Протокол внедрения услуг преабилитации в Каталонии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это профилактическое вмешательство, адресованное кандидатам с высоким риском серьезных хирургических вмешательств, проводимое примерно за четыре недели до операции, направленное на снижение осложнений и ускорение послеоперационного восстановления. Он сочетает в себе: i) высокоинтенсивную тренировку на выносливость и поощрение ежедневной физической активности; ii) баланс питания; и, iii) психологическая поддержка.
В настоящее время это вмешательство используется в качестве основной услуги в больничной клинике при нескольких типах крупных операций. Осенью 2017 года было проведено три междисциплинарных семинара с использованием подхода дизайн-мышления для уточнения рабочего процесса службы и изучения потенциала масштабируемости службы. Результаты процесса совместной разработки обеспечили прочную основу для разработки будущей персонализированной службы периоперационной помощи на региональном уровне, охватывающей три этапа: преабилитацию, стационарное лечение и уход после выписки.
Текущий протокол исследования направлен на оценку экономической эффективности преабилитации как основной услуги в текущем развертывании в госпитальной клинике, а также на создание дорожной карты для региональной масштабируемости услуги. Оно запланировано как квазиэкспериментальное исследование случай-контроль, включающее 500 пациентов, проходящих преабилитацию в качестве группы вмешательства, и 250 пациентов, получающих стандартную традиционную помощь до операции. Пациенты будут включены из следующих типов операций (соотношение вмешательства и контроля 2:1): обширная операция на органах пищеварения (n, 525), уменьшение объема легких (n, 30), радикальная цистэктомия (n, 30), обширная сердечно-сосудистая хирургия. (н, 165). Исследовательские группы будут сравниваться с использованием сопоставления показателей склонности со следующими совпадающими переменными: тип хирургического вмешательства, возраст, пол и скорректированная оценка групп заболеваемости (GMA).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
- Hospital Clinic. Prehabilitation Unit D +34932275747 chernan@clinic.ub.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (старше 18 лет), кандидаты на колоректальную хирургию, эзофагэктомию, гастрэктомию, обходной желудочный анастомоз, обширную резекцию печени, резекцию поджелудочной железы, объемную резекцию легкого, радикальную цистэктомию, операцию на клапанах сердца или реваскуляризацию сердца.
- Пациенты с высоким риском хирургических осложнений, определяемые возрастом > 70 лет и/или Американским обществом анестезиологов 3-4.
Критерий исключения:
- Невыборная хирургия
- Метастатическое заболевание, известное до операции
- Нестабильное сердечное или респираторное заболевание
- Локомоторные ограничения, препятствующие выполнению упражнений
- Когнитивное ухудшение, препятствующее соблюдению программы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Преабилитация + стандартный уход
Тримодальная преабилитация, состоящая из мотивации, персонализации и наблюдения за физической активностью перед серьезной операцией.
|
Преабилитация перед серьезной операцией, состоящая из: i) мотивационного интервью для оценки профиля приверженности пациента и совместной разработки характеристик программы физической активности с пациентом; ii) индивидуальная программа для поощрения ежедневной физической активности; и iii) контролируемая программа высокоинтенсивных упражнений на выносливость.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Стандартный уход перед серьезной операцией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
экономичность
Временное ограничение: 4 недели
|
Расходы на здравоохранение
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 4 недели
|
количество осложнений на одного пациента
|
4 недели
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 4 недели
|
продолжительность пребывания в стационаре и отделении интенсивной терапии,
|
4 недели
|
|
Количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: 4 недели
|
30-дневная повторная госпитализация в стационар
|
4 недели
|
|
Количество посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 4 недели
|
Частота посещений отделения неотложной помощи за 30 дней
|
4 недели
|
|
Метры, достигнутые в тесте шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 4 недели
|
Аэробная способность
|
4 недели
|
|
Йельское исследование физической активности (YPAS)
Временное ограничение: 4 недели
|
Физическая активность по шкале YPAS (диапазон 0-100) Чем выше значение, тем лучше
|
4 недели
|
|
Состояние здоровья оценивается с помощью краткого опроса из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: 4 недели
|
Качество жизни, связанное с состоянием здоровья (диапазон 0-100) Чем выше значение, тем лучше
|
4 недели
|
|
Психологический статус оценивается по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: 4 недели
|
Психологический статус (диапазон 0-21) Более высокие значения представляют наихудшее
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Josep Roca, MD, Hospital Clinic
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEXTCARE-PREHAB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .