Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Protokoll zur Umsetzung des Prehabilitationsdienstes in Katalonien

11. Februar 2020 aktualisiert von: Josep Roca, Hospital Clinic of Barcelona
Die trimodale Prehabilitation besteht aus einer kurzfristigen (~ vier bis sechs Wochen) präventiven Intervention, um: i) die aerobe Kapazität und die tägliche körperliche Aktivität zu verbessern; ii) Ernährungsoptimierung; und iii) psychologische Unterstützung vor einem größeren chirurgischen Eingriff. Das Endziel der Prähabilitation besteht darin, chirurgische Komplikationen zu verringern und die postoperative funktionelle Wiederherstellung zu beschleunigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine präventive Intervention, die sich an Hochrisikokandidaten für größere chirurgische Eingriffe richtet und über einen Zeitraum von etwa vier Wochen vor der Operation durchgeführt wird, um Komplikationen zu reduzieren und die Genesung nach der Operation zu verbessern. Es kombiniert: i) hochintensives Ausdauertraining und Förderung der täglichen körperlichen Aktivität; ii) Nährstoffgleichgewicht; und iii) psychologische Unterstützung.

Der Eingriff wird derzeit als Standarddienstleistung in der Krankenhausklinik in verschiedenen Arten von Großoperationen eingesetzt. Im Herbst 2017 wurden drei multidisziplinäre Workshops unter Verwendung eines Design-Thinking-Ansatzes durchgeführt, um den Service-Workflow zu verfeinern und das Potenzial für die Service-Skalierbarkeit zu erkunden. Die Ergebnisse des Co-Design-Prozesses lieferten einen soliden Hintergrund für die Gestaltung eines zukünftigen personalisierten perioperativen Pflegedienstes auf regionaler Ebene, der drei Phasen umfasst: Prähabilitation, stationäre Pflege und Pflege nach der Entlassung.

Das aktuelle Studienprotokoll zielt darauf ab, die Kostenwirksamkeit der Prähabilitation als Standarddienst im laufenden Einsatz in der Krankenhausklinik zu bewerten und einen Fahrplan für die regionale Skalierbarkeit des Dienstes zu erstellen. Es ist als quasi-experimentelle Fall-Kontroll-Studie geplant, an der 500 Patienten als Interventionsgruppe teilnehmen, die sich einer Prähabilitation unterziehen, und 250 Patienten, die vor der Operation einer konventionellen Standardversorgung folgen. Die Patienten werden aus den folgenden Arten von Operationen eingeschlossen (Verhältnis von Eingriff zu Kontrolle 2:1): größere Verdauungschirurgie (n, 525), Lungenvolumenreduktion (n, 30), radikale Zystektomie (n, 30), größere Herz-Kreislauf-Operation (n, 165). Studiengruppen werden mithilfe des Propensity-Score-Matchings mit den folgenden Matching-Variablen vergleichbar gemacht: Art der Operation, Alter, Geschlecht und Adjusted Morbidity Groups (GMA)-Scoring.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

750

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic. Prehabilitation Unit D +34932275747 chernan@clinic.ub.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre), die für eine kolorektale Operation, Ösophagektomie, Gastrektomie, Magenbypass, große Leberresektion, Pankreasresektion, Lungenvolumenresektion, radikale Zystektomie, Herzklappenoperation oder Herzrevaskularisation in Frage kommen.
  • Patienten mit hohem Risiko für chirurgische Komplikationen, definiert durch Alter > 70 Jahre und/oder American Society of Anaesthesiologists 3-4.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht elektive Operation
  • Metastasierende Erkrankung präoperativ bekannt
  • Instabile Herz- oder Atemwegserkrankung
  • Bewegungseinschränkungen verhindern die sportliche Leistung
  • Kognitive Verschlechterung, die die Einhaltung des Programms behindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prehabilitation + Regelversorgung
Trimodale Prehabilitation bestehend aus Motivation, Personalisierung und Überwachung der körperlichen Aktivität vor einer größeren Operation
Prähabilitation vor einer größeren Operation, bestehend aus: i) Motivationsgespräch zur Beurteilung des Adhärenzprofils des Patienten und zur gemeinsamen Gestaltung der Merkmale des Programms für körperliche Aktivität mit dem Patienten; ii) personalisiertes Programm zur Förderung der täglichen körperlichen Aktivität; und iii) überwachtes hochintensives Ausdauertrainingsprogramm.
Kein Eingriff: Standardpflege
Standardversorgung vor größeren Operationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 4 Wochen
Gesundheitskosten
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Komplikationen pro Patient
4 Wochen
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 4 Wochen
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation,
4 Wochen
Anzahl der Krankenhauswiedereinweisungen
Zeitfenster: 4 Wochen
30-Tage-Wiederaufnahmerate im Krankenhaus
4 Wochen
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 4 Wochen
30-Tage-Tarif für Notaufnahmebesuche
4 Wochen
Im Sechs-Minuten-Gehtest erreichte Meterzahl
Zeitfenster: 4 Wochen
Aerobe Kapazität
4 Wochen
Yale-Umfrage zur körperlichen Aktivität (YPAS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Körperliche Aktivität, bewertet durch das YPAS (Bereich 0–100). Höhere Werte bedeuten besser
4 Wochen
Gesundheitszustand bewertet durch 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 4 Wochen
Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Gesundheitszustand (Bereich 0-100) Höhere Werte stehen für besser
4 Wochen
Psychischer Status, bewertet anhand der Hospital Anxiety And Depression Scale (HAD)
Zeitfenster: 4 Wochen
Psychischer Status (Bereich 0-21) Höhere Werte bedeuten den schlechtesten
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Josep Roca, MD, Hospital Clínic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEXTCARE-PREHAB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trimodale Prehabilitation

3
Abonnieren