- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03767387
Protokoll for implementering av prehabiliteringstjenesten i Catalonia
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en forebyggende intervensjon rettet mot høyrisikokandidater for større kirurgiske prosedyrer utført i en periode på omtrent fire uker før operasjonen med sikte på å redusere komplikasjoner og forbedre restitusjonen etter kirurgi. Den kombinerer: i) utholdenhetstrening med høy intensitet og fremme av daglig fysisk aktivitet; ii) ernæringsmessig balanse; og, iii) psykologisk støtte.
Intervensjonen er i dag utplassert som ordinær tjeneste ved Sykehusklinikken i flere typer større operasjoner. I løpet av høsten 2017 ble det gjennomført tre tverrfaglige workshops med en design-tenkende tilnærming for å avgrense tjenestens arbeidsflyt og utforske potensialet for skalerbarhet av tjenester. Resultatene av co-design-prosessen ga en robust bakgrunn for utformingen av en fremtidig personlig tilpasset perioperativ omsorgstjeneste på regionalt nivå som dekker tre faser: prehabilitering, døgnbehandling og omsorg etter utskrivning.
Den nåværende studieprotokollen tar sikte på å vurdere kostnadseffektiviteten av prehabilitering som ordinær tjeneste i den pågående distribusjonen ved Sykehusklinikken, samt å generere et veikart for regional skalerbarhet av tjenesten. Det er planlagt som en kvasi-eksperimentell case-control studie som inkluderer 500 pasienter som gjennomfører prehabilitering, som intervensjonsgruppe, og 250 pasienter som følger standard konvensjonell behandling før operasjon. Pasientene vil bli inkludert fra følgende type operasjoner (2:1 intervensjon til kontroll-forhold): større fordøyelseskirurgi (n, 525), lungevolumreduksjon (n, 30), radikal cystektomi (n, 30), større kardiovaskulær kirurgi (n, 165). Studiegruppene vil bli gjort sammenlignbare ved å bruke tilbøyelighetsskåre-matching med følgende samsvarende variabler: type operasjon, alder, kjønn og skåring for justerte sykelighetsgrupper (GMA).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
- Hospital Clinic. Prehabilitation Unit D +34932275747 chernan@clinic.ub.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (>18 år) kandidater til kolorektal kirurgi, esofagektomi, gastrektomi, gastrisk bypass, større leverreseksjon, pankreasreseksjon, lungevolumreseksjon, radikal cystektomi, hjerteklaffkirurgi eller hjerterevaskularisering.
- Pasienter med høy risiko for kirurgiske komplikasjoner definert av alder > 70 år og/eller American Society of Anesthesiologists 3-4.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-elektiv kirurgi
- Metastatisk sykdom kjent preoperativt
- Ustabil hjerte- eller luftveissykdom
- Bevegelsesbegrensninger som utelukker treningsytelse
- Kognitiv forverring som hindrer overholdelse av programmet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prehabilitering + standard omsorg
Trimodal prehabilitering bestående av motivasjon, personalisering og veiledning av fysisk aktivitet før større operasjoner
|
Prehabilitering før større operasjon bestående av: i) motiverende intervju for å vurdere pasientens etterlevelsesprofil og for å co-designe egenskapene til det fysiske aktivitetsprogrammet med pasienten; ii) personlig tilpasset program for å fremme daglig fysisk aktivitet; og iii) overvåket treningsprogram for utholdenhetstrening med høy intensitet.
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Standard behandling før større operasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kostnadseffektivitet
Tidsramme: 4 uker
|
Helsekostnader
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 4 uker
|
antall komplikasjoner per pasient
|
4 uker
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 4 uker
|
liggetid på sykehus og intensivavdeling,
|
4 uker
|
|
Antall reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: 4 uker
|
30 dagers reinnleggelsesrate på sykehus
|
4 uker
|
|
Antall legevaktbesøk
Tidsramme: 4 uker
|
30-dagers besøkssats for legevakt
|
4 uker
|
|
Målere oppnådd i seks minutters gangtest
Tidsramme: 4 uker
|
Aerob kapasitet
|
4 uker
|
|
Yale Physical Activity Survey (YPAS)
Tidsramme: 4 uker
|
Fysisk aktivitet vurdert av YPAS (område 0-100) Høyere verdier representerer bedre
|
4 uker
|
|
Helsestatus vurdert av 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: 4 uker
|
Helsestatusrelatert livskvalitet (område 0-100) Høyere verdier representerer bedre
|
4 uker
|
|
Psykologisk status vurdert av Hospital Anxiety And Depression Scale (HAD)
Tidsramme: 4 uker
|
Psykologisk status (område 0-21) Høyere verdier representerer verst
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josep Roca, MD, Hospital Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEXTCARE-PREHAB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .