動的光コヒーレンストモグラフィー(D-OCT)による老化研究: 非侵襲性の生体内 D-OCT を利用した、フィッツパトリック肌タイプ I ~ III の白人女性被験者における若い皮膚と老化した皮膚、セルライト、萎縮性ニキビ跡の構造的差異の予備評価。
2019年10月29日 更新者:Allergan
動的光干渉断層撮影法 (D-OCT) による老化研究: 非侵襲性の in Vivo D-OCT を利用した、フィッツパトリック肌タイプ I ~ III の白人女性被験者における若い皮膚と老化した皮膚、セルライト、萎縮性ニキビ跡の構造的差異の予備評価。
この単一施設臨床研究は、加齢による皮膚の変化を測定する D-OCT の能力の予備評価として探索的パイロット研究を行うために 2 週間にわたって実施されています。
顔の若い皮膚と老化した皮膚の構造的な違いを評価します。
顔の正常な皮膚と比較して、萎縮性ニキビ跡の構造的特徴を特定すること。
若い肌と老化した肌における太ももの正常な皮膚と比較したセルライトの特徴を調査します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
99
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92612
- Skinmedica Clinical Research and Innovation Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
リストされた基準のいずれかを満たすフィッツパトリック肌タイプ I ~ III の白人女性被験者。年齢 18 ~ 30 歳、顔にニキビ跡がない、大腿後部に目に見えるセルライトの有無にかかわらず、または 55 ~ 75 歳、顔にニキビ跡がない、大腿後部に目に見えるセルライトの有無にかかわらず、または 18 ~ 75 歳萎縮性のニキビ跡がある。
説明
包含基準:
以下の基準のいずれかを満たすフィッツパトリック肌タイプ I ~ III の白人女性被験者:
- 年齢 18 ~ 30 歳で、顔にニキビ跡がなく、太もも後部に目に見えるセルライトの有無にかかわらず、または
- 55 ~ 75 歳で、顔にニキビ跡がなく、太もも後部にセルライトが見える場合とない場合、または
- 18~75歳の萎縮性ニキビ跡のある方
- 被験者は、治験審査委員会が承認した同意書への署名を含む、適切に実施されたインフォームドコンセントプロセスを完了している。
- 一般的な健康状態が良好で、いかなる病気や体調不良もないこと(例: 乾癬、酒さ、傷跡、入れ墨など)、研究者の意見では、これらは試験部位の評価を損なう可能性がある、または試験参加によって被験者を容認できないリスクにさらす可能性があります。
- 当日はメイクをすべて落としていただきます。 化粧は見学終了後でも可能です。
定期的に来院するたびに顔を清潔にし、顔のメイクをすべて取り除く意欲があること。 研究訪問が完了するまで、他の局所製品を顔に塗布してはなりません。
私。 セルライトサブグループの場合は、予定されている来院ごとに大腿部の洗浄を受ける意欲があること。
- 顔および/または太もも(セルライトサブグループ用)の医師による検査、皮膚計測器の測定、およびデジタル写真の撮影を希望すること。
- 妊娠の可能性のある女性は、研究時点で妊娠していてはなりません。
除外基準:
- -治験責任医師の意見で、対象者が研究に参加するのが安全でないか、臨床評価に支障をきたす可能性があると考えられる症状(抗凝固剤、出血性凝固障害、光線過敏性疾患の同時使用を必要とする症状を含む)を患っている。
- アレルギー、口唇ヘルペスまたはいぼ、活動性乾癬または湿疹、酒さ、日焼け、開放創傷、神経性擦過傷、入れ墨、またはこの研究の評価を妨げる可能性のあるその他の皮膚症状を試験領域に有する患者。
- 妊娠中の人。
- 糖尿病、高血圧、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、活動性肝炎、免疫不全、自己免疫などの制御されていない疾患。
- 既存または休眠中の皮膚疾患を患っている人(例: 重度の乾癬、アトピー性皮膚炎、酒さ、皮膚がんなどの病歴)
以下の局所製品、処方箋製品のいずれかを日常的に使用している、または治験参加前の記載された期間内に記載されている治療/手順のいずれかを行ったことがある、または治験中に使用する予定の個人:
- 研究者が研究目的に影響を与える可能性があると判断した製品。 これらには、皮膚の欠陥に対処する製品が含まれます。 これには、基本的なクレンザー、保湿剤、日焼け止めは含まれていません。 枠2週間)
- ケミカルピーリング、マイクロダーマブレーション、ダーマプレーニング、またはマイクロニードリング (期間 3 か月)
- Retin-A®、Retin-A Micro®、Renova®、Avita®、Tazorac®、Avage®、Differin®、またはその他の同様の処方薬(期間 3 か月)
- 美容注射(充填剤および/または毒素、つまり Juvederm、Radiesse、Botox など)、非アブレーションレーザーまたはフラクショナルレーザーリサーフェシング(期間 12 か月)
- Accutane® またはその他の経口レチノイド、アブレーション処置(すなわち、 レーザー、化学)(期間 12 か月)
- 研究中に手術または処置を予定している人。
- 過去 30 日以内に顔の使用に関する調査に参加した個人、または現在別の使用に関する調査に参加している個人。
- この研究中に別の施設または診療所で何らかの種類の研究研究に現在参加している、または参加を計画している個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ A - 若い肌 (18 ~ 30 歳)
評価は、VivoSight ダイナミック光コヒーレンス断層撮影法 (D-OCT) を利用して画像化される領域の洗顔後に行われます。
研究後の D-OCT 画像は VivoSight ソフトウェアで処理されます。
参加者の全体的な光損傷と参加者の小じわ/しわの外観の評価が測定されます。
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非侵襲的な生体内皮膚イメージングは VivoSight D-OCT で撮影され、測定値は VivoSight ソフトウェアを使用して研究後に取得されます。
参加者は、研究者の評価と写真撮影の少なくとも15分前、およびD-OCT使用の少なくとも30分前に、顔からすべてのメイクを落とし、SkinMedicaフェイシャルクレンザーで顔を洗浄するように指示されます。
セルライト グループの参加者は、写真撮影の少なくとも 15 分前、および D-OCT 使用の少なくとも 30 分前に、フェイシャル クレンザーで大腿部を洗浄します。
標準化のため、この手順は参加者全員に対してスキンメディカ フェイシャル クレンザー(メイクを落とし、顔と太ももを清潔にする(該当する場合))を使用して実行されます。
他の名前:
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グループ B - 老化肌 (55 ~ 75 歳)
評価は、VivoSight ダイナミック光コヒーレンス断層撮影法 (D-OCT) を利用して画像化される領域の洗顔後に行われます。
研究後の D-OCT 画像は VivoSight ソフトウェアで処理されます。
参加者の全体的な光損傷と参加者の小じわ/しわの外観の評価が測定されます。
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非侵襲的な生体内皮膚イメージングは VivoSight D-OCT で撮影され、測定値は VivoSight ソフトウェアを使用して研究後に取得されます。
参加者は、研究者の評価と写真撮影の少なくとも15分前、およびD-OCT使用の少なくとも30分前に、顔からすべてのメイクを落とし、SkinMedicaフェイシャルクレンザーで顔を洗浄するように指示されます。
セルライト グループの参加者は、写真撮影の少なくとも 15 分前、および D-OCT 使用の少なくとも 30 分前に、フェイシャル クレンザーで大腿部を洗浄します。
標準化のため、この手順は参加者全員に対してスキンメディカ フェイシャル クレンザー(メイクを落とし、顔と太ももを清潔にする(該当する場合))を使用して実行されます。
他の名前:
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グループ C - 萎縮性ニキビ跡 (18 ~ 75 歳)
評価は、VivoSight ダイナミック光コヒーレンス断層撮影法 (D-OCT) を利用して画像化される領域の洗顔後に行われます。
研究後の D-OCT 画像は VivoSight ソフトウェアで処理されます。
参加者の全体的な光損傷と参加者の小じわ/しわの外観の評価が測定されます。
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非侵襲的な生体内皮膚イメージングは VivoSight D-OCT で撮影され、測定値は VivoSight ソフトウェアを使用して研究後に取得されます。
参加者は、研究者の評価と写真撮影の少なくとも15分前、およびD-OCT使用の少なくとも30分前に、顔からすべてのメイクを落とし、SkinMedicaフェイシャルクレンザーで顔を洗浄するように指示されます。
セルライト グループの参加者は、写真撮影の少なくとも 15 分前、および D-OCT 使用の少なくとも 30 分前に、フェイシャル クレンザーで大腿部を洗浄します。
標準化のため、この手順は参加者全員に対してスキンメディカ フェイシャル クレンザー(メイクを落とし、顔と太ももを清潔にする(該当する場合))を使用して実行されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VivoSight ソフトウェアによる表皮厚さの測定
時間枠:1日目
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表皮の厚さはミクロン単位で測定されます。
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1日目
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VivoSight ソフトウェアによる表面粗さの測定
時間枠:1日目
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表面粗さ測定値 (Ra、Rq、Rz) はミクロン単位で測定されます。
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1日目
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VivoSight ソフトウェアによる赤みの測定
時間枠:1日目
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赤みはパーセントで測定されます
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1日目
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VivoSight ソフトウェアによる減衰係数の測定
時間枠:1日目
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減衰係数はAU(任意単位)で測定されます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1日目の全体的な光ダメージスコア
時間枠:1日目
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調査員は、参加者の全体的な光損傷を (0) = なしから (9) = 重度までの 10 段階スケールで評価します。
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1日目
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頬領域の小じわ/しわの全体的な外観
時間枠:1日目
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研究者は、参加者の小じわ/しわの外観を (0=なしから 4=びまん性) の 5 段階スケールを使用して評価します。
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1日目
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研究後の表皮厚さの動的光干渉断層撮影法 (D-OCT) 画像解析
時間枠:1日目
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研究後の D-OCT 画像解析は、独立した医師の専門家によって (スポンサーの裁量で) 行われます。
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1日目
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研究後の表皮の密度と減衰係数の D-OCT 画像解析
時間枠:1日目
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研究後の D-OCT 画像解析は、独立した医師の専門家によって (スポンサーの裁量で) 行われます。
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1日目
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研究後の真皮表層の密度と減衰係数の D-OCT 画像解析
時間枠:1日目
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研究後の D-OCT 画像解析は、独立した医師の専門家によって (スポンサーの裁量で) 行われます。
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1日目
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研究後のコラーゲン線維の D-OCT 画像解析
時間枠:1日目
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研究後の D-OCT 画像解析は、独立した医師の専門家によって (スポンサーの裁量で) 行われます。
通常通り、または束ねた状態で測定します。
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1日目
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研究後のコラーゲンの完全性に関する D-OCT 画像解析
時間枠:1日目
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研究後の D-OCT 画像解析は、独立した医師の専門家によって (スポンサーの裁量で) 行われます。
(断片が少ない、中程度、または多い) として測定します。
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1日目
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研究後の血管スコアの D-OCT 画像解析
時間枠:1日目
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研究後の D-OCT 画像解析は、独立した医師の専門家によって (スポンサーの裁量で) 行われます。
300 および 500 ミクロンで測定。
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1日目
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閾値による血管分布定量化の研究後の D-OCT 画像解析
時間枠:1日目
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研究後の D-OCT 画像解析は、独立した医師の専門家によって (スポンサーの裁量で) 行われます。
300 ミクロンと 500 ミクロンの深さで測定。
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1日目
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盲検独立医師評価者による角層反射率の D-OCT 画像のグレーディング
時間枠:1日目
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等級付け (0 = なし ~ 3 = 高い)。
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1日目
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盲検の独立医師評価者による上部真皮反射率の D-OCT 画像のグレーディング
時間枠:1日目
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等級付け (0 = なし ~ 3 = 高い)。
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1日目
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盲検の独立医師評価者による真皮表皮コントラストの D-OCT 画像のグレーディング
時間枠:1日目
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等級付け (0 = なし ~ 3 = 高い)。
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1日目
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盲検独立医師評価者による血管密度の D-OCT 画像のグレーディング
時間枠:1日目
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等級付け (0 = 血管なし ~ 3 = 血管が多い)。
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1日目
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アンテラ 3D 画像
時間枠:1日目
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調査員は Antera 3D を利用して 3D 画像を撮影します。
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1日目
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VISIA-CR 画像
時間枠:1日目
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調査員は VISIA-CR を利用して標準化されたデジタル写真を撮影します。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Lisa Goberdhan、Allergan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月7日
一次修了 (実際)
2019年5月31日
研究の完了 (実際)
2019年7月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月5日
最初の投稿 (実際)
2018年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月29日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。