運動能力の低下による運動能力の制限
  • プログラム遵守を妨げる認知機能の低下

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リハビリテーション + 標準ケア
大手術前の身体活動の動機づけ、個人化、監督からなる三峰性プリハビリテーション
大手術前の事前リハビリテーションは次の内容で構成されます。 i) 患者のアドヒアランスプロファイルを評価し、身体活動プログラムの特徴を患者と共同設計するための動機付け面接。 ii) 毎日の身体活動を促進するための個別プログラム。 iii) 高強度持久運動トレーニング プログラムの監督。
介入なし:標準治療
大手術前の標準治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用対効果
時間枠:4週間
医療費
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:4週間
患者あたりの合併症の数
4週間
滞在日数
時間枠:4週間
病院と集中治療室の入院期間、
4週間
再入院者数
時間枠:4週間
30日以内の再入院率
4週間
救急外来受診者数
時間枠:4週間
30日間の救急外来受診率
4週間
6分間の歩行テストで達成されたメートル数
時間枠:4週間
有酸素能力
4週間
イェール大学身体活動調査 (YPAS)
時間枠:4週間
YPAS によって評価された身体活動 (範囲 0 ~ 100) 値が高いほど良好であることを表します。
4週間
36 項目の短形式調査 (SF-36) によって評価される健康状態
時間枠:4週間
健康状態に関連した生活の質 (範囲​​ 0 ~ 100) 値が高いほど良好であることを表します
4週間
病院不安うつ病スケール (HAD) によって評価された心理状態
時間枠:4週間
心理的状態 (範囲 0 ~ 21) 値が高いほど最悪を表します
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Josep Roca, MD、Hospital Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (実際)

2019年8月1日

研究の完了 (実際)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月5日

最初の投稿 (実際)

2018年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月11日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NEXTCARE-PREHAB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する