Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Protocolo para Implementação do Serviço de Pré-habilitação na Catalunha

11 de fevereiro de 2020 atualizado por: Josep Roca, Hospital Clinic of Barcelona
A pré-habilitação trimodal consiste em uma intervenção preventiva de curto prazo (~ quatro a seis semanas) para: i) aumentar a capacidade aeróbica e a atividade física diária; ii) otimização nutricional; e, iii) apoio psicológico antes de um grande procedimento cirúrgico. O objetivo final da pré-habilitação é diminuir as complicações cirúrgicas e acelerar a recuperação funcional pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trata-se de uma intervenção preventiva dirigida a candidatos de alto risco a procedimentos cirúrgicos de grande porte realizados por um período de aproximadamente quatro semanas antes da cirurgia com o objetivo de reduzir complicações e melhorar a recuperação pós-cirúrgica. Combina: i) treino de resistência de alta intensidade e promoção da atividade física diária; ii) equilíbrio nutricional; e, iii) apoio psicológico.

A intervenção é atualmente implantada como serviço regular no Hospital de Clínicas em diversos tipos de cirurgias de grande porte. Durante o outono de 2017, três workshops multidisciplinares usando uma abordagem de design thinking foram realizados para refinar o fluxo de trabalho do serviço e explorar o potencial de escalabilidade do serviço. Os resultados do processo de co-design forneceram uma base robusta para o design de um futuro serviço de atendimento perioperatório personalizado em nível regional, abrangendo três fases: pré-habilitação, atendimento hospitalar e atendimento pós-alta.

O presente protocolo de estudo visa avaliar o custo-efetividade da pré-habilitação como serviço mainstream na implantação em curso no Hospital Clinic, bem como gerar um roteiro para escalabilidade regional do serviço. Está planejado como um estudo de caso-controle quase experimental, incluindo 500 pacientes em pré-habilitação, como grupo de intervenção, e 250 pacientes seguindo cuidados convencionais padrão antes da cirurgia. Os pacientes serão incluídos nos seguintes tipos de cirurgias (intervenção 2:1 para proporção de controle): cirurgia digestiva maior (n, 525), redução do volume pulmonar (n, 30), cistectomia radical (n, 30), cirurgia cardiovascular maior (n, 165). Os grupos de estudo serão comparados usando pontuação de propensão correspondente com as seguintes variáveis ​​de correspondência: tipo de cirurgia, idade, sexo e pontuação de grupos de morbidade ajustada (GMA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

750

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic. Prehabilitation Unit D +34932275747 chernan@clinic.ub.es

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (>18 anos) candidatos a cirurgia colorretal, esofagectomia, gastrectomia, bypass gástrico, ressecção hepática maior, ressecção pancreática, ressecção pulmonar volêmica, cistectomia radical, cirurgia valvular cardíaca ou revascularização cardíaca.
  • Pacientes de alto risco para complicações cirúrgicas definidas por idade > 70 anos e/ou American Society of Anesthesiologists 3-4.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia não eletiva
  • Doença metastática conhecida no pré-operatório
  • Doença cardíaca ou respiratória instável
  • Limitações locomotoras que impedem o desempenho do exercício
  • Deterioração cognitiva que impede a adesão ao programa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pré-habilitação + cuidados padrão
Pré-habilitação trimodal que consiste na motivação, personalização e supervisão da atividade física antes da cirurgia de grande porte
Pré-habilitação antes de cirurgia de grande porte consistindo em: i) entrevista motivacional para avaliar o perfil de adesão do paciente e co-desenhar as características do programa de atividade física com o paciente; ii) programa personalizado de promoção da atividade física diária; e iii) programa supervisionado de treinamento de resistência de alta intensidade.
Sem intervenção: Cuidado padrão
Cuidados padrão antes de grandes cirurgias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
custo-benefício
Prazo: 4 semanas
Custos de saúde
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: 4 semanas
número de complicações por paciente
4 semanas
Duração da estadia
Prazo: 4 semanas
tempo de internação hospitalar e em unidade de terapia intensiva,
4 semanas
Número de reinternações hospitalares
Prazo: 4 semanas
Taxa de readmissões hospitalares em 30 dias
4 semanas
Número de atendimentos de emergência
Prazo: 4 semanas
Taxa de atendimentos de emergência em 30 dias
4 semanas
Metros alcançados no teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 4 semanas
Capacidade aeróbica
4 semanas
Pesquisa de Atividade Física de Yale (YPAS)
Prazo: 4 semanas
Atividade física avaliada pelo YPAS (Faixa 0-100) Valores mais altos representam melhor
4 semanas
Estado de saúde avaliado por questionário de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: 4 semanas
Qualidade de vida relacionada ao estado de saúde (Faixa 0-100) Valores mais altos representam melhor
4 semanas
Estado psicológico avaliado pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: 4 semanas
Estado psicológico (Intervalo 0-21) Valores mais altos representam pior
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Josep Roca, MD, Hospital Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NEXTCARE-PREHAB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever