Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protocol voor de implementatie van de prehabilitatiedienst in Catalonië

11 februari 2020 bijgewerkt door: Josep Roca, Hospital Clinic of Barcelona
Trimodale prehabilitatie bestaat uit een preventieve interventie op korte termijn (~ vier tot zes weken) om: i) de aërobe capaciteit en dagelijkse fysieke activiteit te verbeteren; ii) voedingsoptimalisatie; en iii) psychologische ondersteuning voorafgaand aan een grote chirurgische ingreep. Het uiteindelijke doel van prehabilitatie is het verminderen van chirurgische complicaties en het versnellen van postoperatief functioneel herstel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een preventieve interventie gericht op kandidaten met een hoog risico voor grote chirurgische ingrepen die worden uitgevoerd gedurende een periode van ongeveer vier weken vóór de operatie, met als doel complicaties te verminderen en het postoperatieve herstel te bevorderen. Het combineert: i) duurtraining met hoge intensiteit en bevordering van dagelijkse fysieke activiteit; ii) voedingsevenwicht; en, iii) psychologische ondersteuning.

De interventie wordt momenteel ingezet als reguliere service in Hospital Clinic bij verschillende soorten grote operaties. In het najaar van 2017 werden drie multidisciplinaire workshops met een ontwerpdenkenbenadering gehouden om de serviceworkflow te verfijnen en het potentieel voor schaalbaarheid van services te onderzoeken. De resultaten van het co-designproces vormden een robuuste achtergrond voor het ontwerp van een toekomstige gepersonaliseerde perioperatieve zorgdienst op regionaal niveau die drie fasen omvat: prehabilitatie, intramurale zorg en zorg na ontslag.

Het huidige onderzoeksprotocol heeft tot doel de kosteneffectiviteit van prehabilitatie als reguliere dienst in de lopende implementatie in de ziekenhuiskliniek te beoordelen, en om een ​​routekaart te genereren voor regionale schaalbaarheid van de dienst. Het is gepland als een quasi-experimentele case-control studie met 500 patiënten die prehabilitatie ondergaan, als interventiegroep, en 250 patiënten die standaard conventionele zorg volgen voor de operatie. De patiënten zullen worden geïncludeerd uit het volgende type operaties (verhouding tussen interventie en controle 2:1): grote spijsverteringschirurgie (n, 525), longvolumereductie (n, 30), radicale cystectomie (n, 30), grote cardiovasculaire chirurgie (n, 165). Studiegroepen worden door middel van propensityscore-matching vergelijkbaar gemaakt met de volgende matchingvariabelen: type operatie, leeftijd, geslacht en aangepaste morbiditeitsgroepenscores (GMA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

750

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic. Prehabilitation Unit D +34932275747 chernan@clinic.ub.es

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (>18 jaar) die in aanmerking komen voor colorectale chirurgie, slokdarmresectie, gastrectomie, gastric bypass, majeure leverresectie, pancreasresectie, longvolumeresectie, radicale cystectomie, hartklepoperatie of cardiale revascularisatie.
  • Patiënten met een hoog risico op chirurgische complicaties gedefinieerd door leeftijd > 70 jaar en/of American Society of Anesthesiologists 3-4.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-electieve chirurgie
  • Gemetastaseerde ziekte preoperatief bekend
  • Onstabiele hart- of luchtwegaandoeningen
  • Locomotorische beperkingen die de trainingsprestaties verhinderen
  • Cognitieve achteruitgang die de naleving van het programma belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Prehabilitatie + standaardzorg
Trimodale prehabilitatie bestaande uit motivatie, personalisatie en supervisie van fysieke activiteit voorafgaand aan een grote operatie
Prehabilitatie voorafgaand aan een grote operatie bestaande uit: i) motivatiegesprek om het therapietrouwprofiel van de patiënt te beoordelen en om samen met de patiënt de kenmerken van het programma voor lichaamsbeweging te ontwerpen; ii) gepersonaliseerd programma om dagelijkse lichaamsbeweging te bevorderen; en iii) een trainingsprogramma voor duurtraining met hoge intensiteit onder toezicht.
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Standaardzorg voor een grote operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 4 weken
Kosten van de gezondheidszorg
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: 4 weken
aantal complicaties per patiënt
4 weken
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 4 weken
opnameduur ziekenhuis en intensive care,
4 weken
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 4 weken
30 dagen ziekenhuisopnames
4 weken
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 4 weken
Percentage spoedeisende hulpbezoeken van 30 dagen
4 weken
Meters behaald in de looptest van zes minuten
Tijdsspanne: 4 weken
Aërobe capaciteit
4 weken
Yale lichaamsbewegingsenquête (YPAS)
Tijdsspanne: 4 weken
Lichamelijke activiteit beoordeeld door de YPAS (Bereik 0-100) Hogere waarden vertegenwoordigen beter
4 weken
Gezondheidsstatus beoordeeld door 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tijdsspanne: 4 weken
Gezondheidsstatusgerelateerde kwaliteit van leven (Bereik 0-100) Hogere waarden vertegenwoordigen beter
4 weken
Psychologische status beoordeeld door de The Hospital Anxiety And Depression Scale (HAD)
Tijdsspanne: 4 weken
Psychologische status (bereik 0-21) Hogere waarden vertegenwoordigen de slechtste
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josep Roca, MD, Hospital Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEXTCARE-PREHAB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren