- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03767387
Protokol for implementering af præhabiliteringstjenester i Catalonien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en forebyggende intervention rettet mod højrisikokandidater til større kirurgiske indgreb udført i en periode på cirka fire uger før operationen med det formål at reducere komplikationer og forbedre post-kirurgisk restitution. Den kombinerer: i) højintensiv udholdenhedstræning og fremme af daglig fysisk aktivitet; ii) ernæringsbalance; og iii) psykologisk støtte.
Indsatsen er i dag indsat som almindelig service på Hospitalsklinikken i flere typer større operationer. I løbet af efteråret 2017 blev der gennemført tre tværfaglige workshops med en design-tænkende tilgang for at forfine service-workflowet og udforske potentialet for serviceskalerbarhed. Resultaterne af co-design-processen gav en robust baggrund for udformningen af en fremtidig personlig perioperativ plejeydelse på regionalt niveau, der dækkede tre faser: præhabilitering, indlæggelse og pleje efter udskrivelse.
Den nuværende undersøgelsesprotokol har til formål at vurdere omkostningseffektiviteten af præhabilitering som almindelig service i den igangværende udbredelse på Hospitalsklinikken, samt at generere en køreplan for regional skalerbarhed af servicen. Det er planlagt som et kvasi-eksperimentelt case-kontrolstudie, der omfatter 500 patienter, der udfører præhabilitering, som interventionsgruppe, og 250 patienter, der følger standard konventionel behandling før operation. Patienterne vil blive inkluderet fra følgende type operationer (2:1 intervention til kontrolforhold): større fordøjelseskirurgi (n, 525), reduktion af lungevolumen (n, 30), radikal cystektomi (n, 30), større kardiovaskulær operation (n, 165). Undersøgelsesgrupper vil blive gjort sammenlignelige ved brug af tilbøjelighedsscore-matching med følgende matchende variabler: type operation, alder, køn og score for justerede morbiditetsgrupper (GMA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Hospital Clinic. Prehabilitation Unit D +34932275747 chernan@clinic.ub.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (>18 år) kandidater til kolorektal kirurgi, esophagektomi, gastrectomi, gastrisk bypass, større leverresektion, pancreasresektion, lungevolumenresektion, radikal cystektomi, hjerteklapkirurgi eller hjerterevaskularisering.
- Patienter med høj risiko for kirurgiske komplikationer defineret efter alder > 70 år og/eller American Society of Anesthesiologists 3-4.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-elektiv kirurgi
- Metastatisk sygdom kendt præoperativt
- Ustabil hjerte- eller luftvejssygdom
- Lokomotoriske begrænsninger, der udelukker træningspræstation
- Kognitiv forringelse forhindrer overholdelse af programmet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Præhabilitering + standardpleje
Trimodal præhabilitering bestående af motivation, personalisering og supervision af fysisk aktivitet før større operation
|
Præhabilitering før større operation bestående af: i) motiverende samtale for at vurdere patientens adhærensprofil og for at co-designe karakteristikaene for det fysiske aktivitetsprogram med patienten; ii) personligt tilpasset program til fremme af daglig fysisk aktivitet; og iii) overvåget træningsprogram for udholdenhedstræning med høj intensitet.
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Standardpleje før større operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
omkostningseffektivitet
Tidsramme: 4 uger
|
Udgifter til sundhedspleje
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikationer
Tidsramme: 4 uger
|
antal komplikationer pr. patient
|
4 uger
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: 4 uger
|
hospitals- og intensivafdelingens liggetid,
|
4 uger
|
Antal genindlæggelser på hospitalet
Tidsramme: 4 uger
|
30 dages genindlæggelsesrate
|
4 uger
|
Antal skadestuebesøg
Tidsramme: 4 uger
|
30 dages skadestuebesøgssats
|
4 uger
|
Målere opnået i seks minutters gangtest
Tidsramme: 4 uger
|
Aerob kapacitet
|
4 uger
|
Yale Physical Activity Survey (YPAS)
Tidsramme: 4 uger
|
Fysisk aktivitet vurderet af YPAS (område 0-100) Højere værdier repræsenterer bedre
|
4 uger
|
Helbredsstatus vurderet ved 36-punkts kortformularundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: 4 uger
|
Sundhedsstatus relateret livskvalitet (interval 0-100) Højere værdier repræsenterer bedre
|
4 uger
|
Psykologisk status vurderet af Hospital Anxiety And Depression Scale (HAD)
Tidsramme: 4 uger
|
Psykologisk status (interval 0-21) Højere værdier repræsenterer det værste
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Josep Roca, MD, Hospital Clinic
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEXTCARE-PREHAB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk sygdom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Trimodal præhabilitering
-
St. Louis UniversityAfsluttetLivskvalitet | Livmoderhalskræft | Gynækologisk kræft | Livmoderhalskræft | Kirurgi | Endometriecancer | BehandlingsoverholdelseForenede Stater
-
Puerta de Hierro University HospitalRekrutteringBugspytkirtel neoplasmerSpanien
-
Jason MartynAlberta Health services; University of Alberta; University of Calgary; Physiotherapy...UkendtBlærekræft | Ernæringsaspektet af kræft
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetLungekræft | Genopretning | Lobektomi | Perioperativ | Præhabilitering | ThoracoschisisKina
-
Corporacion Parc TauliRekrutteringColo-rektal cancerSpanien
-
St. Borbala HospitalBiological Research Centre, SzegedSuspenderet