Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokol for implementering af præhabiliteringstjenester i Catalonien

11. februar 2020 opdateret af: Josep Roca, Hospital Clinic of Barcelona
Trimodal præhabilitering består af en kortvarig (~ fire til seks uger) forebyggende intervention for at: i) forbedre aerob kapacitet og daglig fysisk aktivitet; ii) ernæringsoptimering; og iii) psykologisk støtte før et større kirurgisk indgreb. Det endelige mål med præhabilitering er at mindske kirurgiske komplikationer og fremskynde postoperativ funktionel restitution.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en forebyggende intervention rettet mod højrisikokandidater til større kirurgiske indgreb udført i en periode på cirka fire uger før operationen med det formål at reducere komplikationer og forbedre post-kirurgisk restitution. Den kombinerer: i) højintensiv udholdenhedstræning og fremme af daglig fysisk aktivitet; ii) ernæringsbalance; og iii) psykologisk støtte.

Indsatsen er i dag indsat som almindelig service på Hospitalsklinikken i flere typer større operationer. I løbet af efteråret 2017 blev der gennemført tre tværfaglige workshops med en design-tænkende tilgang for at forfine service-workflowet og udforske potentialet for serviceskalerbarhed. Resultaterne af co-design-processen gav en robust baggrund for udformningen af ​​en fremtidig personlig perioperativ plejeydelse på regionalt niveau, der dækkede tre faser: præhabilitering, indlæggelse og pleje efter udskrivelse.

Den nuværende undersøgelsesprotokol har til formål at vurdere omkostningseffektiviteten af ​​præhabilitering som almindelig service i den igangværende udbredelse på Hospitalsklinikken, samt at generere en køreplan for regional skalerbarhed af servicen. Det er planlagt som et kvasi-eksperimentelt case-kontrolstudie, der omfatter 500 patienter, der udfører præhabilitering, som interventionsgruppe, og 250 patienter, der følger standard konventionel behandling før operation. Patienterne vil blive inkluderet fra følgende type operationer (2:1 intervention til kontrolforhold): større fordøjelseskirurgi (n, 525), reduktion af lungevolumen (n, 30), radikal cystektomi (n, 30), større kardiovaskulær operation (n, 165). Undersøgelsesgrupper vil blive gjort sammenlignelige ved brug af tilbøjelighedsscore-matching med følgende matchende variabler: type operation, alder, køn og score for justerede morbiditetsgrupper (GMA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

750

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic. Prehabilitation Unit D +34932275747 chernan@clinic.ub.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (>18 år) kandidater til kolorektal kirurgi, esophagektomi, gastrectomi, gastrisk bypass, større leverresektion, pancreasresektion, lungevolumenresektion, radikal cystektomi, hjerteklapkirurgi eller hjerterevaskularisering.
  • Patienter med høj risiko for kirurgiske komplikationer defineret efter alder > 70 år og/eller American Society of Anesthesiologists 3-4.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-elektiv kirurgi
  • Metastatisk sygdom kendt præoperativt
  • Ustabil hjerte- eller luftvejssygdom
  • Lokomotoriske begrænsninger, der udelukker træningspræstation
  • Kognitiv forringelse forhindrer overholdelse af programmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Præhabilitering + standardpleje
Trimodal præhabilitering bestående af motivation, personalisering og supervision af fysisk aktivitet før større operation
Præhabilitering før større operation bestående af: i) motiverende samtale for at vurdere patientens adhærensprofil og for at co-designe karakteristikaene for det fysiske aktivitetsprogram med patienten; ii) personligt tilpasset program til fremme af daglig fysisk aktivitet; og iii) overvåget træningsprogram for udholdenhedstræning med høj intensitet.
Ingen indgriben: Standard pleje
Standardpleje før større operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omkostningseffektivitet
Tidsramme: 4 uger
Udgifter til sundhedspleje
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 4 uger
antal komplikationer pr. patient
4 uger
Opholdsvarighed
Tidsramme: 4 uger
hospitals- og intensivafdelingens liggetid,
4 uger
Antal genindlæggelser på hospitalet
Tidsramme: 4 uger
30 dages genindlæggelsesrate
4 uger
Antal skadestuebesøg
Tidsramme: 4 uger
30 dages skadestuebesøgssats
4 uger
Målere opnået i seks minutters gangtest
Tidsramme: 4 uger
Aerob kapacitet
4 uger
Yale Physical Activity Survey (YPAS)
Tidsramme: 4 uger
Fysisk aktivitet vurderet af YPAS (område 0-100) Højere værdier repræsenterer bedre
4 uger
Helbredsstatus vurderet ved 36-punkts kortformularundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: 4 uger
Sundhedsstatus relateret livskvalitet (interval 0-100) Højere værdier repræsenterer bedre
4 uger
Psykologisk status vurderet af Hospital Anxiety And Depression Scale (HAD)
Tidsramme: 4 uger
Psykologisk status (interval 0-21) Højere værdier repræsenterer det værste
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josep Roca, MD, Hospital Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2018

Først opslået (Faktiske)

6. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEXTCARE-PREHAB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk sygdom

Kliniske forsøg med Trimodal præhabilitering

3
Abonner