- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03767387
Protocol voor de implementatie van de prehabilitatiedienst in Catalonië
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een preventieve interventie gericht op kandidaten met een hoog risico voor grote chirurgische ingrepen die worden uitgevoerd gedurende een periode van ongeveer vier weken vóór de operatie, met als doel complicaties te verminderen en het postoperatieve herstel te bevorderen. Het combineert: i) duurtraining met hoge intensiteit en bevordering van dagelijkse fysieke activiteit; ii) voedingsevenwicht; en, iii) psychologische ondersteuning.
De interventie wordt momenteel ingezet als reguliere service in Hospital Clinic bij verschillende soorten grote operaties. In het najaar van 2017 werden drie multidisciplinaire workshops met een ontwerpdenkenbenadering gehouden om de serviceworkflow te verfijnen en het potentieel voor schaalbaarheid van services te onderzoeken. De resultaten van het co-designproces vormden een robuuste achtergrond voor het ontwerp van een toekomstige gepersonaliseerde perioperatieve zorgdienst op regionaal niveau die drie fasen omvat: prehabilitatie, intramurale zorg en zorg na ontslag.
Het huidige onderzoeksprotocol heeft tot doel de kosteneffectiviteit van prehabilitatie als reguliere dienst in de lopende implementatie in de ziekenhuiskliniek te beoordelen, en om een routekaart te genereren voor regionale schaalbaarheid van de dienst. Het is gepland als een quasi-experimentele case-control studie met 500 patiënten die prehabilitatie ondergaan, als interventiegroep, en 250 patiënten die standaard conventionele zorg volgen voor de operatie. De patiënten zullen worden geïncludeerd uit het volgende type operaties (verhouding tussen interventie en controle 2:1): grote spijsverteringschirurgie (n, 525), longvolumereductie (n, 30), radicale cystectomie (n, 30), grote cardiovasculaire chirurgie (n, 165). Studiegroepen worden door middel van propensityscore-matching vergelijkbaar gemaakt met de volgende matchingvariabelen: type operatie, leeftijd, geslacht en aangepaste morbiditeitsgroepenscores (GMA).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
- Hospital Clinic. Prehabilitation Unit D +34932275747 chernan@clinic.ub.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (>18 jaar) die in aanmerking komen voor colorectale chirurgie, slokdarmresectie, gastrectomie, gastric bypass, majeure leverresectie, pancreasresectie, longvolumeresectie, radicale cystectomie, hartklepoperatie of cardiale revascularisatie.
- Patiënten met een hoog risico op chirurgische complicaties gedefinieerd door leeftijd > 70 jaar en/of American Society of Anesthesiologists 3-4.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-electieve chirurgie
- Gemetastaseerde ziekte preoperatief bekend
- Onstabiele hart- of luchtwegaandoeningen
- Locomotorische beperkingen die de trainingsprestaties verhinderen
- Cognitieve achteruitgang die de naleving van het programma belemmert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Prehabilitatie + standaardzorg
Trimodale prehabilitatie bestaande uit motivatie, personalisatie en supervisie van fysieke activiteit voorafgaand aan een grote operatie
|
Prehabilitatie voorafgaand aan een grote operatie bestaande uit: i) motivatiegesprek om het therapietrouwprofiel van de patiënt te beoordelen en om samen met de patiënt de kenmerken van het programma voor lichaamsbeweging te ontwerpen; ii) gepersonaliseerd programma om dagelijkse lichaamsbeweging te bevorderen; en iii) een trainingsprogramma voor duurtraining met hoge intensiteit onder toezicht.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Standaardzorg voor een grote operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Kosten van de gezondheidszorg
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 4 weken
|
aantal complicaties per patiënt
|
4 weken
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 4 weken
|
opnameduur ziekenhuis en intensive care,
|
4 weken
|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 4 weken
|
30 dagen ziekenhuisopnames
|
4 weken
|
|
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 4 weken
|
Percentage spoedeisende hulpbezoeken van 30 dagen
|
4 weken
|
|
Meters behaald in de looptest van zes minuten
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aërobe capaciteit
|
4 weken
|
|
Yale lichaamsbewegingsenquête (YPAS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Lichamelijke activiteit beoordeeld door de YPAS (Bereik 0-100) Hogere waarden vertegenwoordigen beter
|
4 weken
|
|
Gezondheidsstatus beoordeeld door 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gezondheidsstatusgerelateerde kwaliteit van leven (Bereik 0-100) Hogere waarden vertegenwoordigen beter
|
4 weken
|
|
Psychologische status beoordeeld door de The Hospital Anxiety And Depression Scale (HAD)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Psychologische status (bereik 0-21) Hogere waarden vertegenwoordigen de slechtste
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Josep Roca, MD, Hospital Clinic
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEXTCARE-PREHAB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .