Protokol pro implementaci rehabilitační služby v Katalánsku
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o preventivní intervenci určenou vysoce rizikovým kandidátům na velké chirurgické zákroky prováděné po dobu přibližně čtyř týdnů před operací s cílem snížit komplikace a zlepšit pooperační zotavení. Spojuje: i) vysoce intenzivní vytrvalostní cvičební trénink a podporu každodenní fyzické aktivity; ii) nutriční rovnováha; a iii) psychologická podpora.
Intervence je v současné době nasazena jako běžná služba na nemocniční klinice v několika typech velkých ordinací. Během podzimu 2017 se uskutečnily tři multidisciplinární workshopy využívající designový přístup s cílem zpřesnit pracovní postup služeb a prozkoumat potenciál škálovatelnosti služeb. Výsledky procesu společného navrhování poskytly robustní zázemí pro návrh budoucí personalizované služby perioperační péče na regionální úrovni pokrývající tři fáze: rehabilitaci, lůžkovou péči a péči po propuštění.
Současný protokol studie si klade za cíl zhodnotit nákladovou efektivitu rehabilitace jako hlavní služby v probíhajícím nasazení na nemocniční klinice a také vytvořit plán pro regionální škálovatelnost služby. Je plánována jako kvaziexperimentální případ-kontrolní studie zahrnující 500 pacientů podstupujících rehabilitaci jako intervenční skupinu a 250 pacientů po standardní konvenční péči před operací. Budou zařazeni pacienti z následujících typů operací (poměr intervence ku kontrole 2:1): velká trávicí operace (n, 525), redukce objemu plic (n, 30), radikální cystektomie (n, 30), velká kardiovaskulární chirurgie (n, 165). Studijní skupiny budou srovnatelné pomocí propensity score porovnávání s následujícími shodnými proměnnými: typ operace, věk, pohlaví a skórování skupin upravené morbidity (GMA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic. Prehabilitation Unit D +34932275747 chernan@clinic.ub.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (>18 let) kandidáti na kolorektální chirurgii, ezofagektomii, gastrektomii, bypass žaludku, velkou resekci jater, resekci pankreatu, resekci objemu plic, radikální cystektomii, operaci srdeční chlopně nebo srdeční revaskularizaci.
- Pacienti s vysokým rizikem chirurgických komplikací definovaných věkem > 70 let a/nebo Americkou společností anesteziologů 3-4.
Kritéria vyloučení:
- Neelektivní chirurgie
- Metastatické onemocnění známé předoperačně
- Nestabilní onemocnění srdce nebo dýchacích cest
- Lokomotorická omezení vylučující výkon při cvičení
- Kognitivní zhoršení brání dodržování programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rehabilitace + standardní péče
Trimodální rehabilitace spočívající v motivaci, personalizaci a dohledu nad pohybovou aktivitou před velkou operací
|
Rehabilitace před velkou operací sestávající z: i) motivačního rozhovoru k posouzení profilu adherence pacienta a ke společnému návrhu charakteristik programu pohybové aktivity s pacientem; ii) personalizovaný program na podporu každodenní fyzické aktivity; a iii) řízený vysoce intenzivní cvičební program pro vytrvalostní cvičení.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní péče před velkou operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
efektivita nákladů
Časové okno: 4 týdny
|
Náklady na zdravotní péči
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 4 týdny
|
počet komplikací na pacienta
|
4 týdny
|
|
Délka pobytu
Časové okno: 4 týdny
|
délka pobytu v nemocnici a na jednotce intenzivní péče,
|
4 týdny
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: 4 týdny
|
Míra opětovného přijetí do nemocnice po 30 dnech
|
4 týdny
|
|
Počet návštěv na pohotovosti
Časové okno: 4 týdny
|
Míra návštěv na pohotovosti za 30 dní
|
4 týdny
|
|
Metry dosažené v testu šestiminutové chůze
Časové okno: 4 týdny
|
Aerobní kapacita
|
4 týdny
|
|
Průzkum fyzické aktivity Yale (YPAS)
Časové okno: 4 týdny
|
Fyzická aktivita hodnocená YPAS (rozsah 0-100) Vyšší hodnoty představují lepší
|
4 týdny
|
|
Zdravotní stav posouzen průzkumem 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Časové okno: 4 týdny
|
Kvalita života související se zdravotním stavem (rozsah 0-100) Vyšší hodnoty znamenají lepší
|
4 týdny
|
|
Psychický stav hodnocený pomocí The Hospital Anxiety And Depression Scale (HAD)
Časové okno: 4 týdny
|
Psychický stav (rozsah 0-21) Vyšší hodnoty představují nejhorší
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josep Roca, MD, Hospital Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEXTCARE-PREHAB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .