- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03767387
Protocollo per l'Attuazione del Servizio di Preabilitazione in Catalogna
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un intervento preventivo rivolto a candidati ad alto rischio per interventi chirurgici maggiori eseguiti per un periodo di circa quattro settimane prima dell'intervento chirurgico con l'obiettivo di ridurre le complicanze e migliorare il recupero post-chirurgico. Combina: i) allenamento di resistenza ad alta intensità e promozione dell'attività fisica quotidiana; ii) equilibrio nutrizionale; e, iii) supporto psicologico.
L'intervento è attualmente implementato come servizio principale presso Hospital Clinic in diversi tipi di grandi interventi chirurgici. Durante l'autunno 2017, sono stati svolti tre workshop multidisciplinari utilizzando un approccio di pensiero progettuale per perfezionare il flusso di lavoro del servizio ed esplorare il potenziale di scalabilità del servizio. I risultati del processo di co-progettazione hanno fornito un solido background per la progettazione di un futuro servizio di assistenza perioperatoria personalizzato a livello regionale che copra tre fasi: preabilitazione, assistenza ospedaliera e assistenza post-dimissione.
L'attuale protocollo di studio mira a valutare l'efficacia in termini di costi della preabilitazione come servizio principale nell'implementazione in corso presso Hospital Clinic, nonché a generare una tabella di marcia per la scalabilità regionale del servizio. È pianificato come studio caso-controllo quasi sperimentale che include 500 pazienti sottoposti a preabilitazione, come gruppo di intervento, e 250 pazienti che seguono cure convenzionali standard prima dell'intervento chirurgico. I pazienti saranno inclusi dai seguenti tipi di interventi chirurgici (rapporto intervento/controllo 2:1): chirurgia digestiva maggiore (n, 525), riduzione del volume polmonare (n, 30), cistectomia radicale (n, 30), chirurgia cardiovascolare maggiore (nn, 165). I gruppi di studio saranno resi comparabili utilizzando la corrispondenza del punteggio di propensione con le seguenti variabili di corrispondenza: tipo di intervento chirurgico, età, sesso e punteggio del gruppo di morbilità aggiustato (GMA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
- Hospital Clinic. Prehabilitation Unit D +34932275747 chernan@clinic.ub.es
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (>18 anni) candidati a chirurgia del colon-retto, esofagectomia, gastrectomia, bypass gastrico, resezione epatica maggiore, resezione del pancreas, resezione del volume polmonare, cistectomia radicale, chirurgia delle valvole cardiache o rivascolarizzazione cardiaca.
- Pazienti ad alto rischio di complicanze chirurgiche definite per età > 70 anni e/o American Society of Anesthesiologists 3-4.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia non elettiva
- Malattia metastatica nota prima dell'intervento
- Malattia cardiaca o respiratoria instabile
- Limitazioni locomotorie che precludono la prestazione fisica
- Deterioramento cognitivo che impedisce l'adesione al programma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Preabilitazione + cure standard
Preabilitazione Trimodale consistente nella motivazione, personalizzazione e supervisione dell'attività fisica prima di interventi di chirurgia maggiore
|
Preabilitazione prima di interventi chirurgici maggiori consistente in: i) colloquio motivazionale per valutare il profilo di aderenza del paziente e co-progettare con il paziente le caratteristiche del programma di attività fisica; ii) programma personalizzato per promuovere l'attività fisica quotidiana; e iii) programma di allenamento di resistenza ad alta intensità supervisionato.
|
Nessun intervento: Cura standard
Cure standard prima di interventi chirurgici importanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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efficacia dei costi
Lasso di tempo: 4 settimane
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Costi sanitari
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Complicazioni
Lasso di tempo: 4 settimane
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numero di complicanze per paziente
|
4 settimane
|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 4 settimane
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durata della degenza in ospedale e unità di terapia intensiva,
|
4 settimane
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Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Tasso di ricoveri ospedalieri a 30 giorni
|
4 settimane
|
Numero di visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Tasso di visite al pronto soccorso per 30 giorni
|
4 settimane
|
Metri raggiunti nel test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Capacità aerobica
|
4 settimane
|
Indagine sull'attività fisica di Yale (YPAS)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Attività fisica valutata dall'YPAS (Range 0-100) I valori più alti rappresentano meglio
|
4 settimane
|
Stato di salute valutato mediante 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Qualità della vita correlata allo stato di salute (Range 0-100) Valori più alti rappresentano migliori
|
4 settimane
|
Stato psicologico valutato dalla Hospital Anxiety And Depression Scale (HAD)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Stato psicologico (Range 0-21) I valori più alti rappresentano il peggiore
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Josep Roca, MD, Hospital Clínic
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEXTCARE-PREHAB
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Prove cliniche su Preabilitazione Trimodale
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Jason MartynAlberta Health services; University of Alberta; University of Calgary; Physiotherapy...SconosciutoCancro alla vescica | Aspetto nutrizionale del cancro