- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03767387
Protokół realizacji usług prerehabilitacyjnych w Katalonii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to interwencja profilaktyczna skierowana do kandydatów wysokiego ryzyka do dużych zabiegów chirurgicznych, przeprowadzana przez okres około czterech tygodni przed operacją, mająca na celu ograniczenie powikłań i przyspieszenie rekonwalescencji pooperacyjnej. Łączy w sobie: i) intensywny trening wytrzymałościowy z promocją codziennej aktywności fizycznej; ii) równowaga żywieniowa; oraz iii) wsparcie psychologiczne.
Interwencja jest obecnie wdrażana jako usługa głównego nurtu w klinice szpitalnej w kilku rodzajach dużych operacji. Jesienią 2017 r. przeprowadzono trzy multidyscyplinarne warsztaty, w których zastosowano podejście oparte na myśleniu projektowym, aby udoskonalić przepływ usług i zbadać potencjał skalowalności usług. Wyniki procesu wspólnego projektowania zapewniły solidne podstawy do zaprojektowania przyszłej spersonalizowanej opieki okołooperacyjnej na poziomie regionalnym, obejmującej trzy fazy: prehabilitację, opiekę szpitalną i opiekę po wypisaniu ze szpitala.
Obecny protokół badania ma na celu ocenę opłacalności prehabilitacji jako usługi głównego nurtu w trwającym wdrażaniu w Klinice Szpitalnej, a także wygenerowanie mapy drogowej dla regionalnej skalowalności usługi. Planuje się je jako quasi-eksperymentalne badanie kliniczno-kontrolne obejmujące 500 pacjentów poddawanych prehabilitacji jako grupę interwencyjną oraz 250 pacjentów poddanych standardowej konwencjonalnej opiece przed operacją. Pacjenci zostaną włączeni do następujących typów operacji (stosunek interwencji do grupy kontrolnej 2:1): duża operacja przewodu pokarmowego (n, 525), zmniejszenie objętości płuc (n, 30), radykalna cystektomia (n, 30), duża operacja układu sercowo-naczyniowego (n, 165). Grupy badawcze zostaną porównane za pomocą dopasowania wyniku skłonności z następującymi zmiennymi dopasowującymi: rodzaj operacji, wiek, płeć i punktacja skorygowanych grup chorobowości (GMA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic. Prehabilitation Unit D +34932275747 chernan@clinic.ub.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (>18 lat) kandydaci do operacji jelita grubego, przełyku, gastrektomii, bajpasu żołądka, dużej resekcji wątroby, resekcji trzustki, resekcji objętości płuc, radykalnej cystektomii, operacji zastawek serca lub rewaskularyzacji serca.
- Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka powikłań chirurgicznych określonych przez wiek > 70 lat i/lub Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne 3-4.
Kryteria wyłączenia:
- Operacja nieplanowana
- Choroba przerzutowa znana przed operacją
- Niestabilna choroba serca lub układu oddechowego
- Ograniczenia lokomotoryczne uniemożliwiające wykonywanie ćwiczeń
- Pogorszenie funkcji poznawczych utrudniające przestrzeganie programu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Prerehabilitacja + opieka standardowa
Trimodalna Prehabilitacja polegająca na motywowaniu, personalizacji i superwizji aktywności fizycznej przed poważną operacją
|
Prerehabilitacja przed dużym zabiegiem chirurgicznym polegająca na: i) rozmowie motywacyjnej mającej na celu ocenę profilu przestrzegania zaleceń przez pacjenta oraz współtworzenie z pacjentem charakterystyki programu aktywności fizycznej; ii) spersonalizowany program promujący codzienną aktywność fizyczną; oraz iii) nadzorowany program ćwiczeń wytrzymałościowych o wysokiej intensywności.
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Standardowa opieka przed poważną operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Koszty opieki zdrowotnej
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
liczbę powikłań na pacjenta
|
4 tygodnie
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
długość pobytu w szpitalu i na oddziale intensywnej terapii,
|
4 tygodnie
|
|
Liczba ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wskaźnik przyjęć do szpitala w ciągu 30 dni
|
4 tygodnie
|
|
Liczba wizyt na izbie przyjęć
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wskaźnik wizyt w izbie przyjęć w ciągu 30 dni
|
4 tygodnie
|
|
Metry osiągnięte w sześciominutowym teście marszu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zdolność aerobowa
|
4 tygodnie
|
|
Badanie aktywności fizycznej Yale (YPAS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Aktywność fizyczna oceniana przez YPAS (zakres 0-100) Wyższe wartości reprezentują lepiej
|
4 tygodnie
|
|
Stan zdrowia oceniany za pomocą krótkiej ankiety zawierającej 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia (zakres 0-100) Wyższe wartości reprezentują lepsze
|
4 tygodnie
|
|
Stan psychiczny oceniany Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HAD)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Stan psychiczny (zakres 0-21) Wyższe wartości oznaczają najgorsze
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Josep Roca, MD, Hospital Clinic
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEXTCARE-PREHAB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .