- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03767387
Protocolo para Implementação do Serviço de Pré-habilitação na Catalunha
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Trata-se de uma intervenção preventiva dirigida a candidatos de alto risco a procedimentos cirúrgicos de grande porte realizados por um período de aproximadamente quatro semanas antes da cirurgia com o objetivo de reduzir complicações e melhorar a recuperação pós-cirúrgica. Combina: i) treino de resistência de alta intensidade e promoção da atividade física diária; ii) equilíbrio nutricional; e, iii) apoio psicológico.
A intervenção é atualmente implantada como serviço regular no Hospital de Clínicas em diversos tipos de cirurgias de grande porte. Durante o outono de 2017, três workshops multidisciplinares usando uma abordagem de design thinking foram realizados para refinar o fluxo de trabalho do serviço e explorar o potencial de escalabilidade do serviço. Os resultados do processo de co-design forneceram uma base robusta para o design de um futuro serviço de atendimento perioperatório personalizado em nível regional, abrangendo três fases: pré-habilitação, atendimento hospitalar e atendimento pós-alta.
O presente protocolo de estudo visa avaliar o custo-efetividade da pré-habilitação como serviço mainstream na implantação em curso no Hospital Clinic, bem como gerar um roteiro para escalabilidade regional do serviço. Está planejado como um estudo de caso-controle quase experimental, incluindo 500 pacientes em pré-habilitação, como grupo de intervenção, e 250 pacientes seguindo cuidados convencionais padrão antes da cirurgia. Os pacientes serão incluídos nos seguintes tipos de cirurgias (intervenção 2:1 para proporção de controle): cirurgia digestiva maior (n, 525), redução do volume pulmonar (n, 30), cistectomia radical (n, 30), cirurgia cardiovascular maior (n, 165). Os grupos de estudo serão comparados usando pontuação de propensão correspondente com as seguintes variáveis de correspondência: tipo de cirurgia, idade, sexo e pontuação de grupos de morbidade ajustada (GMA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
- Hospital Clinic. Prehabilitation Unit D +34932275747 chernan@clinic.ub.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>18 anos) candidatos a cirurgia colorretal, esofagectomia, gastrectomia, bypass gástrico, ressecção hepática maior, ressecção pancreática, ressecção pulmonar volêmica, cistectomia radical, cirurgia valvular cardíaca ou revascularização cardíaca.
- Pacientes de alto risco para complicações cirúrgicas definidas por idade > 70 anos e/ou American Society of Anesthesiologists 3-4.
Critério de exclusão:
- Cirurgia não eletiva
- Doença metastática conhecida no pré-operatório
- Doença cardíaca ou respiratória instável
- Limitações locomotoras que impedem o desempenho do exercício
- Deterioração cognitiva que impede a adesão ao programa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pré-habilitação + cuidados padrão
Pré-habilitação trimodal que consiste na motivação, personalização e supervisão da atividade física antes da cirurgia de grande porte
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Pré-habilitação antes de cirurgia de grande porte consistindo em: i) entrevista motivacional para avaliar o perfil de adesão do paciente e co-desenhar as características do programa de atividade física com o paciente; ii) programa personalizado de promoção da atividade física diária; e iii) programa supervisionado de treinamento de resistência de alta intensidade.
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Cuidados padrão antes de grandes cirurgias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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custo-benefício
Prazo: 4 semanas
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Custos de saúde
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: 4 semanas
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número de complicações por paciente
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4 semanas
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Duração da estadia
Prazo: 4 semanas
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tempo de internação hospitalar e em unidade de terapia intensiva,
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4 semanas
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Número de reinternações hospitalares
Prazo: 4 semanas
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Taxa de readmissões hospitalares em 30 dias
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4 semanas
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Número de atendimentos de emergência
Prazo: 4 semanas
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Taxa de atendimentos de emergência em 30 dias
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4 semanas
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Metros alcançados no teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 4 semanas
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Capacidade aeróbica
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4 semanas
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Pesquisa de Atividade Física de Yale (YPAS)
Prazo: 4 semanas
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Atividade física avaliada pelo YPAS (Faixa 0-100) Valores mais altos representam melhor
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4 semanas
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Estado de saúde avaliado por questionário de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: 4 semanas
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Qualidade de vida relacionada ao estado de saúde (Faixa 0-100) Valores mais altos representam melhor
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4 semanas
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Estado psicológico avaliado pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: 4 semanas
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Estado psicológico (Intervalo 0-21) Valores mais altos representam pior
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josep Roca, MD, Hospital Clinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEXTCARE-PREHAB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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