Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Protocollo per l'Attuazione del Servizio di Preabilitazione in Catalogna

11 febbraio 2020 aggiornato da: Josep Roca, Hospital Clinic of Barcelona
La preabilitazione trimodale consiste in un intervento preventivo a breve termine (~ da quattro a sei settimane) per: i) migliorare la capacità aerobica e l'attività fisica quotidiana; ii) ottimizzazione nutrizionale; e, iii) supporto psicologico prima di un intervento chirurgico importante. Lo scopo finale della preabilitazione è ridurre le complicanze chirurgiche e accelerare il recupero funzionale postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un intervento preventivo rivolto a candidati ad alto rischio per interventi chirurgici maggiori eseguiti per un periodo di circa quattro settimane prima dell'intervento chirurgico con l'obiettivo di ridurre le complicanze e migliorare il recupero post-chirurgico. Combina: i) allenamento di resistenza ad alta intensità e promozione dell'attività fisica quotidiana; ii) equilibrio nutrizionale; e, iii) supporto psicologico.

L'intervento è attualmente implementato come servizio principale presso Hospital Clinic in diversi tipi di grandi interventi chirurgici. Durante l'autunno 2017, sono stati svolti tre workshop multidisciplinari utilizzando un approccio di pensiero progettuale per perfezionare il flusso di lavoro del servizio ed esplorare il potenziale di scalabilità del servizio. I risultati del processo di co-progettazione hanno fornito un solido background per la progettazione di un futuro servizio di assistenza perioperatoria personalizzato a livello regionale che copra tre fasi: preabilitazione, assistenza ospedaliera e assistenza post-dimissione.

L'attuale protocollo di studio mira a valutare l'efficacia in termini di costi della preabilitazione come servizio principale nell'implementazione in corso presso Hospital Clinic, nonché a generare una tabella di marcia per la scalabilità regionale del servizio. È pianificato come studio caso-controllo quasi sperimentale che include 500 pazienti sottoposti a preabilitazione, come gruppo di intervento, e 250 pazienti che seguono cure convenzionali standard prima dell'intervento chirurgico. I pazienti saranno inclusi dai seguenti tipi di interventi chirurgici (rapporto intervento/controllo 2:1): chirurgia digestiva maggiore (n, 525), riduzione del volume polmonare (n, 30), cistectomia radicale (n, 30), chirurgia cardiovascolare maggiore (nn, 165). I gruppi di studio saranno resi comparabili utilizzando la corrispondenza del punteggio di propensione con le seguenti variabili di corrispondenza: tipo di intervento chirurgico, età, sesso e punteggio del gruppo di morbilità aggiustato (GMA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

750

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic. Prehabilitation Unit D +34932275747 chernan@clinic.ub.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (>18 anni) candidati a chirurgia del colon-retto, esofagectomia, gastrectomia, bypass gastrico, resezione epatica maggiore, resezione del pancreas, resezione del volume polmonare, cistectomia radicale, chirurgia delle valvole cardiache o rivascolarizzazione cardiaca.
  • Pazienti ad alto rischio di complicanze chirurgiche definite per età > 70 anni e/o American Society of Anesthesiologists 3-4.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia non elettiva
  • Malattia metastatica nota prima dell'intervento
  • Malattia cardiaca o respiratoria instabile
  • Limitazioni locomotorie che precludono la prestazione fisica
  • Deterioramento cognitivo che impedisce l'adesione al programma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Preabilitazione + cure standard
Preabilitazione Trimodale consistente nella motivazione, personalizzazione e supervisione dell'attività fisica prima di interventi di chirurgia maggiore
Preabilitazione prima di interventi chirurgici maggiori consistente in: i) colloquio motivazionale per valutare il profilo di aderenza del paziente e co-progettare con il paziente le caratteristiche del programma di attività fisica; ii) programma personalizzato per promuovere l'attività fisica quotidiana; e iii) programma di allenamento di resistenza ad alta intensità supervisionato.
Nessun intervento: Cura standard
Cure standard prima di interventi chirurgici importanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia dei costi
Lasso di tempo: 4 settimane
Costi sanitari
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 4 settimane
numero di complicanze per paziente
4 settimane
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 4 settimane
durata della degenza in ospedale e unità di terapia intensiva,
4 settimane
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 4 settimane
Tasso di ricoveri ospedalieri a 30 giorni
4 settimane
Numero di visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 4 settimane
Tasso di visite al pronto soccorso per 30 giorni
4 settimane
Metri raggiunti nel test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 4 settimane
Capacità aerobica
4 settimane
Indagine sull'attività fisica di Yale (YPAS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Attività fisica valutata dall'YPAS (Range 0-100) I valori più alti rappresentano meglio
4 settimane
Stato di salute valutato mediante 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Lasso di tempo: 4 settimane
Qualità della vita correlata allo stato di salute (Range 0-100) Valori più alti rappresentano migliori
4 settimane
Stato psicologico valutato dalla Hospital Anxiety And Depression Scale (HAD)
Lasso di tempo: 4 settimane
Stato psicologico (Range 0-21) I valori più alti rappresentano il peggiore
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Josep Roca, MD, Hospital Clínic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEXTCARE-PREHAB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Preabilitazione Trimodale

3
Sottoscrivi