- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03767387
Protocol for Prehabilitation Service Implementation in Katalónia
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy megelőző beavatkozás, amely nagy kockázatú jelölteknek szól, nagy műtéti beavatkozások esetén, amelyeket körülbelül négy héttel a műtét előtt hajtanak végre, és célja a szövődmények csökkentése és a műtét utáni felépülés fokozása. Egyesíti a következőket: i) nagy intenzitású állóképességi gyakorlatok és a napi fizikai aktivitás elősegítése; ii) táplálkozási egyensúly; és iii) pszichológiai támogatás.
A beavatkozást jelenleg a Kórházi Klinika fő szolgáltatásaként alkalmazzák számos nagyműtétnél. 2017 őszén három multidiszciplináris, tervezési gondolkodásmódot alkalmazó workshopot tartottak a szolgáltatási munkafolyamat finomítása és a szolgáltatás méretezhetőségének feltárása érdekében. A közös tervezési folyamat eredménye szilárd hátteret biztosított egy jövőbeli, regionális szintű, személyre szabott perioperatív ellátás kialakításához, amely három szakaszból áll: prehabilitáció, fekvőbeteg-ellátás és elbocsátás utáni ellátás.
A jelenlegi vizsgálati protokoll célja, hogy felmérje a prehabilitáció, mint általános szolgáltatás költséghatékonyságát a Kórházi Klinika folyamatban lévő telepítése során, valamint egy ütemtervet készítsen a szolgáltatás regionális skálázhatóságára vonatkozóan. A tervek szerint egy kvázi-kísérleti eset-kontroll vizsgálat, amelybe 500 prehabilitáción részt vevő beteg, mint intervenciós csoport, és 250 beteg a műtét előtti szokásos, hagyományos ellátást követi. A páciensek a következő típusú műtétekből kerülnek be (2:1 beavatkozás/kontroll arány): nagy emésztőműtét (n, 525), tüdőtérfogat-csökkentés (n, 30), radikális cisztektómia (n, 30), nagy kardiovaszkuláris műtét (n, 165). A vizsgálati csoportokat összehasonlíthatóvá teszik a hajlampontszám illesztésével a következő illesztő változókkal: műtét típusa, életkor, nem és korrigált morbiditási csoportok (GMA) pontozása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic. Prehabilitation Unit D +34932275747 chernan@clinic.ub.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 év feletti), akik kolorektális műtétre, nyelőcső eltávolításra, gastrectomiára, gyomor bypassra, jelentős májreszekcióra, hasnyálmirigy reszekcióra, tüdőtérfogat reszekcióra, radikális cystectomiára, szívbillentyű műtétre vagy szív revaszkularizációra jelentkeznek.
- A 70 év feletti életkor és/vagy az Amerikai Aneszteziológusok Társasága által meghatározott sebészeti szövődmények magas kockázatának kitett betegek 3-4.
Kizárási kritériumok:
- Nem elektív műtét
- A műtét előtt ismert metasztatikus betegség
- Instabil szív- vagy légúti betegség
- Mozgásszervi korlátok, amelyek kizárják a gyakorlati teljesítményt
- A programhoz való ragaszkodást akadályozó kognitív romlás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Prehabilitáció + normál ellátás
Trimodális prehabilitáció, amely a nagyobb műtétek előtti fizikai aktivitás motiválásából, személyre szabásából és felügyeletéből áll
|
Nagy műtét előtti prehabilitáció, amely a következőkből áll: i) motivációs interjú a páciens adherencia profiljának felmérésére és a fizikai aktivitási program jellemzőinek a pácienssel való közös megtervezése érdekében; ii. személyre szabott program a napi fizikai aktivitás elősegítésére; és iii) felügyelt, nagy intenzitású állóképességi edzésprogram.
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
Normál ellátás a nagyobb műtét előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
költséghatékonyság
Időkeret: 4 hét
|
Egészségügyi költségek
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Komplikációk
Időkeret: 4 hét
|
szövődmények száma betegenként
|
4 hét
|
Tartózkodási idő
Időkeret: 4 hét
|
kórházi és intenzív osztályon való tartózkodás időtartama,
|
4 hét
|
A kórházi visszafogadások száma
Időkeret: 4 hét
|
30 napos kórházi visszafogadási arány
|
4 hét
|
Sürgősségi látogatások száma
Időkeret: 4 hét
|
30 napos sürgősségi látogatási arány
|
4 hét
|
A hatperces sétateszten elért méterek
Időkeret: 4 hét
|
Aerob kapacitás
|
4 hét
|
Yale fizikai aktivitás felmérés (YPAS)
Időkeret: 4 hét
|
A YPAS által értékelt fizikai aktivitás (0-100 tartomány) A magasabb értékek jobbak
|
4 hét
|
Az egészségi állapot 36 elemből álló rövidített felméréssel (SF-36) értékelve
Időkeret: 4 hét
|
Az egészségi állapothoz kapcsolódó életminőség (0-100 tartomány) A magasabb értékek jobbat jelentenek
|
4 hét
|
A pszichológiai állapotot a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HAD) értékeli
Időkeret: 4 hét
|
Pszichológiai állapot (0-21 tartomány) A magasabb értékek a legrosszabb
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Josep Roca, MD, Hospital Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEXTCARE-PREHAB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Trimodális prehabilitáció
-
Jason MartynAlberta Health services; University of Alberta; University of Calgary; Physiotherapy...IsmeretlenHúgyhólyagrák | A rák táplálkozási vonatkozása