- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03767400
Dynaaminen optinen koherenssitomografia (D-OCT) Ikääntymistutkimus: Alustava arvio rakenteellisista eroista nuoren ja ikääntyneen ihon, selluliitin ja atrofisen aknen arpien välillä valkoihoisilla naisilla, joilla on Fitzpatrick-ihotyypit I-III, käyttäen Non-invasive-hoitoa.
Dynaaminen optinen koherenssitomografia (D-OCT) ikääntymistutkimus: Alustava arvio rakenteellisista eroista nuoren ja ikääntyneen ihon, selluliitin ja atrofisen aknen arpien välillä valkoihoisilla naisilla, joilla on Fitzpatrick-ihotyypit I-III, käyttäen ei-invatiivista vivo-invasivelyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
- Skinmedica Clinical Research and Innovation Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naispuoliset valkoihoiset, joilla on Fitzpatrick-ihotyypit I–III ja jotka täyttävät yhden alla luetelluista kriteereistä:
- 18-30-vuotiaat ilman aknearpia kasvoilla tai ilman näkyvää selluliittia reiden takaosassa tai
- 55-75-vuotiaat ilman aknearpia kasvoilla, tai ilman näkyvää selluliittia reiden takaosassa tai
- 18-75-vuotiaat, joilla on atrofisia aknearpia
- Tutkittava on suorittanut asianmukaisesti hallinnoidun tietoisen suostumuksen prosessin, joka sisältää IRB:n hyväksymän suostumuslomakkeen allekirjoittamisen.
- Hyvä yleiskunto ja vailla sairautta tai fyysistä kuntoa (esim. psoriaasi, ruusufinni, arvet, tatuoinnit jne.), jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat heikentää testipaikkojen arviointia tai altistaa tutkittavan riskille, jota ei voida hyväksyä tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Halukkuus poistaa kaikki meikki käyntipäivänä. Meikki voidaan tehdä opintokäynnin päätyttyä.
Halukkuus puhdistaa kasvonsa ja poistaa kaikki kasvomeikit jokaisella sovitulla klinikalla. Mitään muita paikallisia tuotteita ei saa levittää kasvoille ennen kuin opintokäynti on suoritettu.
i. Selluliitin alaryhmälle halukkuus puhdistua reisi jokaisella sovitulla klinikalla.
- Halukkuus tutkijatutkimuksiin, ihon instrumentointimittauksiin ja digitaalisiin valokuviin kasvoille ja/tai reisille (selluliittialaryhmälle).
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko hänellä jokin tila, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan tutkimukseen osallistumisen vaaralliseksi tai häiritsisi hänen kliinisiä arviointejaan (mukaan lukien sairaudet, jotka edellyttävät samanaikaista antikoagulanttien käyttöä, verenvuotokoagulopatiat, valoherkkyyssairaudet).
- Henkilöt, joilla on aktiivisia allergian oireita, yskänrokkoa tai syyliä, aktiivista psoriaasia tai ihottumaa, ruusufinniä, auringonpolttamaa, avohaavoja, neuroottisia excoriations, tatuointeja tai muita ihosairauksia testialueilla, jotka häiritsevät tämän tutkimuksen arviointeja.
- Raskaana olevat henkilöt.
- Hallitsematon sairaus, kuten diabetes, verenpainetauti, hyper- tai hypotyreoosi, aktiivinen hepatiitti, immuunipuutos tai autoimmuuni.
- Henkilöt, joilla on jo olemassa oleva tai lepotilassa oleva dermatologinen sairaus (esim. vaikea psoriasis, atooppinen ihottuma, ruusufinni, ihosyöpä jne.)
Henkilöt, jotka ovat käyttäneet rutiininomaisesti mitä tahansa seuraavista paikallisista tuotteista, reseptivalmisteista tai joilla on jokin luetelluista hoidoista/toimenpiteistä lueteltuna ajanjaksona ennen tutkimukseen osallistumista tai jotka käyttävät tutkimuksen aikana:
- Mikä tahansa tuote, jonka tutkija katsoo voivan vaikuttaa tutkimuksen tavoitteisiin. Näihin kuuluvat tuotteet, jotka korjaavat ihon epätasaisuuksia. Tämä ei sisällä peruspuhdistusainetta, kosteusvoidetta ja aurinkovoidetta. (aika kehys 2 viikkoa)
- Kemiallinen kuorinta, mikrodermabrasio, dermaplaning tai mikroneulaus (aikaväli 3 kuukautta)
- Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac®, Avage® tai Differin® tai muut vastaavat reseptilääkkeet (aikaväli 3 kuukautta)
- Kosmeettiset injektiot (täyteaine ja/tai toksiinit, esim. Juvederm, Radiesse, Botox jne.), ei-ablatiivinen laser tai fraktiaalinen laserpinnoitus (aikaväli 12 kuukautta)
- Accutane® tai muu oraalinen retinoidi, ablatiiviset toimenpiteet (esim. laser, kemiallinen) (aikaväli 12 kuukautta)
- Henkilöt, joilla on suunnitteilla leikkauksia tai toimenpiteitä tutkimuksen aikana.
- Henkilöt, jotka osallistuivat kasvojen käyttötutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai jotka osallistuvat parhaillaan toiseen käyttötutkimukseen.
- Henkilöt, jotka ovat parhaillaan tai suunnittelevat osallistuvansa minkä tahansa tyyppiseen tutkimukseen toisessa laitoksessa tai lääkärin vastaanotolla tämän tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ryhmä A - Nuori iho (18-30 vuotta)
Arvioinnit tehdään kuvattujen alueiden kasvojen puhdistuksen jälkeen VivoSight Dynamic Optical Coherence Tomography (D-OCT) -tekniikalla.
Tutkimuksen jälkeiset D-OCT-kuvat käsitellään VivoSight-ohjelmistolla.
Arvioinnit osallistujan yleisestä valovauriosta ja osallistujan pienten juonteiden/ryppyjen ulkonäöstä mitataan.
|
Non-invasiivinen in vivo ihokuvaus otetaan VivoSight D-OCT:llä ja mittaukset hankitaan tutkimuksen jälkeen VivoSight-ohjelmistolla.
Osallistujia neuvotaan poistamaan kaikki meikki kasvoilta ja puhdistamaan kasvot SkinMedica Facial Cleanserillä vähintään 15 minuuttia ennen tutkijan arviointeja ja valokuvaamista ja vähintään 30 minuuttia ennen D-OCT:n käyttöä.
Selluliittiryhmään osallistuvien reiden alue puhdistetaan Facial Cleanserillä vähintään 15 minuuttia ennen valokuvaamista ja vähintään 30 minuuttia ennen D-OCT:n käyttöä.
Standardointia varten tämä toimenpide suoritetaan SkinMedica Facial Cleanserillä (meikin poistamiseksi ja kasvojen ja reiden puhdistamiseksi (jos mahdollista) kaikille osallistujille.
Muut nimet:
|
Ryhmä B - Ikääntynyt iho (55-75 vuotta vanha)
Arvioinnit tehdään kuvattujen alueiden kasvojen puhdistuksen jälkeen VivoSight Dynamic Optical Coherence Tomography (D-OCT) -tekniikalla.
Tutkimuksen jälkeiset D-OCT-kuvat käsitellään VivoSight-ohjelmistolla.
Arvioinnit osallistujan yleisestä valovauriosta ja osallistujan pienten juonteiden/ryppyjen ulkonäöstä mitataan.
|
Non-invasiivinen in vivo ihokuvaus otetaan VivoSight D-OCT:llä ja mittaukset hankitaan tutkimuksen jälkeen VivoSight-ohjelmistolla.
Osallistujia neuvotaan poistamaan kaikki meikki kasvoilta ja puhdistamaan kasvot SkinMedica Facial Cleanserillä vähintään 15 minuuttia ennen tutkijan arviointeja ja valokuvaamista ja vähintään 30 minuuttia ennen D-OCT:n käyttöä.
Selluliittiryhmään osallistuvien reiden alue puhdistetaan Facial Cleanserillä vähintään 15 minuuttia ennen valokuvaamista ja vähintään 30 minuuttia ennen D-OCT:n käyttöä.
Standardointia varten tämä toimenpide suoritetaan SkinMedica Facial Cleanserillä (meikin poistamiseksi ja kasvojen ja reiden puhdistamiseksi (jos mahdollista) kaikille osallistujille.
Muut nimet:
|
Ryhmä C - Atrofiset aknearvet (18-75 vuotta)
Arvioinnit tehdään kuvattujen alueiden kasvojen puhdistuksen jälkeen VivoSight Dynamic Optical Coherence Tomography (D-OCT) -tekniikalla.
Tutkimuksen jälkeiset D-OCT-kuvat käsitellään VivoSight-ohjelmistolla.
Arvioinnit osallistujan yleisestä valovauriosta ja osallistujan pienten juonteiden/ryppyjen ulkonäöstä mitataan.
|
Non-invasiivinen in vivo ihokuvaus otetaan VivoSight D-OCT:llä ja mittaukset hankitaan tutkimuksen jälkeen VivoSight-ohjelmistolla.
Osallistujia neuvotaan poistamaan kaikki meikki kasvoilta ja puhdistamaan kasvot SkinMedica Facial Cleanserillä vähintään 15 minuuttia ennen tutkijan arviointeja ja valokuvaamista ja vähintään 30 minuuttia ennen D-OCT:n käyttöä.
Selluliittiryhmään osallistuvien reiden alue puhdistetaan Facial Cleanserillä vähintään 15 minuuttia ennen valokuvaamista ja vähintään 30 minuuttia ennen D-OCT:n käyttöä.
Standardointia varten tämä toimenpide suoritetaan SkinMedica Facial Cleanserillä (meikin poistamiseksi ja kasvojen ja reiden puhdistamiseksi (jos mahdollista) kaikille osallistujille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
VivoSight-ohjelmiston epidermaalisen paksuuden mittaukset
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Epidermaalinen paksuus mitataan mikroneina.
|
Päivä 1
|
VivoSight-ohjelmisto mittaa pinnan karheutta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Pinnan karheusmittaukset (Ra, Rq, Rz) mitataan mikroneina.
|
Päivä 1
|
VivoSight-ohjelmisto mittaa punoitusta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Punoitus mitataan prosentteina
|
Päivä 1
|
VivoSight-ohjelmiston vaimennuskertoimen mittaukset
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vaimennuskerroin mitataan AU (mielivaltainen yksikkö)
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Valovaurioiden kokonaispisteet 1. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tutkija arvioi osallistujan kokonaisvalovaurion 10 pisteen asteikolla, jossa (0) = ei mitään - (9) = vakava).
|
Päivä 1
|
Hienojen juonteiden/ryppyjen posken alueiden yleisilme
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tutkija arvioi osallistujan hienojen juonteiden/ryppyjen ulkonäön käyttämällä 5 pisteen asteikolla (0 = ei mitään - 4 = hajanainen).
|
Päivä 1
|
Tutkimuksen jälkeinen dynaaminen optinen koherenttitomografia (D-OCT) epidermaalisen paksuuden kuva-analyysi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tutkimuksen jälkeisen D-OCT-kuvaanalyysin tekee (sponsorin harkinnan mukaan) riippumaton lääkärin asiantuntija.
|
Päivä 1
|
Tutkimuksen jälkeinen D-OCT-kuva-analyysi epidermiksen tiheydestä ja vaimennuskertoimesta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tutkimuksen jälkeisen D-OCT-kuvaanalyysin tekee (sponsorin harkinnan mukaan) riippumaton lääkärin asiantuntija.
|
Päivä 1
|
Tutkimuksen jälkeinen D-OCT-kuvaanalyysi pinnallisen dermiksen tiheydestä ja vaimennuskertoimesta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tutkimuksen jälkeisen D-OCT-kuvaanalyysin tekee (sponsorin harkinnan mukaan) riippumaton lääkärin asiantuntija.
|
Päivä 1
|
Tutkimuksen jälkeinen D-OCT-kuvaanalyysi kollageenikuituista
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tutkimuksen jälkeisen D-OCT-kuvaanalyysin tekee (sponsorin harkinnan mukaan) riippumaton lääkärin asiantuntija.
Mitattu normaalisti tai nipuissa.
|
Päivä 1
|
Tutkimuksen jälkeinen D-OCT-kuvaanalyysi kollageenin eheydestä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tutkimuksen jälkeisen D-OCT-kuvaanalyysin tekee (sponsorin harkinnan mukaan) riippumaton lääkärin asiantuntija.
Mittaa (muutama, kohtalainen tai monta fragmenttia).
|
Päivä 1
|
Tutkimuksen jälkeinen D-OCT-kuvaanalyysi alusten pistemääristä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tutkimuksen jälkeisen D-OCT-kuvaanalyysin tekee (sponsorin harkinnan mukaan) riippumaton lääkärin asiantuntija.
Mitattuna 300 ja 500 mikronia.
|
Päivä 1
|
Tutkimuksen jälkeinen D-OCT-kuvaanalyysi verisuonten kvantifioinnista kynnysarvoilla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tutkimuksen jälkeisen D-OCT-kuvaanalyysin tekee (sponsorin harkinnan mukaan) riippumaton lääkärin asiantuntija.
Mitattu 300 ja 500 mikronin syvyydestä.
|
Päivä 1
|
Sokea riippumaton lääkäri Arvioija sarveiskerroksen heijastavuuden D-OCT-kuvien luokittelu
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvosana (0 = poissa - 3 = korkea).
|
Päivä 1
|
Sokea riippumaton lääkäri arvioija D-OCT-kuvien luokitus yläihon heijastavuudesta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvosana (0 = poissa - 3 = korkea).
|
Päivä 1
|
Sokea riippumaton lääkäri arvioija Dermoepidermaalisen kontrastin D-OCT-kuvien luokittelu
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvosana (0 = poissa - 3 = korkea).
|
Päivä 1
|
Sokea riippumaton lääkärin arvioija verisuonten tiheyden D-OCT-kuvien luokittelu
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Luokitus (0 = ei suonia 3 = monta suonia).
|
Päivä 1
|
Antera 3D-kuvat
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tutkija ottaa 3D-kuvia käyttämällä Antera 3D:tä.
|
Päivä 1
|
VISIA-CR kuvat
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tutkija ottaa standardoituja digitaalisia valokuvia käyttämällä VISIA-CR:ää.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Goberdhan, Allergan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCRIC18-OCT-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihonhoito
-
Centre Hospitalier le MansRekrytointi
-
Weill Medical College of Cornell UniversityLopetettuAdvance Care Planning AnimaatiovideotYhdysvallat
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
E.BadiavasUnited States Department of DefenseValmis
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for Children; Keraplast Technologies, LLCPeruutettuSkin Burn Degree ToinenYhdysvallat
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Nantes University HospitalRekrytointiHaavan paranemista | Split Thickness Skin GraftRanska
Kliiniset tutkimukset Ihon kuvantaminen
-
Center for Innovation and Research OrganizationKeskeytetty
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekrytointi
-
Pusan National University Yangsan HospitalValmis
-
Northwestern UniversityValmis
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiDiabeettinen jalkahaavaYhdysvallat
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedMonash UniversityValmisIhosyöpä | Melanooma (iho)Australia
-
Ace Cells Lab LimitedTuntematonPsoriasis | Atooppinen ihottuma | Krooninen ekseemaSerbia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Washington University School of MedicineRekrytointiKrooninen GVHD | Akuutti siirrännäis-isäntätauti | Krooninen siirrännäis-isäntätauti | Akuutti GVHDYhdysvallat
-
KitoTech Medical, Inc.Brown UniversityTuntematon