Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Protocol for Prehabilitation Service Implementation in Katalónia

2020. február 11. frissítette: Josep Roca, Hospital Clinic of Barcelona
A trimodális prehabilitáció egy rövid távú (~ 4-6 hét) megelőző beavatkozásból áll, melynek célja: i) az aerob kapacitás és a napi fizikai aktivitás fokozása; ii) táplálkozási optimalizálás; és iii. pszichológiai támogatás egy nagyobb sebészeti beavatkozás előtt. A prehabilitáció végső célja a műtéti szövődmények csökkentése és a posztoperatív funkcionális helyreállítás felgyorsítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy megelőző beavatkozás, amely nagy kockázatú jelölteknek szól, nagy műtéti beavatkozások esetén, amelyeket körülbelül négy héttel a műtét előtt hajtanak végre, és célja a szövődmények csökkentése és a műtét utáni felépülés fokozása. Egyesíti a következőket: i) nagy intenzitású állóképességi gyakorlatok és a napi fizikai aktivitás elősegítése; ii) táplálkozási egyensúly; és iii) pszichológiai támogatás.

A beavatkozást jelenleg a Kórházi Klinika fő szolgáltatásaként alkalmazzák számos nagyműtétnél. 2017 őszén három multidiszciplináris, tervezési gondolkodásmódot alkalmazó workshopot tartottak a szolgáltatási munkafolyamat finomítása és a szolgáltatás méretezhetőségének feltárása érdekében. A közös tervezési folyamat eredménye szilárd hátteret biztosított egy jövőbeli, regionális szintű, személyre szabott perioperatív ellátás kialakításához, amely három szakaszból áll: prehabilitáció, fekvőbeteg-ellátás és elbocsátás utáni ellátás.

A jelenlegi vizsgálati protokoll célja, hogy felmérje a prehabilitáció, mint általános szolgáltatás költséghatékonyságát a Kórházi Klinika folyamatban lévő telepítése során, valamint egy ütemtervet készítsen a szolgáltatás regionális skálázhatóságára vonatkozóan. A tervek szerint egy kvázi-kísérleti eset-kontroll vizsgálat, amelybe 500 prehabilitáción részt vevő beteg, mint intervenciós csoport, és 250 beteg a műtét előtti szokásos, hagyományos ellátást követi. A páciensek a következő típusú műtétekből kerülnek be (2:1 beavatkozás/kontroll arány): nagy emésztőműtét (n, 525), tüdőtérfogat-csökkentés (n, 30), radikális cisztektómia (n, 30), nagy kardiovaszkuláris műtét (n, 165). A vizsgálati csoportokat összehasonlíthatóvá teszik a hajlampontszám illesztésével a következő illesztő változókkal: műtét típusa, életkor, nem és korrigált morbiditási csoportok (GMA) pontozása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

750

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic. Prehabilitation Unit D +34932275747 chernan@clinic.ub.es

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 év feletti), akik kolorektális műtétre, nyelőcső eltávolításra, gastrectomiára, gyomor bypassra, jelentős májreszekcióra, hasnyálmirigy reszekcióra, tüdőtérfogat reszekcióra, radikális cystectomiára, szívbillentyű műtétre vagy szív revaszkularizációra jelentkeznek.
  • A 70 év feletti életkor és/vagy az Amerikai Aneszteziológusok Társasága által meghatározott sebészeti szövődmények magas kockázatának kitett betegek 3-4.

Kizárási kritériumok:

  • Nem elektív műtét
  • A műtét előtt ismert metasztatikus betegség
  • Instabil szív- vagy légúti betegség
  • Mozgásszervi korlátok, amelyek kizárják a gyakorlati teljesítményt
  • A programhoz való ragaszkodást akadályozó kognitív romlás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Prehabilitáció + normál ellátás
Trimodális prehabilitáció, amely a nagyobb műtétek előtti fizikai aktivitás motiválásából, személyre szabásából és felügyeletéből áll
Nagy műtét előtti prehabilitáció, amely a következőkből áll: i) motivációs interjú a páciens adherencia profiljának felmérésére és a fizikai aktivitási program jellemzőinek a pácienssel való közös megtervezése érdekében; ii. személyre szabott program a napi fizikai aktivitás elősegítésére; és iii) felügyelt, nagy intenzitású állóképességi edzésprogram.
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
Normál ellátás a nagyobb műtét előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
költséghatékonyság
Időkeret: 4 hét
Egészségügyi költségek
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk
Időkeret: 4 hét
szövődmények száma betegenként
4 hét
Tartózkodási idő
Időkeret: 4 hét
kórházi és intenzív osztályon való tartózkodás időtartama,
4 hét
A kórházi visszafogadások száma
Időkeret: 4 hét
30 napos kórházi visszafogadási arány
4 hét
Sürgősségi látogatások száma
Időkeret: 4 hét
30 napos sürgősségi látogatási arány
4 hét
A hatperces sétateszten elért méterek
Időkeret: 4 hét
Aerob kapacitás
4 hét
Yale fizikai aktivitás felmérés (YPAS)
Időkeret: 4 hét
A YPAS által értékelt fizikai aktivitás (0-100 tartomány) A magasabb értékek jobbak
4 hét
Az egészségi állapot 36 elemből álló rövidített felméréssel (SF-36) értékelve
Időkeret: 4 hét
Az egészségi állapothoz kapcsolódó életminőség (0-100 tartomány) A magasabb értékek jobbat jelentenek
4 hét
A pszichológiai állapotot a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HAD) értékeli
Időkeret: 4 hét
Pszichológiai állapot (0-21 tartomány) A magasabb értékek a legrosszabb
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Josep Roca, MD, Hospital Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEXTCARE-PREHAB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Trimodális prehabilitáció

3
Iratkozz fel