Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół realizacji usług prerehabilitacyjnych w Katalonii

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Josep Roca, Hospital Clinic of Barcelona
Trimodalna prehabilitacja składa się z krótkoterminowej (około czterech do sześciu tygodni) interwencji zapobiegawczej w celu: i) zwiększenia wydolności tlenowej i codziennej aktywności fizycznej; ii) optymalizacja żywienia; oraz iii) wsparcie psychologiczne przed poważnym zabiegiem chirurgicznym. Ostatecznym celem prehabilitacji jest zmniejszenie powikłań chirurgicznych i przyspieszenie pooperacyjnego powrotu do sprawności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to interwencja profilaktyczna skierowana do kandydatów wysokiego ryzyka do dużych zabiegów chirurgicznych, przeprowadzana przez okres około czterech tygodni przed operacją, mająca na celu ograniczenie powikłań i przyspieszenie rekonwalescencji pooperacyjnej. Łączy w sobie: i) intensywny trening wytrzymałościowy z promocją codziennej aktywności fizycznej; ii) równowaga żywieniowa; oraz iii) wsparcie psychologiczne.

Interwencja jest obecnie wdrażana jako usługa głównego nurtu w klinice szpitalnej w kilku rodzajach dużych operacji. Jesienią 2017 r. przeprowadzono trzy multidyscyplinarne warsztaty, w których zastosowano podejście oparte na myśleniu projektowym, aby udoskonalić przepływ usług i zbadać potencjał skalowalności usług. Wyniki procesu wspólnego projektowania zapewniły solidne podstawy do zaprojektowania przyszłej spersonalizowanej opieki okołooperacyjnej na poziomie regionalnym, obejmującej trzy fazy: prehabilitację, opiekę szpitalną i opiekę po wypisaniu ze szpitala.

Obecny protokół badania ma na celu ocenę opłacalności prehabilitacji jako usługi głównego nurtu w trwającym wdrażaniu w Klinice Szpitalnej, a także wygenerowanie mapy drogowej dla regionalnej skalowalności usługi. Planuje się je jako quasi-eksperymentalne badanie kliniczno-kontrolne obejmujące 500 pacjentów poddawanych prehabilitacji jako grupę interwencyjną oraz 250 pacjentów poddanych standardowej konwencjonalnej opiece przed operacją. Pacjenci zostaną włączeni do następujących typów operacji (stosunek interwencji do grupy kontrolnej 2:1): duża operacja przewodu pokarmowego (n, 525), zmniejszenie objętości płuc (n, 30), radykalna cystektomia (n, 30), duża operacja układu sercowo-naczyniowego (n, 165). Grupy badawcze zostaną porównane za pomocą dopasowania wyniku skłonności z następującymi zmiennymi dopasowującymi: rodzaj operacji, wiek, płeć i punktacja skorygowanych grup chorobowości (GMA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

750

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic. Prehabilitation Unit D +34932275747 chernan@clinic.ub.es

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (>18 lat) kandydaci do operacji jelita grubego, przełyku, gastrektomii, bajpasu żołądka, dużej resekcji wątroby, resekcji trzustki, resekcji objętości płuc, radykalnej cystektomii, operacji zastawek serca lub rewaskularyzacji serca.
  • Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka powikłań chirurgicznych określonych przez wiek > 70 lat i/lub Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne 3-4.

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja nieplanowana
  • Choroba przerzutowa znana przed operacją
  • Niestabilna choroba serca lub układu oddechowego
  • Ograniczenia lokomotoryczne uniemożliwiające wykonywanie ćwiczeń
  • Pogorszenie funkcji poznawczych utrudniające przestrzeganie programu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prerehabilitacja + opieka standardowa
Trimodalna Prehabilitacja polegająca na motywowaniu, personalizacji i superwizji aktywności fizycznej przed poważną operacją
Prerehabilitacja przed dużym zabiegiem chirurgicznym polegająca na: i) rozmowie motywacyjnej mającej na celu ocenę profilu przestrzegania zaleceń przez pacjenta oraz współtworzenie z pacjentem charakterystyki programu aktywności fizycznej; ii) spersonalizowany program promujący codzienną aktywność fizyczną; oraz iii) nadzorowany program ćwiczeń wytrzymałościowych o wysokiej intensywności.
Brak interwencji: Opieka standardowa
Standardowa opieka przed poważną operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Koszty opieki zdrowotnej
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 4 tygodnie
liczbę powikłań na pacjenta
4 tygodnie
Długość pobytu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
długość pobytu w szpitalu i na oddziale intensywnej terapii,
4 tygodnie
Liczba ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wskaźnik przyjęć do szpitala w ciągu 30 dni
4 tygodnie
Liczba wizyt na izbie przyjęć
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wskaźnik wizyt w izbie przyjęć w ciągu 30 dni
4 tygodnie
Metry osiągnięte w sześciominutowym teście marszu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zdolność aerobowa
4 tygodnie
Badanie aktywności fizycznej Yale (YPAS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aktywność fizyczna oceniana przez YPAS (zakres 0-100) Wyższe wartości reprezentują lepiej
4 tygodnie
Stan zdrowia oceniany za pomocą krótkiej ankiety zawierającej 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Jakość życia związana ze stanem zdrowia (zakres 0-100) Wyższe wartości reprezentują lepsze
4 tygodnie
Stan psychiczny oceniany Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HAD)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stan psychiczny (zakres 0-21) Wyższe wartości oznaczają najgorsze
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Josep Roca, MD, Hospital Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEXTCARE-PREHAB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj