Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dynaaminen optinen koherenssitomografia (D-OCT) Ikääntymistutkimus: Alustava arvio rakenteellisista eroista nuoren ja ikääntyneen ihon, selluliitin ja atrofisen aknen arpien välillä valkoihoisilla naisilla, joilla on Fitzpatrick-ihotyypit I-III, käyttäen Non-invasive-hoitoa.

tiistai 29. lokakuuta 2019 päivittänyt: Allergan

Dynaaminen optinen koherenssitomografia (D-OCT) ikääntymistutkimus: Alustava arvio rakenteellisista eroista nuoren ja ikääntyneen ihon, selluliitin ja atrofisen aknen arpien välillä valkoihoisilla naisilla, joilla on Fitzpatrick-ihotyypit I-III, käyttäen ei-invatiivista vivo-invasivelyä.

Tämä yhden keskuksen kliininen tutkimus suoritetaan 2 viikon aikana, jotta voidaan tehdä kokeellinen pilottitutkimus, joka on alustava arvio D-OCT:n kyvystä mitata ikääntymisen aiheuttamia ihomuutoksia. Arvioi rakenteelliset erot nuoren ja ikääntyneen kasvojen ihon välillä. Tunnistaa atrofisten aknearpien rakenteelliset ominaisuudet suhteessa normaaliin kasvojen ihoon. Tutkia selluliitin ominaisuuksia suhteessa normaaliin reiden ihoon nuorella ja ikääntyneellä iholla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
        • Skinmedica Clinical Research and Innovation Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naispuoliset valkoihoiset koehenkilöt, joilla on Fitzpatrick-ihotyypit I-III ja jotka täyttävät yhden luetelluista kriteereistä; 18-30-vuotiaat ilman aknearpia kasvoissa, joissa on näkyvää selluliittia reiteen takaosassa tai ilman näkyvää selluliittia, tai 55-75-vuotiaat ilman aknearpia kasvoissa, jossa on tai ei ole näkyvää selluliittia reiden takaosassa, tai 18-75-vuotiaat jossa on atrofisia aknearpia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuoliset valkoihoiset, joilla on Fitzpatrick-ihotyypit I–III ja jotka täyttävät yhden alla luetelluista kriteereistä:

    1. 18-30-vuotiaat ilman aknearpia kasvoilla tai ilman näkyvää selluliittia reiden takaosassa tai
    2. 55-75-vuotiaat ilman aknearpia kasvoilla, tai ilman näkyvää selluliittia reiden takaosassa tai
    3. 18-75-vuotiaat, joilla on atrofisia aknearpia
  • Tutkittava on suorittanut asianmukaisesti hallinnoidun tietoisen suostumuksen prosessin, joka sisältää IRB:n hyväksymän suostumuslomakkeen allekirjoittamisen.
  • Hyvä yleiskunto ja vailla sairautta tai fyysistä kuntoa (esim. psoriaasi, ruusufinni, arvet, tatuoinnit jne.), jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat heikentää testipaikkojen arviointia tai altistaa tutkittavan riskille, jota ei voida hyväksyä tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
  • Halukkuus poistaa kaikki meikki käyntipäivänä. Meikki voidaan tehdä opintokäynnin päätyttyä.
  • Halukkuus puhdistaa kasvonsa ja poistaa kaikki kasvomeikit jokaisella sovitulla klinikalla. Mitään muita paikallisia tuotteita ei saa levittää kasvoille ennen kuin opintokäynti on suoritettu.

    i. Selluliitin alaryhmälle halukkuus puhdistua reisi jokaisella sovitulla klinikalla.

  • Halukkuus tutkijatutkimuksiin, ihon instrumentointimittauksiin ja digitaalisiin valokuviin kasvoille ja/tai reisille (selluliittialaryhmälle).
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko hänellä jokin tila, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan tutkimukseen osallistumisen vaaralliseksi tai häiritsisi hänen kliinisiä arviointejaan (mukaan lukien sairaudet, jotka edellyttävät samanaikaista antikoagulanttien käyttöä, verenvuotokoagulopatiat, valoherkkyyssairaudet).
  • Henkilöt, joilla on aktiivisia allergian oireita, yskänrokkoa tai syyliä, aktiivista psoriaasia tai ihottumaa, ruusufinniä, auringonpolttamaa, avohaavoja, neuroottisia excoriations, tatuointeja tai muita ihosairauksia testialueilla, jotka häiritsevät tämän tutkimuksen arviointeja.
  • Raskaana olevat henkilöt.
  • Hallitsematon sairaus, kuten diabetes, verenpainetauti, hyper- tai hypotyreoosi, aktiivinen hepatiitti, immuunipuutos tai autoimmuuni.
  • Henkilöt, joilla on jo olemassa oleva tai lepotilassa oleva dermatologinen sairaus (esim. vaikea psoriasis, atooppinen ihottuma, ruusufinni, ihosyöpä jne.)
  • Henkilöt, jotka ovat käyttäneet rutiininomaisesti mitä tahansa seuraavista paikallisista tuotteista, reseptivalmisteista tai joilla on jokin luetelluista hoidoista/toimenpiteistä lueteltuna ajanjaksona ennen tutkimukseen osallistumista tai jotka käyttävät tutkimuksen aikana:

    1. Mikä tahansa tuote, jonka tutkija katsoo voivan vaikuttaa tutkimuksen tavoitteisiin. Näihin kuuluvat tuotteet, jotka korjaavat ihon epätasaisuuksia. Tämä ei sisällä peruspuhdistusainetta, kosteusvoidetta ja aurinkovoidetta. (aika kehys 2 viikkoa)
    2. Kemiallinen kuorinta, mikrodermabrasio, dermaplaning tai mikroneulaus (aikaväli 3 kuukautta)
    3. Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac®, Avage® tai Differin® tai muut vastaavat reseptilääkkeet (aikaväli 3 kuukautta)
    4. Kosmeettiset injektiot (täyteaine ja/tai toksiinit, esim. Juvederm, Radiesse, Botox jne.), ei-ablatiivinen laser tai fraktiaalinen laserpinnoitus (aikaväli 12 kuukautta)
    5. Accutane® tai muu oraalinen retinoidi, ablatiiviset toimenpiteet (esim. laser, kemiallinen) (aikaväli 12 kuukautta)
  • Henkilöt, joilla on suunnitteilla leikkauksia tai toimenpiteitä tutkimuksen aikana.
  • Henkilöt, jotka osallistuivat kasvojen käyttötutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai jotka osallistuvat parhaillaan toiseen käyttötutkimukseen.
  • Henkilöt, jotka ovat parhaillaan tai suunnittelevat osallistuvansa minkä tahansa tyyppiseen tutkimukseen toisessa laitoksessa tai lääkärin vastaanotolla tämän tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä A - Nuori iho (18-30 vuotta)
Arvioinnit tehdään kuvattujen alueiden kasvojen puhdistuksen jälkeen VivoSight Dynamic Optical Coherence Tomography (D-OCT) -tekniikalla. Tutkimuksen jälkeiset D-OCT-kuvat käsitellään VivoSight-ohjelmistolla. Arvioinnit osallistujan yleisestä valovauriosta ja osallistujan pienten juonteiden/ryppyjen ulkonäöstä mitataan.
Non-invasiivinen in vivo ihokuvaus otetaan VivoSight D-OCT:llä ja mittaukset hankitaan tutkimuksen jälkeen VivoSight-ohjelmistolla.
Osallistujia neuvotaan poistamaan kaikki meikki kasvoilta ja puhdistamaan kasvot SkinMedica Facial Cleanserillä vähintään 15 minuuttia ennen tutkijan arviointeja ja valokuvaamista ja vähintään 30 minuuttia ennen D-OCT:n käyttöä. Selluliittiryhmään osallistuvien reiden alue puhdistetaan Facial Cleanserillä vähintään 15 minuuttia ennen valokuvaamista ja vähintään 30 minuuttia ennen D-OCT:n käyttöä. Standardointia varten tämä toimenpide suoritetaan SkinMedica Facial Cleanserillä (meikin poistamiseksi ja kasvojen ja reiden puhdistamiseksi (jos mahdollista) kaikille osallistujille.
Muut nimet:
  • SkinMedica® kasvojen puhdistusaine
Ryhmä B - Ikääntynyt iho (55-75 vuotta vanha)
Arvioinnit tehdään kuvattujen alueiden kasvojen puhdistuksen jälkeen VivoSight Dynamic Optical Coherence Tomography (D-OCT) -tekniikalla. Tutkimuksen jälkeiset D-OCT-kuvat käsitellään VivoSight-ohjelmistolla. Arvioinnit osallistujan yleisestä valovauriosta ja osallistujan pienten juonteiden/ryppyjen ulkonäöstä mitataan.
Non-invasiivinen in vivo ihokuvaus otetaan VivoSight D-OCT:llä ja mittaukset hankitaan tutkimuksen jälkeen VivoSight-ohjelmistolla.
Osallistujia neuvotaan poistamaan kaikki meikki kasvoilta ja puhdistamaan kasvot SkinMedica Facial Cleanserillä vähintään 15 minuuttia ennen tutkijan arviointeja ja valokuvaamista ja vähintään 30 minuuttia ennen D-OCT:n käyttöä. Selluliittiryhmään osallistuvien reiden alue puhdistetaan Facial Cleanserillä vähintään 15 minuuttia ennen valokuvaamista ja vähintään 30 minuuttia ennen D-OCT:n käyttöä. Standardointia varten tämä toimenpide suoritetaan SkinMedica Facial Cleanserillä (meikin poistamiseksi ja kasvojen ja reiden puhdistamiseksi (jos mahdollista) kaikille osallistujille.
Muut nimet:
  • SkinMedica® kasvojen puhdistusaine
Ryhmä C - Atrofiset aknearvet (18-75 vuotta)
Arvioinnit tehdään kuvattujen alueiden kasvojen puhdistuksen jälkeen VivoSight Dynamic Optical Coherence Tomography (D-OCT) -tekniikalla. Tutkimuksen jälkeiset D-OCT-kuvat käsitellään VivoSight-ohjelmistolla. Arvioinnit osallistujan yleisestä valovauriosta ja osallistujan pienten juonteiden/ryppyjen ulkonäöstä mitataan.
Non-invasiivinen in vivo ihokuvaus otetaan VivoSight D-OCT:llä ja mittaukset hankitaan tutkimuksen jälkeen VivoSight-ohjelmistolla.
Osallistujia neuvotaan poistamaan kaikki meikki kasvoilta ja puhdistamaan kasvot SkinMedica Facial Cleanserillä vähintään 15 minuuttia ennen tutkijan arviointeja ja valokuvaamista ja vähintään 30 minuuttia ennen D-OCT:n käyttöä. Selluliittiryhmään osallistuvien reiden alue puhdistetaan Facial Cleanserillä vähintään 15 minuuttia ennen valokuvaamista ja vähintään 30 minuuttia ennen D-OCT:n käyttöä. Standardointia varten tämä toimenpide suoritetaan SkinMedica Facial Cleanserillä (meikin poistamiseksi ja kasvojen ja reiden puhdistamiseksi (jos mahdollista) kaikille osallistujille.
Muut nimet:
  • SkinMedica® kasvojen puhdistusaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VivoSight-ohjelmiston epidermaalisen paksuuden mittaukset
Aikaikkuna: Päivä 1
Epidermaalinen paksuus mitataan mikroneina.
Päivä 1
VivoSight-ohjelmisto mittaa pinnan karheutta
Aikaikkuna: Päivä 1
Pinnan karheusmittaukset (Ra, Rq, Rz) mitataan mikroneina.
Päivä 1
VivoSight-ohjelmisto mittaa punoitusta
Aikaikkuna: Päivä 1
Punoitus mitataan prosentteina
Päivä 1
VivoSight-ohjelmiston vaimennuskertoimen mittaukset
Aikaikkuna: Päivä 1
Vaimennuskerroin mitataan AU (mielivaltainen yksikkö)
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valovaurioiden kokonaispisteet 1. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1
Tutkija arvioi osallistujan kokonaisvalovaurion 10 pisteen asteikolla, jossa (0) = ei mitään - (9) = vakava).
Päivä 1
Hienojen juonteiden/ryppyjen posken alueiden yleisilme
Aikaikkuna: Päivä 1
Tutkija arvioi osallistujan hienojen juonteiden/ryppyjen ulkonäön käyttämällä 5 pisteen asteikolla (0 = ei mitään - 4 = hajanainen).
Päivä 1
Tutkimuksen jälkeinen dynaaminen optinen koherenttitomografia (D-OCT) epidermaalisen paksuuden kuva-analyysi
Aikaikkuna: Päivä 1
Tutkimuksen jälkeisen D-OCT-kuvaanalyysin tekee (sponsorin harkinnan mukaan) riippumaton lääkärin asiantuntija.
Päivä 1
Tutkimuksen jälkeinen D-OCT-kuva-analyysi epidermiksen tiheydestä ja vaimennuskertoimesta
Aikaikkuna: Päivä 1
Tutkimuksen jälkeisen D-OCT-kuvaanalyysin tekee (sponsorin harkinnan mukaan) riippumaton lääkärin asiantuntija.
Päivä 1
Tutkimuksen jälkeinen D-OCT-kuvaanalyysi pinnallisen dermiksen tiheydestä ja vaimennuskertoimesta
Aikaikkuna: Päivä 1
Tutkimuksen jälkeisen D-OCT-kuvaanalyysin tekee (sponsorin harkinnan mukaan) riippumaton lääkärin asiantuntija.
Päivä 1
Tutkimuksen jälkeinen D-OCT-kuvaanalyysi kollageenikuituista
Aikaikkuna: Päivä 1
Tutkimuksen jälkeisen D-OCT-kuvaanalyysin tekee (sponsorin harkinnan mukaan) riippumaton lääkärin asiantuntija. Mitattu normaalisti tai nipuissa.
Päivä 1
Tutkimuksen jälkeinen D-OCT-kuvaanalyysi kollageenin eheydestä
Aikaikkuna: Päivä 1
Tutkimuksen jälkeisen D-OCT-kuvaanalyysin tekee (sponsorin harkinnan mukaan) riippumaton lääkärin asiantuntija. Mittaa (muutama, kohtalainen tai monta fragmenttia).
Päivä 1
Tutkimuksen jälkeinen D-OCT-kuvaanalyysi alusten pistemääristä
Aikaikkuna: Päivä 1
Tutkimuksen jälkeisen D-OCT-kuvaanalyysin tekee (sponsorin harkinnan mukaan) riippumaton lääkärin asiantuntija. Mitattuna 300 ja 500 mikronia.
Päivä 1
Tutkimuksen jälkeinen D-OCT-kuvaanalyysi verisuonten kvantifioinnista kynnysarvoilla
Aikaikkuna: Päivä 1
Tutkimuksen jälkeisen D-OCT-kuvaanalyysin tekee (sponsorin harkinnan mukaan) riippumaton lääkärin asiantuntija. Mitattu 300 ja 500 mikronin syvyydestä.
Päivä 1
Sokea riippumaton lääkäri Arvioija sarveiskerroksen heijastavuuden D-OCT-kuvien luokittelu
Aikaikkuna: Päivä 1
Arvosana (0 = poissa - 3 = korkea).
Päivä 1
Sokea riippumaton lääkäri arvioija D-OCT-kuvien luokitus yläihon heijastavuudesta
Aikaikkuna: Päivä 1
Arvosana (0 = poissa - 3 = korkea).
Päivä 1
Sokea riippumaton lääkäri arvioija Dermoepidermaalisen kontrastin D-OCT-kuvien luokittelu
Aikaikkuna: Päivä 1
Arvosana (0 = poissa - 3 = korkea).
Päivä 1
Sokea riippumaton lääkärin arvioija verisuonten tiheyden D-OCT-kuvien luokittelu
Aikaikkuna: Päivä 1
Luokitus (0 = ei suonia 3 = monta suonia).
Päivä 1
Antera 3D-kuvat
Aikaikkuna: Päivä 1
Tutkija ottaa 3D-kuvia käyttämällä Antera 3D:tä.
Päivä 1
VISIA-CR kuvat
Aikaikkuna: Päivä 1
Tutkija ottaa standardoituja digitaalisia valokuvia käyttämällä VISIA-CR:ää.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa Goberdhan, Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCRIC18-OCT-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihonhoito

Kliiniset tutkimukset Ihon kuvantaminen

3
Tilaa