- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03767387
Protokoll zur Umsetzung des Prehabilitationsdienstes in Katalonien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine präventive Intervention, die sich an Hochrisikokandidaten für größere chirurgische Eingriffe richtet und über einen Zeitraum von etwa vier Wochen vor der Operation durchgeführt wird, um Komplikationen zu reduzieren und die Genesung nach der Operation zu verbessern. Es kombiniert: i) hochintensives Ausdauertraining und Förderung der täglichen körperlichen Aktivität; ii) Nährstoffgleichgewicht; und iii) psychologische Unterstützung.
Der Eingriff wird derzeit als Standarddienstleistung in der Krankenhausklinik in verschiedenen Arten von Großoperationen eingesetzt. Im Herbst 2017 wurden drei multidisziplinäre Workshops unter Verwendung eines Design-Thinking-Ansatzes durchgeführt, um den Service-Workflow zu verfeinern und das Potenzial für die Service-Skalierbarkeit zu erkunden. Die Ergebnisse des Co-Design-Prozesses lieferten einen soliden Hintergrund für die Gestaltung eines zukünftigen personalisierten perioperativen Pflegedienstes auf regionaler Ebene, der drei Phasen umfasst: Prähabilitation, stationäre Pflege und Pflege nach der Entlassung.
Das aktuelle Studienprotokoll zielt darauf ab, die Kostenwirksamkeit der Prähabilitation als Standarddienst im laufenden Einsatz in der Krankenhausklinik zu bewerten und einen Fahrplan für die regionale Skalierbarkeit des Dienstes zu erstellen. Es ist als quasi-experimentelle Fall-Kontroll-Studie geplant, an der 500 Patienten als Interventionsgruppe teilnehmen, die sich einer Prähabilitation unterziehen, und 250 Patienten, die vor der Operation einer konventionellen Standardversorgung folgen. Die Patienten werden aus den folgenden Arten von Operationen eingeschlossen (Verhältnis von Eingriff zu Kontrolle 2:1): größere Verdauungschirurgie (n, 525), Lungenvolumenreduktion (n, 30), radikale Zystektomie (n, 30), größere Herz-Kreislauf-Operation (n, 165). Studiengruppen werden mithilfe des Propensity-Score-Matchings mit den folgenden Matching-Variablen vergleichbar gemacht: Art der Operation, Alter, Geschlecht und Adjusted Morbidity Groups (GMA)-Scoring.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Hospital Clinic. Prehabilitation Unit D +34932275747 chernan@clinic.ub.es
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (> 18 Jahre), die für eine kolorektale Operation, Ösophagektomie, Gastrektomie, Magenbypass, große Leberresektion, Pankreasresektion, Lungenvolumenresektion, radikale Zystektomie, Herzklappenoperation oder Herzrevaskularisation in Frage kommen.
- Patienten mit hohem Risiko für chirurgische Komplikationen, definiert durch Alter > 70 Jahre und/oder American Society of Anaesthesiologists 3-4.
Ausschlusskriterien:
- Nicht elektive Operation
- Metastasierende Erkrankung präoperativ bekannt
- Instabile Herz- oder Atemwegserkrankung
- Bewegungseinschränkungen verhindern die sportliche Leistung
- Kognitive Verschlechterung, die die Einhaltung des Programms behindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Prehabilitation + Regelversorgung
Trimodale Prehabilitation bestehend aus Motivation, Personalisierung und Überwachung der körperlichen Aktivität vor einer größeren Operation
|
Prähabilitation vor einer größeren Operation, bestehend aus: i) Motivationsgespräch zur Beurteilung des Adhärenzprofils des Patienten und zur gemeinsamen Gestaltung der Merkmale des Programms für körperliche Aktivität mit dem Patienten; ii) personalisiertes Programm zur Förderung der täglichen körperlichen Aktivität; und iii) überwachtes hochintensives Ausdauertrainingsprogramm.
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Kein Eingriff: Standardpflege
Standardversorgung vor größeren Operationen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Gesundheitskosten
|
4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Anzahl der Komplikationen pro Patient
|
4 Wochen
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 4 Wochen
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Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation,
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4 Wochen
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Anzahl der Krankenhauswiedereinweisungen
Zeitfenster: 4 Wochen
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30-Tage-Wiederaufnahmerate im Krankenhaus
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4 Wochen
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Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 4 Wochen
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30-Tage-Tarif für Notaufnahmebesuche
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4 Wochen
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Im Sechs-Minuten-Gehtest erreichte Meterzahl
Zeitfenster: 4 Wochen
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Aerobe Kapazität
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4 Wochen
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Yale-Umfrage zur körperlichen Aktivität (YPAS)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Körperliche Aktivität, bewertet durch das YPAS (Bereich 0–100). Höhere Werte bedeuten besser
|
4 Wochen
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Gesundheitszustand bewertet durch 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Gesundheitszustand (Bereich 0-100) Höhere Werte stehen für besser
|
4 Wochen
|
Psychischer Status, bewertet anhand der Hospital Anxiety And Depression Scale (HAD)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Psychischer Status (Bereich 0-21) Höhere Werte bedeuten den schlechtesten
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Josep Roca, MD, Hospital Clínic
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEXTCARE-PREHAB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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