- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03767387
Protocol for Prehabilitation Service Implementation Kataloniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ennaltaehkäisevä toimenpide, joka on suunnattu suuren riskin ehdokkaille suuriin kirurgisiin toimenpiteisiin, jotka suoritetaan noin neljän viikon ajan ennen leikkausta. Tavoitteena on vähentää komplikaatioita ja parantaa leikkauksen jälkeistä toipumista. Siinä yhdistyvät: i) korkean intensiteetin kestävyysharjoittelu ja päivittäisen fyysisen aktiivisuuden edistäminen; ii) ravitsemustasapaino; ja iii) psykologinen tuki.
Interventio on tällä hetkellä käytössä yleispalveluna sairaalan klinikalla useissa suurissa leikkauksissa. Syksyllä 2017 toteutettiin kolme suunnitteluajattelua hyödyntävää monitieteistä työpajaa, joissa tarkennettiin palvelun työnkulkua ja selvitettiin palvelun skaalautuvuuden mahdollisuuksia. Yhteissuunnitteluprosessin tulokset loivat vankan taustan tulevan aluetason yksilöllisen perioperatiivisen hoitopalvelun suunnittelulle, joka kattaa kolme vaihetta: esikuntoutus, laitoshoito ja kotiutuksen jälkeinen hoito.
Nykyisen tutkimusprotokollan tavoitteena on arvioida esikuntoutuksen kustannustehokkuutta valtavirtapalveluna sairaalan klinikalla meneillään olevassa käyttöönotossa sekä luoda tiekartta palvelun alueellisesta skaalautumisesta. Se on suunniteltu näennäiseksi kokeelliseksi tapauskontrollitutkimukseksi, johon kuuluu 500 esikuntoutuspotilasta interventioryhmänä ja 250 potilasta, jotka seuraavat tavanomaista tavanomaista hoitoa ennen leikkausta. Potilaat otetaan mukaan seuraavan tyyppisistä leikkauksista (2:1 interventio-kontrollisuhde): suuri ruoansulatuskanavan leikkaus (n, 525), keuhkojen tilavuuden pienennys (n, 30), radikaali kystectomia (n, 30), suuri sydän- ja verisuonikirurgia (n, 165). Tutkimusryhmät tehdään vertailukelpoisiksi käyttämällä taipumuspisteiden yhteensovittamista seuraavien yhteensopivuusmuuttujien kanssa: leikkauksen tyyppi, ikä, sukupuoli ja mukautettujen sairastuvuusryhmien (GMA) pisteytys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
- Hospital Clinic. Prehabilitation Unit D +34932275747 chernan@clinic.ub.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (>18-vuotiaat), jotka ovat ehdokkaita kolorektaalikirurgiaan, ruokatorven poistoon, mahalaukun poistoon, mahalaukun ohitusleikkaukseen, suureen maksaresektioon, haiman resektioon, keuhkojen tilavuuden resektioon, radikaaliin kystectomiaan, sydänläppäleikkaukseen tai sydämen revaskularisaatioon.
- Potilaat, joilla on suuri kirurgisten komplikaatioiden riski, joiden ikä on yli 70 vuotta ja/tai American Society of Anesthesiologists 3-4.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-elektiivinen leikkaus
- Metastaattinen sairaus, joka tunnetaan ennen leikkausta
- Epästabiili sydän- tai hengityssairaus
- Liikuntarajoitukset estävät harjoituksen suorituskyvyn
- Kognitiivinen heikkeneminen estää ohjelman noudattamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Esihoito + normaalihoito
Trimodaalinen esikuntoutus, joka koostuu fyysisen aktiivisuuden motivoinnista, personoinnista ja valvonnasta ennen suurta leikkausta
|
Prehabilitaatio ennen suurta leikkausta, joka koostuu: i) motivoivasta haastattelusta potilaan hoitoon sitoutumisprofiilin arvioimiseksi ja fyysisen aktiivisuusohjelman ominaisuuksien suunnittelemiseksi yhdessä potilaan kanssa; ii) henkilökohtainen ohjelma päivittäisen liikunnan edistämiseksi; ja iii) valvottu korkean intensiteetin kestävyysharjoitteluohjelma.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Normaali hoito ennen suurta leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Terveydenhuollon kulut
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
komplikaatioiden määrä potilasta kohti
|
4 viikkoa
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
sairaalassa ja tehohoidossa oleskelun kesto,
|
4 viikkoa
|
|
Sairaalaan otettujen takaisinottojen määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
30 päivän sairaalan takaisinottoaste
|
4 viikkoa
|
|
Päivystyskäyntien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
30 päivän päivystyskäyntien määrä
|
4 viikkoa
|
|
Kuuden minuutin kävelytestissä saavutetut metrit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Aerobinen kapasiteetti
|
4 viikkoa
|
|
Yalen fyysinen aktiivisuustutkimus (YPAS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
YPAS:n arvioima fyysinen aktiivisuus (alue 0-100) Korkeammat arvot ovat parempia
|
4 viikkoa
|
|
Terveydentila arvioitu 36-kohteen lyhyellä lomakkeella (SF-36)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Terveydentilaan liittyvä elämänlaatu (alue 0-100) Korkeammat arvot edustavat parempaa
|
4 viikkoa
|
|
Psykologinen tila on arvioitu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HAD)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Psykologinen tila (alue 0-21) Korkeammat arvot edustavat huonointa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Josep Roca, MD, Hospital Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEXTCARE-PREHAB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .