Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protocol for Prehabilitation Service Implementation Kataloniassa

tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: Josep Roca, Hospital Clinic of Barcelona
Trimodaalinen esikuntoutus koostuu lyhytaikaisesta (noin neljästä kuuteen viikkoa) ennaltaehkäisevästä toimenpiteestä, jonka tarkoituksena on: i) parantaa aerobista kapasiteettia ja päivittäistä fyysistä aktiivisuutta; ii) ravitsemuksen optimointi; ja iii) psykologinen tuki ennen suurta kirurgista toimenpidettä. Prehabilitoinnin lopullisena tavoitteena on vähentää leikkauskomplikaatioita ja nopeuttaa leikkauksen jälkeistä toiminnallista palautumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ennaltaehkäisevä toimenpide, joka on suunnattu suuren riskin ehdokkaille suuriin kirurgisiin toimenpiteisiin, jotka suoritetaan noin neljän viikon ajan ennen leikkausta. Tavoitteena on vähentää komplikaatioita ja parantaa leikkauksen jälkeistä toipumista. Siinä yhdistyvät: i) korkean intensiteetin kestävyysharjoittelu ja päivittäisen fyysisen aktiivisuuden edistäminen; ii) ravitsemustasapaino; ja iii) psykologinen tuki.

Interventio on tällä hetkellä käytössä yleispalveluna sairaalan klinikalla useissa suurissa leikkauksissa. Syksyllä 2017 toteutettiin kolme suunnitteluajattelua hyödyntävää monitieteistä työpajaa, joissa tarkennettiin palvelun työnkulkua ja selvitettiin palvelun skaalautuvuuden mahdollisuuksia. Yhteissuunnitteluprosessin tulokset loivat vankan taustan tulevan aluetason yksilöllisen perioperatiivisen hoitopalvelun suunnittelulle, joka kattaa kolme vaihetta: esikuntoutus, laitoshoito ja kotiutuksen jälkeinen hoito.

Nykyisen tutkimusprotokollan tavoitteena on arvioida esikuntoutuksen kustannustehokkuutta valtavirtapalveluna sairaalan klinikalla meneillään olevassa käyttöönotossa sekä luoda tiekartta palvelun alueellisesta skaalautumisesta. Se on suunniteltu näennäiseksi kokeelliseksi tapauskontrollitutkimukseksi, johon kuuluu 500 esikuntoutuspotilasta interventioryhmänä ja 250 potilasta, jotka seuraavat tavanomaista tavanomaista hoitoa ennen leikkausta. Potilaat otetaan mukaan seuraavan tyyppisistä leikkauksista (2:1 interventio-kontrollisuhde): suuri ruoansulatuskanavan leikkaus (n, 525), keuhkojen tilavuuden pienennys (n, 30), radikaali kystectomia (n, 30), suuri sydän- ja verisuonikirurgia (n, 165). Tutkimusryhmät tehdään vertailukelpoisiksi käyttämällä taipumuspisteiden yhteensovittamista seuraavien yhteensopivuusmuuttujien kanssa: leikkauksen tyyppi, ikä, sukupuoli ja mukautettujen sairastuvuusryhmien (GMA) pisteytys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

750

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic. Prehabilitation Unit D +34932275747 chernan@clinic.ub.es

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (>18-vuotiaat), jotka ovat ehdokkaita kolorektaalikirurgiaan, ruokatorven poistoon, mahalaukun poistoon, mahalaukun ohitusleikkaukseen, suureen maksaresektioon, haiman resektioon, keuhkojen tilavuuden resektioon, radikaaliin kystectomiaan, sydänläppäleikkaukseen tai sydämen revaskularisaatioon.
  • Potilaat, joilla on suuri kirurgisten komplikaatioiden riski, joiden ikä on yli 70 vuotta ja/tai American Society of Anesthesiologists 3-4.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-elektiivinen leikkaus
  • Metastaattinen sairaus, joka tunnetaan ennen leikkausta
  • Epästabiili sydän- tai hengityssairaus
  • Liikuntarajoitukset estävät harjoituksen suorituskyvyn
  • Kognitiivinen heikkeneminen estää ohjelman noudattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Esihoito + normaalihoito
Trimodaalinen esikuntoutus, joka koostuu fyysisen aktiivisuuden motivoinnista, personoinnista ja valvonnasta ennen suurta leikkausta
Prehabilitaatio ennen suurta leikkausta, joka koostuu: i) motivoivasta haastattelusta potilaan hoitoon sitoutumisprofiilin arvioimiseksi ja fyysisen aktiivisuusohjelman ominaisuuksien suunnittelemiseksi yhdessä potilaan kanssa; ii) henkilökohtainen ohjelma päivittäisen liikunnan edistämiseksi; ja iii) valvottu korkean intensiteetin kestävyysharjoitteluohjelma.
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Normaali hoito ennen suurta leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Terveydenhuollon kulut
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
komplikaatioiden määrä potilasta kohti
4 viikkoa
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
sairaalassa ja tehohoidossa oleskelun kesto,
4 viikkoa
Sairaalaan otettujen takaisinottojen määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
30 päivän sairaalan takaisinottoaste
4 viikkoa
Päivystyskäyntien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
30 päivän päivystyskäyntien määrä
4 viikkoa
Kuuden minuutin kävelytestissä saavutetut metrit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Aerobinen kapasiteetti
4 viikkoa
Yalen fyysinen aktiivisuustutkimus (YPAS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
YPAS:n arvioima fyysinen aktiivisuus (alue 0-100) Korkeammat arvot ovat parempia
4 viikkoa
Terveydentila arvioitu 36-kohteen lyhyellä lomakkeella (SF-36)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Terveydentilaan liittyvä elämänlaatu (alue 0-100) Korkeammat arvot edustavat parempaa
4 viikkoa
Psykologinen tila on arvioitu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HAD)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Psykologinen tila (alue 0-21) Korkeammat arvot edustavat huonointa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Josep Roca, MD, Hospital Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEXTCARE-PREHAB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa