Protocole pour la mise en œuvre du service de pré-réhabilitation en Catalogne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une intervention préventive adressée aux candidats à haut risque pour des interventions chirurgicales majeures effectuées pendant une période d'environ quatre semaines avant la chirurgie visant à réduire les complications et à améliorer la récupération post-chirurgicale. Il combine : i) un entraînement physique d'endurance à haute intensité et la promotion de l'activité physique quotidienne ; ii) équilibre nutritionnel ; et, iii) un soutien psychologique.
L'intervention est actuellement déployée en tant que service principal à la clinique hospitalière dans plusieurs types de chirurgies majeures. Au cours de l'automne 2017, trois ateliers multidisciplinaires utilisant une approche de conception ont été organisés pour affiner le flux de travail des services et explorer le potentiel d'évolutivité des services. Les résultats du processus de co-conception ont fourni une base solide pour la conception d'un futur service de soins périopératoires personnalisés au niveau régional couvrant trois phases : pré-réhabilitation, soins hospitaliers et soins post-congé.
Le protocole d'étude actuel vise à évaluer le rapport coût-efficacité de la préadaptation en tant que service principal dans le déploiement en cours à la clinique hospitalière, ainsi qu'à générer une feuille de route pour l'évolutivité régionale du service. Il s'agit d'une étude cas-témoin quasi-expérimentale incluant 500 patients entreprenant une préhabilitation, en tant que groupe d'intervention, et 250 patients suivant des soins conventionnels standard avant la chirurgie. Les patients seront inclus parmi les types de chirurgie suivants (rapport intervention/témoin de 2:1) : chirurgie digestive majeure (n, 525), réduction du volume pulmonaire (n, 30), cystectomie radicale (n, 30), chirurgie cardiovasculaire majeure (n, 165). Les groupes d'étude seront rendus comparables à l'aide de l'appariement des scores de propension avec les variables d'appariement suivantes : type de chirurgie, âge, sexe et score des groupes de morbidité ajustés (GMA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
- Hospital Clinic. Prehabilitation Unit D +34932275747 chernan@clinic.ub.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (>18 ans) candidats à la chirurgie colorectale, à l'œsophagectomie, à la gastrectomie, au pontage gastrique, à la résection hépatique majeure, à la résection du pancréas, à la résection du volume pulmonaire, à la cystectomie radicale, à la chirurgie valvulaire cardiaque ou à la revascularisation cardiaque.
- Patients à haut risque de complications chirurgicales définis par l'âge > 70 ans et/ou l'American Society of Anesthesiologists 3-4.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie non élective
- Maladie métastatique connue en préopératoire
- Maladie cardiaque ou respiratoire instable
- Limitations locomotrices empêchant la performance physique
- Détérioration cognitive empêchant l'adhésion au programme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Préréhabilitation + soins standards
Préhabilitation trimodale consistant en la motivation, la personnalisation et l'encadrement de l'activité physique avant une intervention chirurgicale majeure
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Préhabilitation avant chirurgie majeure consistant en : i) entretien motivationnel pour évaluer le profil d'observance du patient et co-construire avec le patient les caractéristiques du programme d'activité physique ; ii) programme personnalisé pour promouvoir l'activité physique quotidienne ; et iii) un programme supervisé d'exercices d'endurance à haute intensité.
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Aucune intervention: Soins standards
Soins standards avant une chirurgie majeure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rentabilité
Délai: 4 semaines
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Coûts des soins de santé
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications
Délai: 4 semaines
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nombre de complications par patient
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4 semaines
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Durée du séjour
Délai: 4 semaines
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la durée du séjour à l'hôpital et en réanimation,
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4 semaines
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Nombre de réadmissions à l'hôpital
Délai: 4 semaines
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Taux de réadmission à l'hôpital à 30 jours
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4 semaines
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Nombre de visites aux urgences
Délai: 4 semaines
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Taux de visites aux urgences à 30 jours
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4 semaines
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Mètres obtenus lors du test de marche de six minutes
Délai: 4 semaines
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Capacité aérobie
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4 semaines
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Enquête sur l'activité physique de Yale (YPAS)
Délai: 4 semaines
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Activité physique évaluée par le YPAS (gamme 0-100) Des valeurs plus élevées représentent une meilleure
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4 semaines
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État de santé évalué par 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Délai: 4 semaines
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Qualité de vie liée à l'état de santé (intervalle 0-100) Les valeurs élevées représentent une meilleure
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4 semaines
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État psychologique évalué par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HAD)
Délai: 4 semaines
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État psychologique (gamme 0-21) Les valeurs les plus élevées représentent le pire
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Josep Roca, MD, Hospital Clinic
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEXTCARE-PREHAB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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