Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protokoll for implementering av prehabiliteringstjenesten i Catalonia

11. februar 2020 oppdatert av: Josep Roca, Hospital Clinic of Barcelona
Trimodal prehabilitering består av en kortsiktig (~ fire til seks uker) forebyggende intervensjon for å: i) forbedre aerob kapasitet og daglig fysisk aktivitet; ii) ernæringsoptimalisering; og, iii) psykologisk støtte før en større kirurgisk prosedyre. Det endelige målet med prehabilitering er å redusere kirurgiske komplikasjoner og fremskynde postoperativ funksjonell utvinning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en forebyggende intervensjon rettet mot høyrisikokandidater for større kirurgiske prosedyrer utført i en periode på omtrent fire uker før operasjonen med sikte på å redusere komplikasjoner og forbedre restitusjonen etter kirurgi. Den kombinerer: i) utholdenhetstrening med høy intensitet og fremme av daglig fysisk aktivitet; ii) ernæringsmessig balanse; og, iii) psykologisk støtte.

Intervensjonen er i dag utplassert som ordinær tjeneste ved Sykehusklinikken i flere typer større operasjoner. I løpet av høsten 2017 ble det gjennomført tre tverrfaglige workshops med en design-tenkende tilnærming for å avgrense tjenestens arbeidsflyt og utforske potensialet for skalerbarhet av tjenester. Resultatene av co-design-prosessen ga en robust bakgrunn for utformingen av en fremtidig personlig tilpasset perioperativ omsorgstjeneste på regionalt nivå som dekker tre faser: prehabilitering, døgnbehandling og omsorg etter utskrivning.

Den nåværende studieprotokollen tar sikte på å vurdere kostnadseffektiviteten av prehabilitering som ordinær tjeneste i den pågående distribusjonen ved Sykehusklinikken, samt å generere et veikart for regional skalerbarhet av tjenesten. Det er planlagt som en kvasi-eksperimentell case-control studie som inkluderer 500 pasienter som gjennomfører prehabilitering, som intervensjonsgruppe, og 250 pasienter som følger standard konvensjonell behandling før operasjon. Pasientene vil bli inkludert fra følgende type operasjoner (2:1 intervensjon til kontroll-forhold): større fordøyelseskirurgi (n, 525), lungevolumreduksjon (n, 30), radikal cystektomi (n, 30), større kardiovaskulær kirurgi (n, 165). Studiegruppene vil bli gjort sammenlignbare ved å bruke tilbøyelighetsskåre-matching med følgende samsvarende variabler: type operasjon, alder, kjønn og skåring for justerte sykelighetsgrupper (GMA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

750

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
        • Hospital Clinic. Prehabilitation Unit D +34932275747 chernan@clinic.ub.es

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (>18 år) kandidater til kolorektal kirurgi, esofagektomi, gastrektomi, gastrisk bypass, større leverreseksjon, pankreasreseksjon, lungevolumreseksjon, radikal cystektomi, hjerteklaffkirurgi eller hjerterevaskularisering.
  • Pasienter med høy risiko for kirurgiske komplikasjoner definert av alder > 70 år og/eller American Society of Anesthesiologists 3-4.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-elektiv kirurgi
  • Metastatisk sykdom kjent preoperativt
  • Ustabil hjerte- eller luftveissykdom
  • Bevegelsesbegrensninger som utelukker treningsytelse
  • Kognitiv forverring som hindrer overholdelse av programmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Prehabilitering + standard omsorg
Trimodal prehabilitering bestående av motivasjon, personalisering og veiledning av fysisk aktivitet før større operasjoner
Prehabilitering før større operasjon bestående av: i) motiverende intervju for å vurdere pasientens etterlevelsesprofil og for å co-designe egenskapene til det fysiske aktivitetsprogrammet med pasienten; ii) personlig tilpasset program for å fremme daglig fysisk aktivitet; og iii) overvåket treningsprogram for utholdenhetstrening med høy intensitet.
Ingen inngripen: Standard omsorg
Standard behandling før større operasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kostnadseffektivitet
Tidsramme: 4 uker
Helsekostnader
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 4 uker
antall komplikasjoner per pasient
4 uker
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 4 uker
liggetid på sykehus og intensivavdeling,
4 uker
Antall reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: 4 uker
30 dagers reinnleggelsesrate på sykehus
4 uker
Antall legevaktbesøk
Tidsramme: 4 uker
30-dagers besøkssats for legevakt
4 uker
Målere oppnådd i seks minutters gangtest
Tidsramme: 4 uker
Aerob kapasitet
4 uker
Yale Physical Activity Survey (YPAS)
Tidsramme: 4 uker
Fysisk aktivitet vurdert av YPAS (område 0-100) Høyere verdier representerer bedre
4 uker
Helsestatus vurdert av 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: 4 uker
Helsestatusrelatert livskvalitet (område 0-100) Høyere verdier representerer bedre
4 uker
Psykologisk status vurdert av Hospital Anxiety And Depression Scale (HAD)
Tidsramme: 4 uker
Psykologisk status (område 0-21) Høyere verdier representerer verst
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josep Roca, MD, Hospital Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEXTCARE-PREHAB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere